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三阴性乳腺癌患者的保乳治疗

2015年6月3日 更新者：Xiaoming Xie

与乳房切除术相比，保乳疗法 (BCT) 对三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者复发的影响

理由：三阴性乳腺癌 (TNBC) 是一种侵袭性亚型，具有局部区域复发 (LRR) 和远处转移 (DM) 的高风险。 许多大型随机对照试验和荟萃分析已经证实，保乳疗法 (BCT) 和乳房切除术对早期乳腺癌患者的无病生存率具有同等影响。 然而，关于 TNBC 是否是 BCT 的良好候选者，一直存在争议。

目的：这项前瞻性、随机、开放、单中心的 III 期临床研究旨在比较保乳疗法和乳房切除术治疗中国早期 TNBC 患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究人群：

可手术的 T1-2N0-1M0 三阴性乳腺癌患者

目标：

主要目的是评估与 T1-2N0-1M0 三阴性乳腺癌患者的乳房切除术相比，保乳疗法对无病生存期的影响。

次要评估与 T1-2N0-1M0 三阴性乳腺癌患者的乳房切除术相比，保乳治疗对局部无复发生存期 (LRRFS) 和无远处转移生存期 (DMFS) 的影响。

大纲：

这是一项前瞻性、随机、开放、单中心的 III 期临床研究。

根据计算机生成的随机化结果，患者接受乳房肿瘤切除术或乳房切除术，并进行腋窝手术分期，所有病灶均切除至阴性边缘。

I期和II期患者分别接受TC和TAC方案的辅助化疗。

由于所有肿瘤都小于 5 厘米，转移淋巴结少于 4 个，因此接受乳房切除术的患者不接受放射治疗。 另一方面，在化疗完成后 4-8 周内，接受保乳手术的患者接受如下放射治疗： (1) N0：全乳放疗（+瘤床推量）或考虑部分乳房放疗选定的患者； (2) N1：对整个乳房（+瘤床推量）、锁骨下区域和锁骨上区域进行放射治疗，有或没有对内乳淋巴结进行放射治疗。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3-5 年。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
464

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 18-65岁女性；
  2. 癌症分期：cT1-2N0-1M0；
  3. 组织学证实为单侧浸润癌（所有病理类型均适用）；
  4. ER/PR/Her2受体的明确报告显示所有ER/PR/Her2阴性（具体定义：免疫组化检测ER<10%的肿瘤细胞定义为ER阴性，PR<10%的肿瘤细胞阳性定义为PR阴性， Her2 为 0~1+ 或 2+ 但通过 FISH 或 CISH 检测（未扩增）确定为阴性定义为 Her2 阴性；
  5. 新诊断的条件允许直接手术，没有任何手术绝对禁忌证；
  6. ECOG 成绩评分为 0 或 1；
  7. 手术切除后无肿块或微观肿瘤残留；
  8. 签署知情同意书。
  9. 愿意在研究的主动监测阶段（主动治疗和观察部分）返回招募机构进行随访。

排除标准：

  1. 双侧乳腺癌；
  2. 转移性疾病的临床或影像学证据；
  3. 无法通过单一切口局部切除并达到负边缘和令人满意的美容效果的广泛疾病；
  4. 弥漫性可疑或恶性微钙化；
  5. 阳性病理切缘；
  6. ER、PR或Her2中任一项为阳性；
  7. 既往新辅助治疗，包括化疗、放疗和激素治疗；
  8. 既往有乳腺癌或任何其他恶性疾病史（基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
  9. 严重的全身性疾病和/或无法控制的感染，无法入选本研究；
  10. 已知对紫杉烷类和蒽环类药物过敏；
  11. 孕妇和哺乳期妇女；
  12. 患有精神疾病和认知障碍，无法理解试验方案和副作用，无法完成试验方案和随访；
  13. 没有人身自由和独立民事行为能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：保乳疗法
  1. 患者接受乳房肿瘤切除术和手术腋窝分期，所有病灶切除至阴性边缘。

  2. 术后4-8周内，患者接受如下辅助化疗：

    I 期 TC：多西紫杉醇 75 mg/m + 环磷酰胺 600 mg/m，每 21 天循环一次，共 4 个周期。

    II 期 TAC：多西紫杉醇 75 mg/m + 阿霉素 50 mg/m + 环磷酰胺 500 mg/m，每 21 天循环一次，共 6 个周期。

  3. 化疗完成后 4-8 周内，患者接受如下放射治疗：

N0：对整个乳房进行放射治疗（+对肿瘤床进行加强）。 N1：对整个乳房（+瘤床推量）、锁骨下区域和锁骨上区域进行放射治疗，有或没有对内乳淋巴结进行放射治疗。
程序：保乳疗法
患者接受乳房肿瘤切除术和手术腋窝分期，所有病灶切除至阴性边缘。
药品：辅助化疗
I期和II期患者分别接受TC和TAC方案的辅助化疗。
辐射：放射治疗
N0：全乳放疗（+肿瘤床推量）或考虑对选定患者进行部分乳腺照射； (2) N1：对整个乳房（+瘤床推量）、锁骨下区域和锁骨上区域进行放射治疗，有或没有对内乳淋巴结进行放射治疗。
ACTIVE_COMPARATOR：乳房切除术
  1. 患者接受乳房切除术 (MT) 和腋窝手术分期。
  2. 术后4-8周内，患者接受如下辅助化疗：

I 期 TC：多西紫杉醇 75 mg/m + 环磷酰胺 600 mg/m，每 21 天循环一次，共 4 个周期。

II 期 TAC：多西紫杉醇 75 mg/m + 阿霉素 50 mg/m + 环磷酰胺 500 mg/m，每 21 天循环一次，共 6 个周期。
药品：辅助化疗
I期和II期患者分别接受TC和TAC方案的辅助化疗。
程序：乳房切除术
患者接受乳房切除术，并进行腋窝手术分期，所有病灶均切除至阴性边缘。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
无病生存（DFS）
大体时间：治疗后长达 5 年
DFS 定义为从最初的局部区域手术治疗到第一次复发（局部或远处）或最后一次随访的时间（以月为单位）。
治疗后长达 5 年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
局部区域无复发生存率（LRRFS）
大体时间：治疗后长达 5 年
LRR 是指乳房/胸壁和/或区域淋巴结的任何进展。
治疗后长达 5 年
远处转移 (DM)
大体时间：治疗后长达 5 年
DM 由临床和影像学手段确定和/或组织学证明大于 0.2 毫米。
治疗后长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Xiaoming Xie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年7月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月3日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2014-FXY-093

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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