Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prs šetřící terapie u pacientek s triple negativním karcinomem prsu

3. června 2015 aktualizováno: Xiaoming Xie

Vliv léčby zachovávající prs (BCT) na recidivu u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu (TNBC) ve srovnání s mastektomií

ODŮVODNĚNÍ: Triple-negativní karcinom prsu (TNBC) je agresivní podtyp s vysokým rizikem lokoregionální recidivy (LRR) a vzdálených metastáz (DM). Ekvivalentní dopad prs šetřící terapie (BCT) a mastektomie na přežití bez onemocnění u pacientek s časným karcinomem prsu byl prokázán řadou velkých randomizovaných kontrolovaných studií a metaanalýz. Existuje však pokračující spor o tom, zda je TNBC dobrým kandidátem na BCT.

ÚČEL: Tato prospektivní, randomizovaná, otevřená, jednocentrová klinická studie fáze III je provedena za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti prs zachovávající terapie a mastektomie při léčbě čínských pacientek s časnou TNBC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

STUDIJNÍ POPULACE:

Operabilní pacientky s T1-2N0-1M0 triple-negativním karcinomem prsu

CÍLE:

Primární Zhodnotit vliv prs šetřící terapie na přežití bez onemocnění ve srovnání s mastektomií u pacientek s T1-2N0-1M0 triple-negativním karcinomem prsu.

Sekundární Zhodnotit dopad prs zachovávající terapie na lokoregionální přežití bez recidivy (LRRFS) a přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) ve srovnání s mastektomií u pacientek s T1-2N0-1M0 triple-negativním karcinomem prsu.

OBRYS:

Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze III s jedním centrem.

Pacienti podstupují buď lumpektomii nebo mastektomii s chirurgickým axilárním stagingem se všemi lézemi resekovanými do negativních okrajů na základě výsledků randomizace generovaných počítačem.

Pacienti ve stádiu I a II dostávají adjuvantní chemoterapii s použitím režimu TC a TAC.

Protože všechny nádory jsou menší než 5 cm a metastatické lymfatické uzliny jsou menší než 4, pacienti podstupující mastektomii nedostávají radiační terapii. Na druhou stranu, během 4-8 týdnů po dokončení chemoterapie, pacientky podstupující operaci zachovávající prsa dostávají radiační terapii následovně: (1) N0: Radiační terapie celého prsu (+posilující lůžko nádoru) nebo zvážení částečného ozáření prsu v vybraní pacienti; (2) N1: Radiační terapie celého prsu (+posilující lůžko tumoru), infraklavikulární oblasti a supraklavikulární oblasti s nebo bez radiační terapie vnitřních prsních uzlin.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté 6 měsíců po dobu 3-5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
464

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 18 - 65 let;
  2. Staging rakoviny: cT1-2N0-1M0;
  3. Histologicky potvrzený s jednostranným invazivním karcinomem (použitelné všechny patologické typy);
  4. Definitivní zprávy o ER/PR/Her2 receptoru ukazující všechny ER/PR/Her2 negativní (specifické definice: imunohistochemická detekce ER <10% nádorových buněk je definována jako ER negativní, PR <10% pozitivních nádorových buněk je definována jako PR-negativní, Her2 je 0~1+ nebo 2+, ale zjištěný negativní pomocí FISH nebo CISH (bez amplifikace) je definován jako Her2 negativní);
  5. Nově diagnostikované stavy umožňující přímou operaci bez absolutní kontraindikace k operaci;
  6. Skóre výkonu ECOG je 0 nebo 1;
  7. Žádné masové nebo mikroskopické zbytky nádoru po chirurgické resekci;
  8. Podepsán formulář informovaného souhlasu.
  9. Ochota vrátit se do zapisující instituce pro sledování během fáze aktivního monitorování (aktivní léčba a pozorovací část) studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Bilaterální rakovina prsu;
  2. Klinický nebo radiografický důkaz metastatického onemocnění;
  3. Rozšířené onemocnění, které nelze začlenit lokální excizí prostřednictvím jediného řezu, který dosahuje negativních okrajů s uspokojivým kosmetickým výsledkem;
  4. Difuzní podezřelé nebo maligně se objevující mikrokalcifikace;
  5. Pozitivní patologický okraj;
  6. Jakákoli z ER, PR nebo Her2 je pozitivní;
  7. Předchozí neoadjuvantní terapie, včetně chemoterapie, radioterapie a hormonální terapie;
  8. Předchozí anamnéza rakoviny prsu nebo jakéhokoli jiného maligního onemocnění (kromě bazaliomu a karcinomu děložního čípku in situ);
  9. Těžké systémové onemocnění a/nebo nekontrolovatelné infekce, které nelze zařadit do této studie;
  10. Známá alergie na taxany a antracyklinové látky;
  11. Těhotné a kojící ženy;
  12. S duševním onemocněním a kognitivní poruchou, neschopnost porozumět zkušebnímu protokolu a vedlejším účinkům a kompletní zkušební protokol a sledování;
  13. Bez osobní svobody a nezávislé občanské způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie pro zachování prsu
  1. Pacienti podstupují lumpektomii s chirurgickým axilárním stagingem se všemi lézemi resekovanými na negativní okraje.

