Uppenbara livshotande händelser hos spädbarn
ALTE-studie: Intervjuer med föräldrar till spädbarn som ses på en akutmottagning
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En uppenbar livshotande händelse (ALTE) hänvisar till den plötsliga förekomsten hos ett spädbarn av symtom som andningsrubbningar, stelhet eller slapphet, som verkar skrämmande för vårdnadshavare, vilket får dem att söka läkarvård. ALTE definierades första gången 1986 av en NIH-konsensuspanel. Populationsbaserade epidemiologiska studier har rapporterat ett intervall på 2,5 till 9,4 ALTE-inläggningar per 1000 levande födda.
Medan få ALTE verkligen är livshotande, kan både läkare och föräldrar anta att barnets liv var och fortfarande kan vara i fara tills motsatsen bevisats. Eftersom den faktiska risken för ett ogynnsamt resultat hos en ALTE-patient som ser väl ut är okänd, leder denna oro ofta till en omfattande diagnostisk utvärdering och sjukhusvistelse för att utesluta allvarlig ockult patologi även när en patient förefaller bra vid presentationen och har en omärklig klinisk bedömning.
Ospecifika diagnostiska utvärderingar för slutenvård kan skada patienter genom att orsaka komplikationer från invasiva tester, falskt positiva testresultat och sårbart barns syndrom. Med tanke på dessa risker och den låga sannolikheten att sådana tester kommer att identifiera en behandlingsbar diagnos hos ett spädbarn som ser väl ut, har American Academy of Pediatrics inrättat en riktlinjekommitté för ALTE för att ta fram rekommendationer för hanteringen av dessa patienter. Specifikt formulerar kommittén kriterier för att definiera en lågriskgrupp av spädbarn med ALTE som säkert kan skrivas ut efter minimala diagnostiska tester och några timmars observation. Medan en evidensbaserad klinisk riktlinje har potential att minska onödiga tester och sjukhusinläggningar, tyder anekdotiska bevis på att vissa föräldrar kan ha blivit så rädda av händelsen att de kommer att motstå att återvända hem med sin bebis även om den objektiva risken är extremt liten. För att samla in data om föräldrarnas attityder, föreslår utredarna att undersöka försökspersoner (föräldrar till spädbarn som har upplevt en ALTE) för att ta reda på om de skulle acceptera att återvända hem efter en kort period av observation på akutmottagningen om läkaren fastställer att det är säkert att göra det. Denna undersökning kommer att fokusera på försökspersonens vilja att avstå från inläggning på sjukhuset när riskerna förknippade med sjukhusvistelse (t.ex. sjukhusförvärvad infektion, komplikationer av invasiva diagnostiska procedurer) kan uppväga risken för en återkommande ALTE eller allvarligt underliggande tillstånd. Försökspersoner med ett uppenbart behov av intagning baserat på den första kliniska bedömningen kommer att uteslutas, eftersom utskrivning hem inte skulle vara ett alternativ. Studieresultat kommer att informera ansträngningar att utveckla kliniska riktlinjer för hantering av en ALTE som tar hänsyn till både föräldrarnas attityder och objektiva bevis. Utan båda typerna av data blir implementeringen av en sådan riktlinje problematisk.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna föräldrar till ett spädbarn med ett ALTE-evenemang
Exklusions kriterier:
- Ovillig att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrakomfortnivå med disposition hem från akutmottagning
Tidsram: Försökspersonen kommer att bli ombedd att beskriva sina upplevelser på akuten när deras spädbarn genomgick en utvärdering efter en uppenbar livshotande händelse. Personen kommer att intervjuas ansikte mot ansikte eller per telefon inom 3 år efter evenemanget.
|
Ämnessvar (ja eller nej) på följande fråga: Skulle du ha känt dig bekväm att återvända hem från akutmottagningen med ditt barn (istället för att lägga in barnet på sjukhuset över natten) om den medicinska utvärderingen på akutmottagningen hade bestämt att det skulle vara säkert att göra det?
Denna fråga kommer att ställas inom ramen för en serie frågor som tar upp försökspersonens upplevelse efter den uppenbara livshotande händelsen för deras spädbarn.
|
Försökspersonen kommer att bli ombedd att beskriva sina upplevelser på akuten när deras spädbarn genomgick en utvärdering efter en uppenbar livshotande händelse. Personen kommer att intervjuas ansikte mot ansikte eller per telefon inom 3 år efter evenemanget.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FAKTISK)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 14030
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .