Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alueellinen tai yleinen anestesia distaalisen sädemurtumakirurgiaan päiväkirurgiassa

sunnuntai 21. tammikuuta 2018 päivittänyt: Anders Enocson, Karolinska Institutet

Alueellinen tai yleinen anestesia distaalisen sädemurtumakirurgiaan päiväkirurgiassa – satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata yleis- ja aluepuudutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen päiväkirurgiassa siirtyneen distaalisen säteen murtuman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiomme suorittaa yhden keskuksen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, johon otetaan mukaan 90 potilasta, joille suunnitellaan leikkaushoitoa volaarilevyllä siirtyneen distaalisen säteen murtuman vuoksi päiväkirurgiassa. Potilaita, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä (katso alla), lähestyy tutkimusryhmän lääkäri ja/tai RN leikkauspäivänä ja heille annetaan suullista ja kirjallista tietoa. Jos he antavat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen, heidät satunnaistetaan joko yleis- tai aluepuudutukseen. Tutkimusryhmien välinen suhde on 1:1, ja kussakin ryhmässä on 45 potilasta. Kaikki potilaat saavat tavallisia ennen leikkausta suun kautta otettavia kipulääkkeitä. Yleis- ja aluepuudutuksessa käytetään vakiomenetelmiä. Aluepuudutuksena käytetään supraclavicular brachial hermoblokausta lyhyt- ja keskikestoisilla paikallispuudutteilla. Yleisanestesiaa saavia potilaita valvotaan leikkauksen jälkeisessä teho-/välihoitoyksikössä, kunnes he ovat vakaat ja niillä on hyväksyttävä kiputaso, ennen kuin he palaavat normaaliin hoitoyksikköön. Kaikki potilaat poistuvat sairaalasta leikkauspäivänä. Noudattamalla ortopedian osastollamme normaaleja toimenpiteitä kaikille potilaille tehdään ei-pyöreä kipsi noin kahden viikon ajan kivun lievittämiseksi. Se poistetaan normaalissa kahden viikon tarkastuksessa, jolloin ompeleet poistetaan, tehdään röntgenkuva ja potilaat aloittavat ranteen painottoman mobilisoinnin.

Ensisijainen tulos on opioidien kokonaiskulutus ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Se mitataan sairaalassa ennen kotiutumista annettujen suun ja suonensisäisen opioidien kokonaismääränä sekä potilaiden kotiutumisen jälkeen kuluttamien opioidien kokonaismääränä. Potilaat dokumentoivat kipulääkkeiden kulutuksensa tutkimuspäiväkirjaan ja raportoivat puhelimitse kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana kulutuksensa viimeisen 24 tunnin aikana. Lisätietoja toissijaisista tuloksista on alla. Potilaita haastatellaan puhelimitse kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä sekä kahden viikon aikana. Kysymyksiin kuuluu kivun arvosana 10 pisteen VAS-asteikolla, postoperatiivisen pahoinvoinnin arvosana 10 pisteen VAS-asteikolla, jos he ovat kokeneet leikkauksen jälkeistä oksentelua ja suosittelisiko nukutusmenetelmää ystävälle tai sukulaiselle. Murtumat luokitellaan tutkimalla murtumien röntgenkuvat ennen pienentämistä. Leikkauksen jälkeiset röntgenkuvat tutkitaan ja jäljelle jäänyt dislokaatio dokumentoidaan. Potilaat täyttävät vammakohtaisen (PRWE) ja geneerisen (EQ5D) lomakkeen terveyteen liittyvästä elämänlaadusta leikkauspäivänä (muisto viikko ennen vahinkoa) ja 6 kuukauden iässä. Kuuden kuukauden iässä toimintaterapeutti suorittaa liikealueen (ROM) ja pitovoiman testin kaikille potilaille.

Lisäksi aiomme tehdä analyysin näiden kahden ryhmän resurssien käytöstä. Pre-, peri- ja postoperatiivisissa yksiköissä vietetty aika dokumentoidaan jokaisen potilaan osalta.

Kaikkia henkilötietoja käsitellään turvallisesti eettisten ja lainmukaisten määräysten mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 11883
        • Södersjukhuset, Stockholm Soder Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-74 vuotta suunniteltu leikkaus volaarilevyllä siirtyneen distaalisen säteen murtuman vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementia,
  • alkoholin väärinkäyttö,
  • sairaus, joka häiritsee jompaakumpaa kohdentamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Alueellinen anestesia
Potilaat nukutetaan paikallispuudutteilla, jotka annetaan ultraääniohjauksella käsivarren hermopunkoon.
Menettely: Alueellinen anestesia
Standardi supraclavicular brachial plexus hermotukos. Ultraääniavusteinen. Anestesiologin toimesta. Käytetään lyhyt- ja keskikestoisten paikallispuudutusaineiden sekoitusta.
Active Comparator: Nukutus
Potilaat nukutetaan yleisanestesialla ja orotrakiaalisilla hengitysteillä. Paikallispuudutusaineita (Chirocaine 5 mg/ml, 10 ml) annetaan leikkaushaavaan leikkauksen aikana.
Menettely: Nukutus
Tavanomainen menettely.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia päivähoitoleikkauksen jälkeen
Annettujen ja kulutettujen opioidien kokonaismäärä lasketaan ensimmäisten 72 tunnin ajalta leikkauksen jälkeen.
72 tuntia päivähoitoleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 14 päivää
Leikkauksen jälkeinen kipu kirjataan 10 pisteen VAS-asteikolla suoraan leikkauksen jälkeen, kahden tunnin kuluttua, kotiutuksen yhteydessä, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla sekä kahden viikon kuluttua leikkauksesta.
14 päivää
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Pahoinvointi kirjataan 10 pisteen VAS-asteikolla suoraan leikkauksen jälkeen, kahden tunnin kuluttua, kotiutuksen yhteydessä ja 24:ssä leikkauksen jälkeen. Oksentelu ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kirjataan, mutta sitä ei mitata.
24 tuntia
PRWE
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat täyttävät vammakohtaisen lomakkeen, potilasrannearviointi (PRWE), leikkauspäivänä (muistuta vauriota edeltävästä viikosta) sekä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta
EQ5D
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat täyttävät potilaan arvioiman terveyteen liittyvän elämänlaadun geneerisen lomakkeen, EQ5D, leikkauspäivänä (muistuta loukkaantumista edeltävästä viikosta) sekä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta
ROM
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Liikealueen (ROM) ja pitovoiman mittaa sokeamaton toimintaterapeutti.
6 kuukautta
Röntgen
Aikaikkuna: 14 päivää
Tarkastellaan murtuman röntgenkuvat, jotka on otettu päivystyspoliklinikalla ennen pienentämistä sekä poliklinikan vakiokontrollissa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
14 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia
Resurssien aikakäyttö pre-, peri- ja postoperatiivisissa hoitoyksiköissä kirjataan.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Karolinska Institutet

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anders Enocson, MD, PhD, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 12. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 16. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Plx vs GA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia