Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstøttet forebyggelsessystem (CAPSYS)

20. januar 2016 opdateret af: Lübomira Spassova

Undersøgelse af forbedrede forebyggelsesmetoder for cerebro-kardiovaskulære sygdomme baseret på et computerstøttet forebyggelsessystem

Slagtilfælde er en af ​​de hyppigste og mest livstruende sygdomme i Europa. Omkring fire slagtilfælde forekommer dagligt i Luxembourg alene, og omkring 30 % af disse patienter bliver ramt af tilbagevendende slagtilfælde inden for de følgende fem år. Der er således behov for nye metoder til primær og sekundær forebyggelse for bedre at kontrollere livsstilsrelaterede risikofaktorer.

Udvikling og opretholdelse af en sund livsstil (rygestop, sund ernæring, moderat fysisk træning osv.) er et hovedmål for primær og sekundær forebyggelse af cerebro- og hjerte-kar-sygdomme. CAPSYS er et computerbaseret livsstilscoaching-system udviklet af forskere fra Public Research Centre (CRP) Henri Tudor i Luxembourg i samarbejde med neurologer fra Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL), som har til formål at støtte patienter i at udføre passende adfærdsændringer med henblik på for at minimere deres individuelle risikofaktorer. Patienter kan få adgang til CAPSYS ved at taste et lokalt telefonnummer og besvare en række tidligere kendte spørgsmål vedrørende deres nuværende ernæring, fysiske aktivitet, blodtryk, rygning osv. I en interaktiv stemmesvar-tilgang stilles spørgsmål af systemet i naturligt sprog ved hjælp af tekst-til-tale, og patienten kan angive de nødvendige værdier ved hjælp af telefonens tastatur. Baseret på de indsamlede værdier for hver patient, genererer systemet automatisk personlig verbal feedback under kørsel og præsenterer den for patienten under telefondialogen. Afhængig af den individuelle udvikling af patientens risikofaktorer kan systemfeedbacken indeholde råd til forbedringer, ros til sund adfærd og motivation til at forfølge et bestemt mål.

Brugeraccepten og effektiviteten af ​​CAPSYS-systemet evalueres i et seks måneders randomiseret kontrolleret studie med deltagere rekrutteret på CHLs neurologiske afdeling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved høj risiko for slagtilfælde:

    • Har allerede haft et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (TIA) eller

    • Mindst to risikofaktorer for slagtilfælde:

      • Højt blodtryk
      • Overvægtig
      • Lav fysisk aktivitet
      • Rygning
      • Usund kost

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udfylde eller forstå det informerede samtykke
  • Intet underskrevet informeret samtykke
  • Demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standardpleje (SC)
Adfærdsmæssigt: Standard pleje
Deltagerne får kun den sædvanlige pleje, herunder blodanalyser, blodtrykskontrol og individuel rådgivning om sund livsstil under den ambulante behandling givet af neurologen, af den praktiserende læge og af andre læger.
Eksperimentel: Interventionel pleje (IC)
Adfærdsmæssigt: CAPSYS
Ud over den sædvanlige pleje bedes patienterne ringe til CAPSYS-systemet to gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændring i HDL-niveau
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændring i LDL-niveau
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændring i triglyceridniveau
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændring i HbA1c-niveau
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændring i glykæminiveau
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændring i BMI-værdi
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frugt- og grøntsagerforbrug
Tidsramme: baseline og 6 måneder

Selvrapporterede ugentlige portioner af frugt og grøntsager forbrug

(Under rekrutteringsinterviewet blev deltagerne instrueret i at estimere størrelsen af ​​en portion frugt eller grøntsager, og de fik et informationshæfte om dette emne.)
baseline og 6 måneder
Ændring i fuldkorns fødevareforbrug
Tidsramme: baseline og 6 måneder

Selvrapporterede ugentlige portioner af fuldkornsfødevareforbrug

(Under rekrutteringsinterviewet blev deltagerne instrueret i at estimere størrelsen af ​​en portion fuldkornsfødevarer, og de fik et informationshæfte om dette emne.)
baseline og 6 måneder
Ændring i slikforbrug
Tidsramme: baseline og 6 måneder

Selvrapporterede ugentlige portioner af slikforbrug

(Under rekrutteringsinterviewet blev deltagerne instrueret i at estimere størrelsen af ​​en portion slik, og de fik et informationshæfte om dette emne.)
baseline og 6 måneder
Ændring i varigheden af ​​fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Selvrapporteret ugentlig varighed af fysisk aktivitet af medium eller høj intensitet
baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder

QoL blev målt ved hjælp af det standardiserede EQ-5D-5L instrument leveret af EuroQol Group.

I denne sammenhæng blev sundhedsværdien specificeret af deltagerne på en subjektiv skala fra 0 ("Det værste helbred du kan forestille dig") til 100 ("Det bedste helbred du kan forestille dig").
baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed: SUS Score
Tidsramme: 6 måneder

Anvendeligheden af ​​interventionen blev vurderet ud fra den standardiserede System Usability Scale (SUS).

SUS-score blev ikke indsamlet i SC-gruppen, fordi SC-deltagerne ikke brugte CAPSYS og derfor ikke var i stand til at vurdere dets anvendelighed.

System Usability Scale (SUS) giver et "hurtigt og beskidt", pålideligt værktøj til at måle brugervenlighed. Det består af et 10 punkters spørgeskema med fem svarmuligheder for respondenter; fra Meget enig til Meget uenig. Oprindeligt skabt af John Brooke i 1986, giver det mulighed for at evaluere en bred vifte af produkter og tjenester, herunder hardware, software, mobile enheder, websteder og applikationer.

Den samlede SUS-score beregnet ud fra de svar, der er givet til hver af de 10 punkter, kan variere fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Baseret på forskning vil en SUS-score over 68 blive betragtet som over gennemsnittet, og alt under 68 er under gennemsnittet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lübomira Spassova

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre Hospitalier du Luxembourg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lübomira Spassova, Dr.-Ing., Luxembourg Institute of Science and Technology
  • Studiestol: Debora Vittore, Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
  • Ledende efterforsker: Dirk W Droste, Prof. Dr., Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL)
  • Studieleder: Norbert Rösch, Prof. Dr., University of Applied Sciences Kaiserslautern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAPSYS-201205/08-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Standard pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger