Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia oszczędzająca pierś u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Xiaoming Xie

Wpływ terapii oszczędzającej pierś (BCT) na nawroty u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) w porównaniu z mastektomią

UZASADNIENIE: Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) jest agresywnym podtypem, w którym wykazano wysokie ryzyko wznowy lokoregionalnej (LRR) i przerzutów odległych (DM). Równoważny wpływ terapii oszczędzającej pierś (BCT) i mastektomii na przeżycie wolne od choroby u pacjentek z wczesnym rakiem piersi ustalono w wielu dużych badaniach z randomizacją i metaanalizach. Jednak trwa spór, czy TNBC jest dobrym kandydatem na BCT.

CEL: To prospektywne, randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne III fazy ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii oszczędzającej pierś i mastektomii w leczeniu chińskich pacjentek z wczesnym TNBC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

BADANA POPULACJA:

Operacyjne pacjentki z potrójnie ujemnym rakiem piersi T1-2N0-1M0

CELE:

Pierwszorzędowe Ocena wpływu leczenia oszczędzającego pierś na przeżycie wolne od choroby w porównaniu z mastektomią u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi T1-2N0-1M0.

Wtórne Ocena wpływu leczenia oszczędzającego pierś na czas przeżycia bez nawrotu lokoregionalnego (LRRFS) i przeżycia bez przerzutów odległych (DMFS) w porównaniu z mastektomią u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi T1-2N0-1M0.

ZARYS:

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne III fazy.

Pacjenci przechodzą albo lumpektomię, albo mastektomię z chirurgiczną oceną stopnia zaawansowania pachowego z resekcją wszystkich zmian do ujemnych marginesów w oparciu o wyniki randomizacji generowanej przez komputer.

Chorzy w I i II stopniu zaawansowania otrzymują chemioterapię adjuwantową odpowiednio według schematu TC i TAC.

Ponieważ wszystkie guzy są mniejsze niż 5 cm, a przerzutowe węzły chłonne są mniejsze niż 4, pacjentki poddawane mastektomii nie są poddawane radioterapii. Z drugiej strony, w ciągu 4-8 tygodni po zakończeniu chemioterapii, pacjentki poddawane operacji oszczędzającej pierś otrzymują radioterapię w następujący sposób: (1) N0: Radioterapia całej piersi (+ boost do loży po guzie) lub rozważenie częściowego napromieniania piersi w wybrani pacjenci; (2) N1: Radioterapia całej piersi (+ boost do loży po guzie), okolicy podobojczykowej i okolicy nadobojczykowej z lub bez radioterapii wewnętrznych węzłów piersiowych.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez lata 3-5.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
464

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku 18 - 65 lat;
  2. Stopień zaawansowania raka: cT1-2N0-1M0;
  3. Histologicznie potwierdzony z jednostronnym rakiem inwazyjnym (wszystkie typy patologiczne mają zastosowanie);
  4. Ostateczne raporty na temat receptora ER/PR/Her2 wykazujące wszystkie ER/PR/Her2 ujemne (konkretne definicje: immunohistochemiczne wykrycie ER <10% komórek nowotworowych definiuje się jako ER-ujemne, PR <10% dodatnich komórek nowotworowych definiuje się jako PR-ujemne, Her2 wynosi 0~1+ lub 2+, ale wykryto ujemną metodą FISH lub CISH (bez amplifikacji) zdefiniowano jako Her2 ujemną);
  5. Nowo rozpoznane schorzenia umożliwiające bezpośrednią operację bez bezwzględnych przeciwwskazań do operacji;
  6. Wynik wydajności ECOG wynosi 0 lub 1;
  7. Brak masy lub mikroskopijnej pozostałości guza po resekcji chirurgicznej;
  8. Podpisany formularz świadomej zgody.
  9. Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu obserwacji podczas fazy aktywnego monitorowania (część aktywnego leczenia i obserwacji) badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obustronny rak piersi;
  2. Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej;
  3. Rozpowszechniona choroba, której nie można wchłonąć przez miejscowe wycięcie poprzez pojedyncze nacięcie, które daje ujemny margines i zadowalający efekt kosmetyczny;
  4. Rozlane podejrzane lub wyglądające na złośliwe mikrozwapnienia;
  5. Dodatni margines patologiczny;
  6. Dowolny z ER, PR lub Her2 jest dodatni;
  7. Przebyta terapia neoadiuwantowa, w tym chemioterapia, radioterapia i hormonoterapia;
  8. Wcześniejsza historia raka piersi lub jakiejkolwiek innej choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ);
  9. Ciężka choroba ogólnoustrojowa i/lub niekontrolowana infekcja, których nie można włączyć do tego badania;
  10. Znana alergia na taksany i środki antracyklinowe;
  11. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  12. Z chorobą psychiczną i zaburzeniami funkcji poznawczych, niezdolny do zrozumienia protokołu badania i skutków ubocznych oraz pełnego protokołu badania i obserwacji;
  13. Bez wolności osobistej i niezależnej zdolności obywatelskiej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Terapia oszczędzająca pierś
  1. Pacjenci poddawani są lumpektomii z chirurgiczną oceną stopnia zaawansowania pachowego z resekcją wszystkich zmian do ujemnych marginesów.

