计算机辅助预防系统 (CAPSYS)
基于计算机辅助预防系统的心脑血管病预防方法改进研究
中风是欧洲最常见和威胁生命的疾病之一。 仅在卢森堡,每天就有大约 4 起中风事件发生,其中约 30% 的患者在接下来的五年内受到中风复发的影响。 因此,需要新的一级和二级预防方法来更好地控制与生活方式相关的风险因素。
发展和维持健康的生活方式(戒烟、健康营养、适度体育锻炼等)是脑血管疾病一级和二级预防的主要目标。 CAPSYS 是一种基于计算机的生活方式指导系统,由卢森堡公共研究中心 (CRP) Henri Tudor 的研究人员与卢森堡医院中心 (CHL) 的神经学家合作开发,旨在支持患者进行适当的行为改变尽量减少他们的个人风险因素。 患者可以通过拨打本地话费电话号码访问 CAPSYS,并回答一组先前已知的有关他们当前营养、身体活动、血压、吸烟等的问题。 在交互式语音响应方法中,系统使用文本到语音以自然语言发出问题,患者可以使用电话键盘提供所需的值。 根据为每位患者收集的值,系统会在运行时自动生成个性化的口头反馈,并在电话对话中将其呈现给患者。 根据患者风险因素的个体发展,系统反馈可以包含改进建议、对健康行为的表扬和追求特定目标的动力。
CAPSYS 系统的用户接受度和有效性在一项为期六个月的随机对照研究中得到评估,参与者来自 CHL 的神经病学部门。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
中风的高危人群:
- 已经中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 或
至少有两个中风的危险因素:
- 高血压
- 超重
- 低体力活动
- 抽烟
- 不健康的饮食
排除标准:
- 无法填写或理解知情同意书
- 未签署知情同意书
- 失智
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:标准护理 (SC)
|
在门诊治疗期间,参与者仅接受常规护理,包括血液分析、血压控制和健康生活方式的个人建议,由神经科医生、全科医生和其他医生提供。
|
|
实验性的:介入治疗(IC)
|
除了常规护理外,患者还被要求每周两次调用 CAPSYS 系统。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
收缩压的变化
大体时间:基线和 6 个月
|
基线和 6 个月
|
|
高密度脂蛋白水平的变化
大体时间:基线和 6 个月
|
基线和 6 个月
|
|
低密度脂蛋白水平的变化
大体时间:基线和 6 个月
|
基线和 6 个月
|
|
甘油三酯水平的变化
大体时间:基线和 6 个月
|
基线和 6 个月
|
|
HbA1c 水平的变化
大体时间:基线和 6 个月
|
基线和 6 个月
|
|
血糖水平的变化
大体时间:基线和 6 个月
|
基线和 6 个月
|
|
BMI值的变化
大体时间:基线和 6 个月
|
基线和 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
水果和蔬菜消费的变化
大体时间:基线和 6 个月
|
每周自我报告的水果和蔬菜消费量 (在招聘面试期间,参与者被指导估计一份水果或蔬菜的大小,并向他们提供了关于该主题的信息手册。) |
基线和 6 个月
|
|
全麦食品消费量的变化
大体时间:基线和 6 个月
|
每周自我报告的全麦食品消费量 (在招聘面试期间,参与者被指导估计一份全麦食品的大小,并向他们提供了关于该主题的信息手册。) |
基线和 6 个月
|
|
糖果消费的变化
大体时间:基线和 6 个月
|
自我报告的每周糖果消费量 (在招聘面试中,参与者被指导估计一份糖果的大小,并向他们提供了一本关于这个主题的信息手册。) |
基线和 6 个月
|
|
身体活动持续时间的变化
大体时间:基线和 6 个月
|
自我报告的每周中等或高强度身体活动持续时间
|
基线和 6 个月
|
|
生活质量的变化
大体时间:基线和 6 个月
|
使用 EuroQol Group 提供的标准化 EQ-5D-5L 仪器测量 QoL。 在这种情况下,健康值由参与者指定,主观范围从 0(“你能想象的最糟糕的健康”)到 100(“你能想象的最好的健康”)。 |
基线和 6 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可用性:SUS 分数
大体时间:6个月
|
干预的可用性根据标准化系统可用性量表 (SUS) 进行评估。 SC 组未收集 SUS 分数,因为 SC 参与者未使用 CAPSYS,因此无法评估其可用性。 系统可用性量表 (SUS) 提供了一种“快速而肮脏”的可靠工具来衡量可用性。 它由一个 10 项问卷组成,有五个回答选项可供受访者选择;从强烈同意到强烈不同意。 它最初由 John Brooke 于 1986 年创建,用于评估各种产品和服务,包括硬件、软件、移动设备、网站和应用程序。 根据对 10 个项目中的每一个项目提供的答复计算的总 SUS 分数可以从 0(最差)到 100(最好)。 根据研究,高于 68 分的 SUS 分数将被视为高于平均水平,低于 68 分则视为低于平均水平。 |
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Lübomira Spassova, Dr.-Ing.、Luxembourg Institute of Science and Technology
- 学习椅:Debora Vittore、Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
- 首席研究员:Dirk W Droste, Prof. Dr.、Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
- 研究主任:Norbert Rösch, Prof. Dr.、University of Applied Sciences Kaiserslautern
出版物和有用的链接
一般刊物
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Spassova L, Vittore D, Droste D, Rosch N. Automated lifestyle coaching for cerebro-cardiovascular disease prevention. Stud Health Technol Inform. 2013;190:234-6.
- Spassova L, Vittore D, Droste DW, Rosch N. Randomised controlled trial to evaluate the efficacy and usability of a computerised phone-based lifestyle coaching system for primary and secondary prevention of stroke. BMC Neurol. 2016 Feb 9;16:22. doi: 10.1186/s12883-016-0540-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.