Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерная система профилактики (CAPSYS)

20 января 2016 г. обновлено: Lübomira Spassova

Исследование усовершенствованных методов профилактики цереброваскулярных заболеваний на основе компьютерной системы профилактики

Инсульт является одним из наиболее частых и опасных для жизни заболеваний в Европе. Только в Люксембурге в день происходит около четырех инсультов, и около 30% этих пациентов переносят повторный инсульт в течение следующих пяти лет. Таким образом, необходимы новые методы первичной и вторичной профилактики для лучшего контроля факторов риска, связанных с образом жизни.

Развитие и поддержание здорового образа жизни (отказ от курения, здоровое питание, умеренные физические нагрузки и др.) является важнейшей задачей первичной и вторичной профилактики цереброваскулярных и сердечно-сосудистых заболеваний. CAPSYS — это компьютерная система обучения образу жизни, разработанная исследователями из Общественного исследовательского центра (CRP) Анри Тюдора в Люксембурге в сотрудничестве с неврологами из Люксембургского госпиталя (CHL). свести к минимуму их индивидуальные факторы риска. Пациенты могут получить доступ к CAPSYS, набрав местный телефонный номер и ответив на ряд ранее известных вопросов, касающихся их текущего питания, физической активности, артериального давления, курения и т. д. При интерактивном голосовом ответе вопросы выдаются системой на естественном языке с использованием преобразования текста в речь, и пациент может ввести необходимые значения с помощью клавиатуры телефона. На основе собранных значений для каждого пациента система автоматически формирует персонифицированную устную обратную связь во время работы и представляет ее пациенту во время диалога по телефону. В зависимости от индивидуального развития факторов риска у пациента системная обратная связь может содержать советы по улучшению, похвалу за здоровое поведение и мотивацию к достижению определенной цели.

Принятие пользователями и эффективность системы CAPSYS оцениваются в шестимесячном рандомизированном контролируемом исследовании с участием участников, набранных в неврологическом отделении CHL.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
94

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • При высоком риске инсульта:

    • Вы уже перенесли инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или

    • Как минимум два фактора риска инсульта:

      • Повышенное артериальное давление
      • Избыточный вес
      • Низкая физическая активность
      • Курение
      • Нездоровое питание

Критерий исключения:

  • Неспособность заполнить или понять информированное согласие
  • Нет подписанного информированного согласия
  • слабоумие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандартный уход (SC)
Поведенческий: Стандартный уход
Участники получают только обычную помощь, включая анализы крови, контроль артериального давления и индивидуальные консультации по здоровому образу жизни во время амбулаторного лечения, проводимого неврологом, терапевтом и другими врачами.
Экспериментальный: Интервенционная помощь (IC)
Поведенческий: КАПСИС
В дополнение к обычному уходу пациентов просят звонить в систему CAPSYS два раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
исходный уровень и 6 мес.
Изменение уровня ЛПВП
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
исходный уровень и 6 мес.
Изменение уровня ЛПНП
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
исходный уровень и 6 мес.
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
исходный уровень и 6 мес.
Изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
исходный уровень и 6 мес.
Изменение уровня гликемии
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
исходный уровень и 6 мес.
Изменение значения ИМТ
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
исходный уровень и 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребления фруктов и овощей
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.

Самооценка еженедельных порций потребления фруктов и овощей

(Во время рекрутингового собеседования участников проинструктировали, как оценить размер порции фруктов или овощей, и им был предоставлен информационный буклет по этой теме.)
исходный уровень и 6 мес.
Изменение потребления цельнозерновых продуктов
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.

Самооценка еженедельных порций цельнозерновых продуктов

(Во время рекрутингового собеседования участников проинструктировали, как оценить размер порции цельнозерновых продуктов, и им был предоставлен информационный буклет по этой теме.)
исходный уровень и 6 мес.
Изменение потребления сладостей
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.

Самооценка еженедельных порций потребления сладостей

(Во время рекрутингового собеседования участников проинструктировали, как оценить размер порции сладостей, и им был предоставлен информационный буклет на эту тему.)
исходный уровень и 6 мес.
Изменение продолжительности физической активности
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Самооценка еженедельной продолжительности физической активности средней или высокой интенсивности
исходный уровень и 6 мес.
Изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.

Качество жизни измеряли с использованием стандартизированного прибора EQ-5D-5L, предоставленного EuroQol Group.

В этом контексте ценность здоровья была указана участниками по субъективной шкале от 0 («Самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить») до 100 («Самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить»).
исходный уровень и 6 мес.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Юзабилити: оценка SUS
Временное ограничение: 6 месяцев

Применимость вмешательства оценивалась на основе стандартизированной шкалы юзабилити системы (SUS).

Показатели SUS не собирались в группе SC, потому что участники SC не использовали CAPSYS и, следовательно, не могли оценить удобство его использования.

Шкала удобства использования системы (SUS) предоставляет «быстрый и грязный» надежный инструмент для измерения удобства использования. Он состоит из анкеты из 10 пунктов с пятью вариантами ответов для респондентов; от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен». Первоначально созданный Джоном Бруком в 1986 году, он позволяет оценивать широкий спектр продуктов и услуг, включая оборудование, программное обеспечение, мобильные устройства, веб-сайты и приложения.

Общий балл SUS, рассчитанный на основе ответов на каждый из 10 пунктов, может варьироваться от 0 (худший) до 100 (лучший). Согласно исследованиям, балл SUS выше 68 считается выше среднего, а все, что ниже 68, считается ниже среднего.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lübomira Spassova

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Centre Hospitalier du Luxembourg

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Lübomira Spassova, Dr.-Ing., Luxembourg Institute of Science and Technology
  • Учебный стул: Debora Vittore, Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
  • Главный следователь: Dirk W Droste, Prof. Dr., Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
  • Директор по исследованиям: Norbert Rösch, Prof. Dr., University of Applied Sciences Kaiserslautern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CAPSYS-201205/08-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками