Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystbevarende terapi hos patienter med triple-negativ brystkræft

3. juni 2015 opdateret af: Xiaoming Xie

Indvirkningen af ​​brystbevarende terapi (BCT) på recidiv hos patienter med triple-negativ brystkræft (TNBC) sammenlignet med mastektomi

RATIONALE: Triple-negativ brystkræft (TNBC) er en aggressiv undertype, der har vist sig at have en høj risiko for lokoregionalt recidiv (LRR) og fjernmetastaser (DM). Den tilsvarende effekt af brystbevarende terapi (BCT) og mastektomi på sygdomsfri overlevelse hos patienter med tidlig brystkræft er blevet fastslået af en række store randomiserede kontrollerede forsøg og meta-analyser. Der er dog en igangværende uenighed om, hvorvidt TNBC er en god kandidat til BCT.

FORMÅL: Dette prospektive, randomiserede, åbne, single-center fase III kliniske studie er udført for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af brystbevarende behandling og mastektomi til behandling af kinesiske patienter med tidlig TNBC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

STUDIEBEFOLKNING:

Operable patienter med T1-2N0-1M0 triple-negativ brystkræft

MÅL:

Primær At vurdere virkningen af ​​brystbevarende terapi på sygdomsfri overlevelse sammenlignet med mastektomi hos patienter med T1-2N0-1M0 triple-negativ brystkræft.

Sekundær At vurdere virkningen af ​​brystbevarende terapi på lokoregional recidivfri overlevelse (LRRFS) og fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) sammenlignet med mastektomi hos patienter med T1-2N0-1M0 triple-negativ brystkræft.

OMRIDS:

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, enkelt-center fase III klinisk studie.

Patienter gennemgår enten lumpektomi eller mastektomi med kirurgisk aksillær stadieinddeling med alle læsioner reseceret til negative marginer baseret på resultaterne af randomisering genereret af computer.

Patienter med stadium I og II modtager adjuverende kemoterapi ved hjælp af henholdsvis TC- og TAC-regimen.

Da alle tumorer er mindre end 5 cm, og metastatiske lymfeknuder er mindre end 4, modtager patienter, der gennemgår mastektomi, ikke strålebehandling. Inden for 4-8 uger efter afslutning af kemoterapi modtager patienter, der gennemgår brystbevarende operation, strålebehandling som følger: (1) N0: Strålebehandling til hele brystet (+boost til tumorbed) eller overvejelse af delvis brystbestråling i udvalgte patienter; (2) N1: Strålebehandling til hele brystet (+boost til tumorbed), infraclavicular region og supraclavicular område med eller uden strålebehandling til interne brystknuder.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter 6 måneder i år 3-5.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
464

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde i alderen 18 - 65 år;
  2. Stadieinddeling af kræft: cT1-2N0-1M0;
  3. Histologisk bekræftet med unilateralt invasivt karcinom (alle patologiske typer er anvendelige);
  4. Bestemte rapporter om ER/PR/Her2-receptor, der viser alle ER/PR/Her2-negative (specifikke definitioner: immunhistokemisk påvisning af ER <10 % tumorceller er defineret som ER-negative, PR <10 % positive tumorceller er defineret som PR-negative, Her2 er 0~1+ eller 2+, men bestemt negativ via FISH eller CISH påvist (ingen amplifikation) er defineret som Her2 negativ);
  5. Nydiagnosticerede tilstande, der tillader direkte operation uden absolut kontraindikation for operation;
  6. ECOG præstationsscore er 0 eller 1;
  7. Ingen masse eller mikroskopisk tumorrester efter operationsresektion;
  8. Formular til informeret samtykke underskrevet.
  9. Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning under den aktive overvågningsfase (den aktive behandlings- og observationsdel) af studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateral brystkræft;
  2. Klinisk eller radiografisk bevis for metastatisk sygdom;
  3. Udbredt sygdom, der ikke kan inkorporeres ved lokal excision gennem et enkelt snit, der opnår negative marginer med et tilfredsstillende kosmetisk resultat;
  4. Diffuse mistænkelige eller maligne mikrokalcifikationer;
  5. Positiv patologisk margin;
  6. Enhver af ER, PR eller Her2 er positiv;
  7. Tidligere neoadjuverende terapi, herunder kemoterapi, strålebehandling og hormonbehandling;
  8. Tidligere brystkræft eller enhver anden malign sygdom (undtagen basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ);
  9. Alvorlig systemisk sygdom og/eller ukontrollerbar infektion, ude af stand til at blive optaget i denne undersøgelse;
  10. Kendt allergisk over for taxan- og antracyklinmidler;
  11. Gravide og ammende kvinder;
  12. Med psykisk sygdom og kognitiv svækkelse, ude af stand til at forstå forsøgsprotokol og bivirkninger og komplet forsøgsprotokol og opfølgninger;
  13. Uden personlig frihed og uafhængig civil kapacitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Brystbevarende terapi
  1. Patienter gennemgår lumpektomi med kirurgisk aksillær stadieinddeling med alle læsioner reseceret til negative marginer.

