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婴儿的明显生命威胁事件

2019年2月4日 更新者:NYU Langone Health

ALTE 研究:采访急诊室婴儿的父母

婴儿有时会突然出现呼吸不规则或跛行等症状,这会吓到父母并促使他们寻求紧急医疗护理。 虽然这些事件中很少有真正危及生命并需要住院的,但一些父母可能已经非常害怕,以至于即使客观风险极小,他们也会拒绝带着孩子从急诊室回家。 将联系和采访研究对象(患有明显危及生命事件的婴儿的父母)。 调查人员想知道如果医生确定这样做是安全的,研究对象是否会在急诊室进行短暂观察后接受回家。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

明显危及生命的事件 (ALTE) 是指婴儿突然出现呼吸不规则、僵硬或无力等症状,这对看护人来说似乎很可怕,促使他们寻求医疗护理。 ALTE 于 1986 年由 NIH 共识小组首次定义。 基于人群的流行病学研究报告称,每 1000 名活产婴儿中有 2.5 至 9.4 例 ALTE 入院。

虽然很少有 ALTE 真正危及生命,但临床医生和父母都可能认为婴儿的生命曾经并且可能仍然处于危险之中,直到证明并非如此。 由于外表良好的 ALTE 患者发生不良后果的实际风险是未知的,因此这种担忧通常会导致广泛的诊断评估和住院治疗,以排除严重的隐匿性病理学,即使患者表现良好并且临床评估不明显也是如此。

非特异性住院诊断评估可能会导致侵入性检测并发症、假阳性检测结果和易受伤害的儿童综合症,从而对患者造成伤害。 鉴于这些风险以及此类测试在外表良好的婴儿身上确定可治疗诊断的可能性很低,美国儿科学会成立了 ALTE 指南委员会,以制定管理这些患者的建议。 具体而言,委员会正在制定标准,以定义低风险的 ALTE 婴儿组,他们可以在经过最少的诊断测试和几个小时的观察后安全出院。 虽然基于证据的临床指南有可能减少不必要的检测和住院,但轶事证据表明,一些父母可能对这一事件感到非常恐惧,以至于即使客观风险极小,他们也会拒绝带着孩子回家。 为了收集有关父母态度的数据,研究人员建议对受试者(经历过 ALTE 的婴儿的父母)进行调查,以了解他们是否会在急诊室进行短暂观察后接受回家,如果医生确定这是这样做是安全的。 当与住院相关的风险(例如,医院获得性感染、侵入性诊断程序的并发症)可能超过复发性 ALTE 或严重潜在疾病的风险时,该调查将重点关注受试者放弃入院的意愿。 根据初步临床评估明显需要入院的受试者将被排除在外,因为出院回家不是一种选择。 研究结果将为制定 ALTE 管理临床指南的努力提供信息,同时考虑到父母的态度和客观证据。 没有这两种类型的数据,这样的指南的实施将是有问题的。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

22

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

有明显危及生命事件的婴儿的成年父母

描述

纳入标准:

  • 患有 ALTE 事件的婴儿的成年父母

排除标准:

  • 不愿签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从急诊科回家后父母的舒适度
大体时间:当他们的婴儿在明显危及生命的事件后接受评估时,受试者将被要求描述他们在急诊室的经历。受试者将在事件发生后的 3 年内接受面对面或电话采访。
受试者对以下问题的回答(是或否):如果急诊科的医学评估确定您的婴儿从急诊科回家(而不是让婴儿过夜入院),您会感到舒服吗?这样做安全吗? 这个问题将在一系列问题的背景下提出,这些问题涉及对象在其婴儿发生明显的生命威胁事件后的经历。
当他们的婴儿在明显危及生命的事件后接受评估时,受试者将被要求描述他们在急诊室的经历。受试者将在事件发生后的 3 年内接受面对面或电话采访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月17日

首次发布 (估计)

2016年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月4日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 14030

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