  2. Během 4-8 týdnů po operaci dostávají pacienti adjuvantní chemoterapii následovně:

    TC pro stadium I: Docetaxel 75 mg/m + cyklofosfamid 600 mg/m, cyklováno každých 21 dní po 4 cykly.

    TAC pro stadium II: Docetaxel 75 mg/m + doxorubicin 50 mg/m + cyklofosfamid 500 mg/m, cyklováno každých 21 dní po 6 cyklů.

  3. Během 4-8 týdnů po ukončení chemoterapie pacienti podstoupí radiační terapii následovně:

N0: Radiační terapie celého prsu (+posilující lůžko nádoru). N1: Radiační terapie celého prsu (+posilující lůžko tumoru), infraklavikulární oblasti a supraklavikulární oblasti s nebo bez radiační terapie vnitřních prsních uzlin.
Postup: Terapie pro zachování prsu
Pacienti podstupují lumpektomii s chirurgickým axilárním stagingem se všemi lézemi resekovanými na negativní okraje.
Lék: Adjuvantní chemoterapie
Pacienti ve stádiu I a II dostávají adjuvantní chemoterapii s použitím režimu TC a TAC.
Záření: Radiační terapie
N0: Radiační terapie celého prsu (+posilující lůžko tumoru) nebo zvážení částečného ozáření prsu u vybraných pacientek; (2) N1: Radiační terapie celého prsu (+posilující lůžko tumoru), infraklavikulární oblasti a supraklavikulární oblasti s nebo bez radiační terapie vnitřních prsních uzlin.
ACTIVE_COMPARATOR: Amputace prsu
  1. Pacienti podstupují mastektomii (MT) s chirurgickým axilárním stagingem.
  2. Během 4-8 týdnů po operaci dostávají pacienti adjuvantní chemoterapii následovně:

TC pro stadium I: Docetaxel 75 mg/m + cyklofosfamid 600 mg/m, cyklováno každých 21 dní po 4 cykly.

TAC pro stadium II: Docetaxel 75 mg/m + doxorubicin 50 mg/m + cyklofosfamid 500 mg/m, cyklováno každých 21 dní po 6 cyklů.
Lék: Adjuvantní chemoterapie
Pacienti ve stádiu I a II dostávají adjuvantní chemoterapii s použitím režimu TC a TAC.
Postup: Amputace prsu
Pacienti podstupují mastektomii s chirurgickým axilárním stagingem se všemi lézemi resekovanými na negativní okraje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 5 let po ošetření
DFS je definován jako doba (měřená v měsících) od počáteční lokálně-regionální chirurgické léčby do první recidivy (lokální nebo vzdálené) nebo poslední kontroly.
Až 5 let po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální přežití bez recidivy (LRRFS)
Časové okno: Až 5 let po ošetření
LRR označuje jakoukoli progresi v prsu/hrudní stěně a/nebo regionálních lymfatických uzlinách.
Až 5 let po ošetření
Vzdálené metastázy (DM)
Časové okno: Až 5 let po ošetření
DM je stanoven klinickými a radiografickými prostředky a/nebo histologicky prokázaný větší než 0,2 mm.
Až 5 let po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiaoming Xie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-FXY-093

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Terapie pro zachování prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení