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Computergestütztes Präventionssystem (CAPSYS)

20. Januar 2016 aktualisiert von: Lübomira Spassova

Studie zu verbesserten Präventionsmethoden für zerebro-kardiovaskuläre Erkrankungen basierend auf einem computergestützten Präventionssystem

Der Schlaganfall ist eine der häufigsten und lebensbedrohlichsten Erkrankungen in Europa. Allein in Luxemburg treten täglich etwa vier Schlaganfälle auf, und etwa 30 % dieser Patienten sind innerhalb der folgenden fünf Jahre von einem erneuten Schlaganfall betroffen. Daher werden neue Methoden der Primär- und Sekundärprävention benötigt, um lebensstilbedingte Risikofaktoren besser kontrollieren zu können.

Die Entwicklung und Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils (Raucherentwöhnung, gesunde Ernährung, moderate körperliche Bewegung etc.) ist ein wichtiges Ziel in der Primär- und Sekundärprävention von Hirn- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. CAPSYS ist ein computerbasiertes Lifestyle-Coaching-System, das von Forschern des Public Research Centre (CRP) Henri Tudor in Luxemburg in Zusammenarbeit mit Neurologen des Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL) entwickelt wurde und darauf abzielt, Patienten dabei zu unterstützen, angemessene Verhaltensänderungen vorzunehmen ihre individuellen Risikofaktoren zu minimieren. Patienten können auf CAPSYS zugreifen, indem sie eine Telefonnummer zum Ortstarif wählen und eine Reihe von zuvor bekannten Fragen zu ihrer aktuellen Ernährung, körperlichen Aktivität, Blutdruck, Rauchen usw. beantworten. Bei einem interaktiven Sprachantwortansatz werden Fragen vom System in natürlicher Sprache unter Verwendung von Text-to-Speech ausgegeben, und der Patient kann die erforderlichen Werte über die Telefontastatur eingeben. Basierend auf den gesammelten Werten für jeden Patienten generiert das System zur Laufzeit automatisch personalisiertes verbales Feedback und präsentiert es dem Patienten während des Telefondialogs. Je nach individueller Entwicklung der Risikofaktoren des Patienten kann das System-Feedback Verbesserungsvorschläge, Lob für gesundes Verhalten und Motivation enthalten, ein bestimmtes Ziel zu verfolgen.

Die Benutzerakzeptanz und Wirksamkeit des CAPSYS-Systems wird in einer sechsmonatigen randomisierten kontrollierten Studie mit Teilnehmern aus der neurologischen Abteilung des CHL evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei hohem Schlaganfallrisiko:

    • Sie haben bereits einen Schlaganfall oder eine transiente ischämische Attacke (TIA) erlitten oder

    • Mindestens zwei Risikofaktoren für einen Schlaganfall:

      • Bluthochdruck
      • Übergewicht
      • Geringe körperliche Aktivität
      • Rauchen
      • Ungesunde Diät

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung auszufüllen oder zu verstehen
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung
  • Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Regelversorgung (SC)
Verhalten: Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten während der ambulanten Behandlung durch den Neurologen, den Hausarzt und andere Ärzte nur die übliche Betreuung mit Blutanalysen, Blutdruckkontrollen und individueller Beratung zur gesunden Lebensweise.
Experimental: Interventionelle Versorgung (IC)
Verhalten: CAPSYS
Zusätzlich zur üblichen Versorgung werden die Patienten gebeten, das CAPSYS-System zweimal pro Woche anzurufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate
Änderung des HDL-Spiegels
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate
Veränderung des LDL-Spiegels
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate
Änderung des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate
Veränderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate
Änderung des Glykämiespiegels
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate
Änderung des BMI-Werts
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Obst- und Gemüsekonsums
Zeitfenster: Basis und 6 Monate

Selbstberichtete wöchentliche Portionen des Obst- und Gemüseverzehrs

(Während des Einstellungsgesprächs wurden die Teilnehmer angewiesen, die Größe einer Portion Obst oder Gemüse zu schätzen, und sie erhielten eine Informationsbroschüre zu diesem Thema.)
Basis und 6 Monate
Änderung des Verzehrs von Vollkornprodukten
Zeitfenster: Basis und 6 Monate

Selbstberichtete wöchentliche Portionen des Verzehrs von Vollkornprodukten

(Während des Einstellungsgesprächs wurden die Teilnehmer angewiesen, die Größe einer Portion Vollkornkost zu schätzen, und sie erhielten eine Informationsbroschüre zu diesem Thema.)
Basis und 6 Monate
Veränderung des Süßwarenkonsums
Zeitfenster: Basis und 6 Monate

Selbstberichtete Wochenportionen des Süßwarenkonsums

(Während des Einstellungsgesprächs wurden die Teilnehmer angewiesen, die Größe einer Portion Süßigkeiten zu schätzen, und es wurde ihnen eine Informationsbroschüre zu diesem Thema ausgehändigt.)
Basis und 6 Monate
Änderung der Dauer der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Selbstberichtete wöchentliche Dauer körperlicher Aktivität mittlerer oder hoher Intensität
Basis und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Basis und 6 Monate

Die QoL wurde mit dem standardisierten EQ-5D-5L-Instrument der EuroQol Group gemessen.

Dabei wurde der Gesundheitswert von den Teilnehmern auf einer subjektiven Skala von 0 („Die schlechteste Gesundheit, die man sich vorstellen kann“) bis 100 („Die beste Gesundheit, die man sich vorstellen kann“) angegeben.
Basis und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit: SUS-Score
Zeitfenster: 6 Monate

Die Gebrauchstauglichkeit der Intervention wurde anhand der standardisierten System Usability Scale (SUS) beurteilt.

SUS-Scores wurden in der SC-Gruppe nicht erhoben, da die SC-Teilnehmer CAPSYS nicht verwendeten und daher dessen Verwendbarkeit nicht beurteilen konnten.

Die System Usability Scale (SUS) bietet ein „quick and dirty“, zuverlässiges Instrument zur Messung der Usability. Er besteht aus einem Fragebogen mit 10 Punkten und fünf Antwortoptionen für die Befragten; von Stimme voll und ganz zu bis Stimme überhaupt nicht zu. Ursprünglich von John Brooke im Jahr 1986 erstellt, ermöglicht es die Bewertung einer Vielzahl von Produkten und Dienstleistungen, darunter Hardware, Software, mobile Geräte, Websites und Anwendungen.

Der SUS-Gesamtwert, der auf der Grundlage der Antworten zu jedem der 10 Punkte berechnet wird, kann zwischen 0 (am schlechtesten) und 100 (am besten) liegen. Basierend auf Untersuchungen würde ein SUS-Wert über 68 als überdurchschnittlich und alles unter 68 als unterdurchschnittlich angesehen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lübomira Spassova

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre Hospitalier du Luxembourg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Lübomira Spassova, Dr.-Ing., Luxembourg Institute of Science and Technology
  • Studienstuhl: Debora Vittore, Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
  • Hauptermittler: Dirk W Droste, Prof. Dr., Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
  • Studienleiter: Norbert Rösch, Prof. Dr., University of Applied Sciences Kaiserslautern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAPSYS-201205/08-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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