Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional eller generel anæstesi til distal radiusfrakturkirurgi i dagkirurgiske omgivelser

21. januar 2018 opdateret af: Anders Enocson, Karolinska Institutet

Regional eller generel anæstesi til distal radiusfrakturkirurgi i en dagskirurgi - et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne generel og regional anæstesi med hensyn til postoperative smerter hos patienter, der bliver opereret i dagkirurgi på grund af et forskudt distal radiusfraktur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi har til hensigt at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg med et enkelt center, der vil inkludere 90 patienter, der er planlagt til kirurgisk behandling med en volar plade på grund af en forskudt distal radiusfraktur i en dagkirurgisk indstilling. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne (se nedenfor), vil blive kontaktet af en læge og/eller en RN i undersøgelsesgruppen på operationsdagen og forsynet med mundtlig og skriftlig information. Hvis de giver deres informerede skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil de blive randomiseret til enten generel eller regional anæstesi. Forholdet mellem undersøgelsesarmene vil være 1:1 med 45 patienter i hver gruppe. Alle patienter vil modtage standard præoperative orale analgetika. Standardprocedurer for generel og regional anæstesi vil blive brugt. Den anvendte regionale anæstesi er supraklavikulær brachialis nerveblok med kort- og mellemvarige lokalbedøvelser. Patienter, der får generel anæstesi, vil blive overvåget på en postoperativ intensiv/intermediær afdeling, indtil de er stabile og har et acceptabelt smerteniveau, før de vender tilbage til en almindelig afdeling. Alle patienter forlader hospitalet på operationsdagen. Efter standardprocedurer på vores ortopædiske afdeling vil alle patienter have en ikke-cirkulær gips i omkring to uger til smertelindring. Det vil blive fjernet ved standard 2-ugers kontrol, på hvilket tidspunkt suturerne fjernes, en røntgenundersøgelse udføres, og patienterne starter ikke-vægtbærende mobilisering af håndleddet.

Det primære resultat er totalt opioidforbrug i de første 72 timer postoperativt. Det vil blive målt som den samlede mængde orale og iv opioider administreret på hospitalet før udskrivelsen samt orale opioider, som patienterne indtager efter udskrivelsen. Patienterne vil dokumentere deres forbrug af analgetika i en undersøgelsesdagbog og i de første tre postoperative dage rapportere over telefon, hvad de har indtaget i løbet af de foregående 24 timer. For detaljer om sekundære resultater se nedenfor. Patienterne vil blive interviewet over telefon i løbet af de første tre postoperative dage samt efter to uger. Spørgsmålene vil omfatte gradering af smerte på en 10-points VAS-skala, gradering af postoperativ kvalme på en 10-points VAS-skala, hvis de har oplevet postoperative opkastninger, og hvis de vil anbefale bedøvelsesmetoden til en ven eller slægtning. Frakturerne vil blive klassificeret ved at undersøge røntgenbilleder af bruddene inden reduktion. Postoperative røntgenbilleder vil blive undersøgt og eventuel resterende dislokation vil blive dokumenteret. Patienterne udfylder en skadesspecifik (PRWE) og en generisk (EQ5D) formular for sundhedsrelateret livskvalitet på operationsdagen (tilbagekaldelse for ugen før skaden) og efter 6 måneder. Efter 6 måneder vil en ergoterapeut udføre en test af bevægelsesområde (ROM) og grebsstyrke på alle patienter.

Endvidere agter vi at lave en analyse af ressourceudnyttelsen i de to grupper. Tidsforbrug i præ-, peri- og postoperative afdelinger vil blive dokumenteret for hver patient.

Alle personlige data vil blive behandlet på en sikker måde i overensstemmelse med etiske og juridiske regler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Södersjukhuset, Stockholm Soder Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-74 år planlagt til operation med en volarplade på grund af forskudt distal radiusfraktur.

Ekskluderingskriterier:

  • Demens,
  • alkohol misbrug,
  • medicinsk tilstand, der forstyrrer begge tildelinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Regional anæstesi
Patienter bedøves med lokalbedøvelse indgivet med ultralydsvejledning i armens nerveplexus.
Procedure: Regional anæstesi
Standard supraclavicular plexus brachialis nerveblok. Ultralydsassisteret. Af en anæstesilæge. Der vil blive brugt en blanding af kort- og mellemlangvarige lokalbedøvelsesmidler.
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Patienter bedøves med generel anæstesi og orotrakiale luftveje. Lokalbedøvelsesmidler (Chirocaine 5 mg/ml, 10 ml) indgives i operationssåret under operationen.
Procedure: Generel anæstesi
Standard procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 72 timer efter dagplejeoperation
Den samlede mængde af administrerede og forbrugte opioider beregnes for de første 72 timer postoperativt.
72 timer efter dagplejeoperation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 14 dage
Postoperative smerter registreres på en 10-punkts VAS-skala direkte postoperativt, efter to timer, ved udskrivelse, 24, 48 og 72 timer, samt to uger postoperativt.
14 dage
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer
Kvalme registreres på en 10-punkts VAS-skala direkte postoperativt, efter to timer, ved udskrivelse og ved 24 postoperativt. Opkastning i løbet af de første 24 timer postoperativt er registreret, men ikke kvantificeret.
24 timer
PRWE
Tidsramme: 6 måneder
Den skadesspecifikke formular, Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE), vil blive udfyldt af deltagerne på operationsdagen (tilbagekaldelse for ugen før skaden) samt 6 måneder postoperativt.
6 måneder
EQ5D
Tidsramme: 6 måneder
Det generiske skema for patientvurderet sundhedsrelateret livskvalitet, EQ5D, udfyldes af deltagerne på operationsdagen (tilbagekaldelse for ugen før skaden) samt 6 måneder postoperativt.
6 måneder
Rom
Tidsramme: 6 måneder
Bevægelsesområde (ROM) og grebsstyrke måles af en ublindet ergoterapeut.
6 måneder
Røntgen
Tidsramme: 14 dage
Der vil blive undersøgt røntgenbilleder af bruddet taget på akutmodtagelsen før reduktion, samt ved standardkontrol i ambulatoriet 2 uger efter operationen.
14 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 24 timer
Ressourceudnyttelsen i form af tid i præ-, peri- og postoperative afdelinger vil blive registreret.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anders Enocson, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Plx vs GA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Regional anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger