三阴性乳腺癌患者的保乳治疗
与乳房切除术相比，保乳疗法 (BCT) 对三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者复发的影响
理由：三阴性乳腺癌 (TNBC) 是一种侵袭性亚型，具有局部区域复发 (LRR) 和远处转移 (DM) 的高风险。 许多大型随机对照试验和荟萃分析已经证实，保乳疗法 (BCT) 和乳房切除术对早期乳腺癌患者的无病生存率具有同等影响。 然而，关于 TNBC 是否是 BCT 的良好候选者，一直存在争议。
目的：这项前瞻性、随机、开放、单中心的 III 期临床研究旨在比较保乳疗法和乳房切除术治疗中国早期 TNBC 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究人群：
可手术的 T1-2N0-1M0 三阴性乳腺癌患者
目标：
主要目的是评估与 T1-2N0-1M0 三阴性乳腺癌患者的乳房切除术相比，保乳疗法对无病生存期的影响。
次要评估与 T1-2N0-1M0 三阴性乳腺癌患者的乳房切除术相比，保乳治疗对局部无复发生存期 (LRRFS) 和无远处转移生存期 (DMFS) 的影响。
大纲：
这是一项前瞻性、随机、开放、单中心的 III 期临床研究。
根据计算机生成的随机化结果，患者接受乳房肿瘤切除术或乳房切除术，并进行腋窝手术分期，所有病灶均切除至阴性边缘。
I期和II期患者分别接受TC和TAC方案的辅助化疗。
由于所有肿瘤都小于 5 厘米，转移淋巴结少于 4 个，因此接受乳房切除术的患者不接受放射治疗。 另一方面，在化疗完成后 4-8 周内，接受保乳手术的患者接受如下放射治疗： (1) N0：全乳放疗（+瘤床推量）或考虑部分乳房放疗选定的患者； (2) N1：对整个乳房（+瘤床推量）、锁骨下区域和锁骨上区域进行放射治疗，有或没有对内乳淋巴结进行放射治疗。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3-5 年。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-65岁女性；
- 癌症分期：cT1-2N0-1M0；
- 组织学证实为单侧浸润癌（所有病理类型均适用）；
- ER/PR/Her2受体的明确报告显示所有ER/PR/Her2阴性（具体定义：免疫组化检测ER<10%的肿瘤细胞定义为ER阴性，PR<10%的肿瘤细胞阳性定义为PR阴性， Her2 为 0~1+ 或 2+ 但通过 FISH 或 CISH 检测（未扩增）确定为阴性定义为 Her2 阴性；
- 新诊断的条件允许直接手术，没有任何手术绝对禁忌证；
- ECOG 成绩评分为 0 或 1；
- 手术切除后无肿块或微观肿瘤残留；
- 签署知情同意书。
- 愿意在研究的主动监测阶段（主动治疗和观察部分）返回招募机构进行随访。
排除标准：
- 双侧乳腺癌；
- 转移性疾病的临床或影像学证据；
- 无法通过单一切口局部切除并达到负边缘和令人满意的美容效果的广泛疾病；
- 弥漫性可疑或恶性微钙化；
- 阳性病理切缘；
- ER、PR或Her2中任一项为阳性；
- 既往新辅助治疗，包括化疗、放疗和激素治疗；
- 既往有乳腺癌或任何其他恶性疾病史（基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- 严重的全身性疾病和/或无法控制的感染，无法入选本研究；
- 已知对紫杉烷类和蒽环类药物过敏；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 患有精神疾病和认知障碍，无法理解试验方案和副作用，无法完成试验方案和随访；
- 没有人身自由和独立民事行为能力。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：保乳疗法
N0：对整个乳房进行放射治疗（+对肿瘤床进行加强）。 N1：对整个乳房（+瘤床推量）、锁骨下区域和锁骨上区域进行放射治疗，有或没有对内乳淋巴结进行放射治疗。 |
患者接受乳房肿瘤切除术和手术腋窝分期，所有病灶切除至阴性边缘。
I期和II期患者分别接受TC和TAC方案的辅助化疗。
N0：全乳放疗（+肿瘤床推量）或考虑对选定患者进行部分乳腺照射； (2) N1：对整个乳房（+瘤床推量）、锁骨下区域和锁骨上区域进行放射治疗，有或没有对内乳淋巴结进行放射治疗。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：乳房切除术
I 期 TC：多西紫杉醇 75 mg/m + 环磷酰胺 600 mg/m，每 21 天循环一次，共 4 个周期。 II 期 TAC：多西紫杉醇 75 mg/m + 阿霉素 50 mg/m + 环磷酰胺 500 mg/m，每 21 天循环一次，共 6 个周期。 |
I期和II期患者分别接受TC和TAC方案的辅助化疗。
患者接受乳房切除术，并进行腋窝手术分期，所有病灶均切除至阴性边缘。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存（DFS）
大体时间：治疗后长达 5 年
|
DFS 定义为从最初的局部区域手术治疗到第一次复发（局部或远处）或最后一次随访的时间（以月为单位）。
|
治疗后长达 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部区域无复发生存率（LRRFS）
大体时间：治疗后长达 5 年
|
LRR 是指乳房/胸壁和/或区域淋巴结的任何进展。
|
治疗后长达 5 年
|
|
远处转移 (DM)
大体时间：治疗后长达 5 年
|
DM 由临床和影像学手段确定和/或组织学证明大于 0.2 毫米。
|
治疗后长达 5 年
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.