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日间手术中桡骨远端骨折手术的区域或全身麻醉

2018年1月21日 更新者:Anders Enocson、Karolinska Institutet

日间手术中桡骨远端骨折手术的区域麻醉或全身麻醉 - 一项随机临床试验

本研究的目的是比较全身麻醉和区域麻醉对因桡骨远端骨折移位而在日间手术环境中接受手术的患者术后疼痛的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

我们打算进行一项单中心随机临床试验,该试验将招募 90 名计划在日间手术环境中因桡骨远端骨折移位而接受掌侧钢板手术治疗的患者。 符合所有纳入标准但不符合任何排除标准(见下文)的患者将在手术当天由研究组的 MD 和/或 RN 接洽,并提供口头和书面信息。 如果他们给出了参与研究的知情书面同意,他们将被随机分配到全身麻醉或区域麻醉。 研究组之间的比例为 1:1,每组 45 名患者。 所有患者都将接受标准的术前口服镇痛药。 将使用全身麻醉和区域麻醉的标准程序。 使用的区域麻醉是锁骨上臂神经阻滞,具有短效和中效的局部麻醉剂。 接受全身麻醉的患者将在术后重症/中级护理病房接受监督,直到他们病情稳定并且疼痛程度可以接受,然后才能返回常规护理病房。 所有患者均在手术当天出院。 按照我们骨科的标准程序,所有患者都将进行大约两周的非圆形石膏固定以缓解疼痛。 它将在标准的两周检查时被移除,此时缝线被移除,进行 X 光检查,患者开始手腕的非负重活动。

主要结果是术后前 72 小时内阿片类药物的总消耗量。 它将被测量为出院前在医院给予的口服和静脉注射阿片类药物的总量以及患者出院后消耗的口服阿片类药物的总量。 患者将在研究日记中记录他们使用镇痛药的情况,并在术后前三天通过电话报告他们在过去 24 小时内的使用情况。 有关次要结果的详细信息,请参见下文。 患者将在术后头三天和两周内接受电话采访。 问题将包括 10 分 VAS 量表的疼痛分级,10 分 VAS 量表的术后恶心分级,他们是否经历过术后呕吐,以及是否会向朋友或亲戚推荐麻醉方法。 骨折将通过在复位前检查骨折的 X 射线进行分类。 将检查术后 X 光片并记录任何剩余的脱位。 患者将在手术当天(受伤前一周召回)和 6 个月时填写一份特定伤害 (PRWE) 和一份通用 (EQ5D) 表格,以了解与健康相关的生活质量。 在 6 个月时,职业治疗师将对所有患者进行运动范围 (ROM) 和握力测试。

此外,我们打算对两组的资源利用率进行分析。 将记录每位患者在术前、术中和术后单位花费的时间。

所有个人数据都将根据道德和法律法规以安全的方式进行处理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典、11883
        • Södersjukhuset, Stockholm Soder Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 18-74 岁,因桡骨远端骨折移位而计划进行掌侧钢板手术。

排除标准:

  • 失智,
  • 滥用酒精,
  • 干扰任一分配的医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:区域麻醉
患者在手臂神经丛的超声引导下使用局部麻醉剂进行麻醉。
标准锁骨上臂丛神经阻滞。 超声辅助。 由麻醉师。 将混合使用短效和中效局部麻醉剂。
有源比较器:全身麻醉
患者采用全身麻醉和经口气道麻醉。 手术期间在手术伤口施用局部麻醉剂(Chirocaine 5 mg/ml,10 ml)。
标准程序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后阿片类药物消耗
大体时间:日间护理手术后 72 小时
计算术后前 72 小时服用和消耗的阿片类药物总量。
日间护理手术后 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
痛
大体时间:14天
术后疼痛直接在术后、2 小时后、出院时、24、48 和 72 小时以及术后两周时以 10 分 VAS 量表记录。
14天
术后恶心呕吐 (PONV)
大体时间:24小时
术后直接在 10 分 VAS 量表上、两小时后、出院时和术后 24 时记录恶心。 记录术后最初 24 小时内的呕吐但未量化。
24小时
PRWE
大体时间:6个月
参与者将在手术当天(受伤前一周召回)以及术后 6 个月填写受伤特定表格,患者手腕评估 (PRWE)。
6个月
EQ5D
大体时间:6个月
患者评价的健康相关生活质量通用表格 EQ5D 将由参与者在手术当天(受伤前一周召回)以及术后 6 个月填写。
6个月
只读存储器
大体时间:6个月
运动范围 (ROM) 和握力由不设盲的职业治疗师测量。
6个月
X光
大体时间:14天
将检查复位前在急诊室拍摄的骨折 X 光片,以及手术后 2 周在门诊进行的标准对照检查。
14天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
资源利用
大体时间:24小时
将记录术前、术中和术后护理单位的资源利用情况。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Anders Enocson, MD, PhD、Karolinska Institutet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月23日

初级完成 (实际的)

2016年11月12日

研究完成 (实际的)

2017年5月16日

研究注册日期

首次提交

2015年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月10日

首次发布 (估计)

2015年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月21日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Plx vs GA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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