  2. W ciągu 4-8 tygodni po zabiegu pacjenci otrzymują chemioterapię uzupełniającą w następujący sposób:

    TC dla etapu I: Docetaksel 75 mg/m2 + Cyklofosfamid 600 mg/m2, cykle co 21 dni przez 4 cykle.

    TAC dla stadium II: Docetaksel 75 mg/m2 + Doksorubicyna 50 mg/m2 + Cyklofosfamid 500 mg/m2, cykle co 21 dni przez 6 cykli.

  3. W ciągu 4-8 tygodni po zakończeniu chemioterapii pacjenci poddawani są radioterapii w następujący sposób:

N0: Radioterapia całej piersi (+ boost do loży po guzie). N1: Radioterapia całej piersi (+ boost do loży po guzie), okolicy podobojczykowej i okolicy nadobojczykowej z lub bez radioterapii wewnętrznych węzłów piersiowych.
Procedura: Terapia oszczędzająca pierś
Pacjenci poddawani są lumpektomii z chirurgiczną oceną stopnia zaawansowania pachowego z resekcją wszystkich zmian do ujemnych marginesów.
Lek: Chemioterapia uzupełniająca
Chorzy w I i II stopniu zaawansowania otrzymują chemioterapię adjuwantową odpowiednio według schematu TC i TAC.
Promieniowanie: Radioterapia
N0: Radioterapia całej piersi (+ boost do loży po guzie) lub rozważenie częściowego napromieniania piersi u wybranych pacjentek; (2) N1: Radioterapia całej piersi (+ boost do loży po guzie), okolicy podobojczykowej i okolicy nadobojczykowej z lub bez radioterapii wewnętrznych węzłów piersiowych.
ACTIVE_COMPARATOR: Usunięcie piersi
  1. Pacjenci przechodzą mastektomię (MT) z chirurgiczną oceną stopnia zaawansowania pachowego.
  2. W ciągu 4-8 tygodni po zabiegu pacjenci otrzymują chemioterapię uzupełniającą w następujący sposób:

TC dla etapu I: Docetaksel 75 mg/m2 + Cyklofosfamid 600 mg/m2, cykle co 21 dni przez 4 cykle.

TAC dla stadium II: Docetaksel 75 mg/m2 + Doksorubicyna 50 mg/m2 + Cyklofosfamid 500 mg/m2, cykle co 21 dni przez 6 cykli.
Lek: Chemioterapia uzupełniająca
Chorzy w I i II stopniu zaawansowania otrzymują chemioterapię adjuwantową odpowiednio według schematu TC i TAC.
Procedura: Usunięcie piersi
Pacjenci poddawani są mastektomii z chirurgiczną oceną stopnia zaawansowania pachowego z resekcją wszystkich zmian do ujemnych marginesów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
DFS definiuje się jako czas (mierzony w miesiącach) od pierwszego miejscowego leczenia chirurgicznego do pierwszego nawrotu (miejscowego lub odległego) lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Do 5 lat po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych (LRRFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
LRR odnosi się do jakiejkolwiek progresji w ścianie piersi/klatki piersiowej i/lub regionalnych węzłach chłonnych.
Do 5 lat po leczeniu
Przerzuty odległe (DM)
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
DM jest określany metodami klinicznymi i radiograficznymi i/lub potwierdzony histologicznie jest większy niż 0,2 mm.
Do 5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xiaoming Xie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-FXY-093

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami