脊柱结核术前抗结核治疗的最佳疗程

质量保证计划：所有研究人员均接受统一培训。 建立标准的病例跟进、收集、管理制度，病例跟进、收集、管理过程由第三方监督，数据录入采用独立平行录入的方式，对端点事件进行判断统计分析由第三方统计机构进行。为控制偏倚，本研究采用多中心、随机、对照研究设计。

样本量评估：在多中心、随机、对照设计的条件下，计算公式采用两组的比率比较。关键终点事件是计算机断层扫描测量的椎侧软组织宽度。 两周组关键终点事件发生率为30%。四周组关键终点事件发生率为15%。当alpha值为0.5，power值为0.9时，样本量为161例患者。如果输访问率为 20%，样本量为 194 名患者。

统计分析方案：对关键事件进行卡方检验分析，其中统计显着性因素按相对风险计算。

数据核查和源数据验证由第三方机构（合同研究机构，CRO）监督。

Standard Operation Procedures: Investigator's brochure 对所有的standard operating procedures都有详细的解释。数据字典可以在standard operating procedures中找到。

数据丢失计划：研究人员设定 20% 的失访率。