用于初级保健的持续气道正压通气 (CPAP) (CPAP-SU-MAP)
2018年12月3日 更新者：Joaquin Duran-Cantolla, MD、Hospital Universitario Araba
验证由全科医生 (GP) 应用的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者的治疗和随访计划。全科医生、CPAP 提供者企业和睡眠专家之间的协作网络系统
该研究的目的是比较由全科医生 (GP) 对接受持续正压通气 (CPAP) 治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者进行的随访和治疗协调和互动计划与常规控制的结果睡眠部门的睡眠专家。
方法学： 设计：随机比较研究。 它将包括诊断为严重 OSA 并应开始使用 CPAP 治疗的患者。 参与中心是位于 Vitoria-Gasteiz（西班牙）的 Hospital Universitario Araba。 这些患者将被随机分配到两个监测组： 1 在睡眠单元进行监测； 2：一旦做出 OSA 诊断并指示使用 CPAP 治疗，全科医生 (GP) 在初级保健咨询中进行监测。
两组患者将在两个研究组中进行相同的随访：基础、1 个月、3 个月和 6 个月。 主要结果：比较两个研究组的客观 CPAP 依从性治疗，因此使用 >= 4 小时/天被定义为对治疗的良好依从性。 次要结果：1）通过视觉类比量表和生活质量测试来评估患者的满意度； 2) 通过嗜睡和睡眠量表建立临床改善； 3) 确定CPAP并发症的数量、类型、严重程度和持续时间； 4) 弄清楚CPAP机器的维护水平、替代品和补充品、援助和技术事件； 5）成本效益分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Araba
-
Vitoria、Araba、西班牙、01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男女。
- 在睡眠单元进行 OSA 诊断的患者
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 先前用于 OSA 诊断的 CPAP 治疗
- 无法完成问卷调查的心理生理障碍
- 存在任何先前诊断的睡眠障碍：发作性睡病、失眠、慢性睡眠剥夺、经常使用催眠或镇静药物和不宁腿综合征
- 呼吸系统疾病患者（重叠综合征、通气不足、限制性疾病）
- 可能干扰研究目标或研究者认为影响结论的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：初级保健组
该组将在第 1、3 和 6 个月时在初级保健中进行跟进。
每次就诊时，患者都会收到有关 CPAP 治疗、与 CPAP 相关的不良反应管理、进行人体测量和血压测量的建议，并要求患者完成问卷调查。
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将初级保健对接受 CPAP 治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的治疗和随访方案的结果与睡眠部门的常规控制做法进行比较。
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其他：睡眠单元组
该组将在第 1、3 和 6 个月时在睡眠单元进行随访。
每次就诊时，患者都会收到有关 CPAP 治疗、与 CPAP 相关的不良反应管理、进行人体测量和血压测量的建议，并要求患者完成问卷调查。
|
将初级保健对接受 CPAP 治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停患者的治疗和随访方案的结果与睡眠部门的常规控制做法进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天使用 CPAP 的小时数
大体时间：6个月
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比较两个研究组的客观 CPAP 依从性治疗。
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Epworth 睡眠量表评估的临床改善水平
大体时间：在基线和随访 6 个月时
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通过Epworth Sleep Scale的变化评估从治疗开始到6个月的临床改善水平
|
在基线和随访 6 个月时
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患者满意度（视觉类比量表）
大体时间：6个月
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通过视觉类比量表评估患者的满意度。
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6个月
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不良事件（CPAP 并发症的数量）
大体时间：6个月
|
确定 CPAP 并发症的数量（次要影响）。
|
6个月
|
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生活质量（EuroQOL 测试）
大体时间：基线和随访 6 个月时
|
通过 EuroQOL 测试评估
|
基线和随访 6 个月时
|
|
合并症指数（查尔森指数）
大体时间：6个月
|
查尔森指数
|
6个月
|
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血压
大体时间：6个月
|
血压测量
|
6个月
|
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成本效益分析
大体时间：6个月
|
成本效益评估
|
6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人体测量变量（体重指数）
大体时间：6个月
|
体重指数
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joaquin Duran-Cantolla, MD、Hospital Universitario Araba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月28日
首次发布 (估计)
2015年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月3日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OSA的临床试验
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