  2. Inden for 4-8 uger efter operationen får patienterne adjuverende kemoterapi som følger:

    TC for trin I: Docetaxel 75 mg/m + Cyclophosphamid 600 mg/m, cyklus hver 21. dag i 4 cyklusser.

    TAC for trin II: Docetaxel 75 mg/m + Doxorubicin 50 mg/m + Cyclophosphamid 500 mg/m, cyklus hver 21. dag i 6 cyklusser.

  3. Inden for 4-8 uger efter afslutning af kemoterapi gennemgår patienter strålebehandling som følger:

N0: Strålebehandling til hele brystet (+boost til tumorbed). N1: Strålebehandling til hele brystet (+boost til tumorbed), infraclavikulær region og supraclavikulær område med eller uden strålebehandling til interne brystknuder.
Procedure: Brystbevarende terapi
Patienter gennemgår lumpektomi med kirurgisk aksillær stadieinddeling med alle læsioner reseceret til negative marginer.
Medicin: Adjuverende kemoterapi
Patienter med stadium I og II modtager adjuverende kemoterapi ved hjælp af henholdsvis TC- og TAC-regimen.
Stråling: Stråleterapi
N0: Strålebehandling til hele brystet (+boost til tumorbed) eller overvejelse af delvis brystbestråling hos udvalgte patienter; (2) N1: Strålebehandling til hele brystet (+boost til tumorbed), infraclavicular region og supraclavicular område med eller uden strålebehandling til interne brystknuder.
ACTIVE_COMPARATOR: Mastektomi
  1. Patienter gennemgår mastektomi (MT) med kirurgisk aksillær stadieinddeling.
  2. Inden for 4-8 uger efter operationen får patienterne adjuverende kemoterapi som følger:

TC for trin I: Docetaxel 75 mg/m + Cyclophosphamid 600 mg/m, cyklus hver 21. dag i 4 cyklusser.

TAC for trin II: Docetaxel 75 mg/m + Doxorubicin 50 mg/m + Cyclophosphamid 500 mg/m, cyklus hver 21. dag i 6 cyklusser.
Medicin: Adjuverende kemoterapi
Patienter med stadium I og II modtager adjuverende kemoterapi ved hjælp af henholdsvis TC- og TAC-regimen.
Procedure: Mastektomi
Patienter gennemgår mastektomi med kirurgisk aksillær stadieinddeling med alle læsioner reseceret til negative marginer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
DFS er defineret som tid (målt i måneder) fra indledende lokal-regional kirurgisk behandling til første recidiv (lokalt eller fjernt) eller sidste opfølgning.
Op til 5 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
LRR refererer til enhver progression i bryst-/brystvæggen og/eller regionale lymfeknuder.
Op til 5 år efter behandling
Fjernmetastaser (DM)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
DM bestemmes ved kliniske og radiografiske metoder og/eller histologisk bevist større end 0,2 mm.
Op til 5 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiaoming Xie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-FXY-093

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Brystbevarende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger