Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppenbara livshotande händelser hos spädbarn

4 februari 2019 uppdaterad av: NYU Langone Health

ALTE-studie: Intervjuer med föräldrar till spädbarn som ses på en akutmottagning

Spädbarn upplever ibland plötsliga symtom som andningsrubbningar eller slapphet som skrämmer föräldrar och uppmanar dem att söka akut sjukvård. Medan få av dessa episoder verkligen är livshotande och kräver sjukhusinläggning, kan vissa föräldrar ha varit så rädda att de kommer att motstå att återvända hem från akutmottagningen med sitt barn även om den objektiva risken är extremt liten. Studiepersoner (föräldrar till spädbarn med en uppenbar livshotande händelse) kommer att kontaktas och intervjuas. Utredarna vill ta reda på om försökspersoner skulle acceptera att återvända hem efter en kort period av observation på akutmottagningen om läkaren bedömer att det är säkert att göra det.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En uppenbar livshotande händelse (ALTE) hänvisar till den plötsliga förekomsten hos ett spädbarn av symtom som andningsrubbningar, stelhet eller slapphet, som verkar skrämmande för vårdnadshavare, vilket får dem att söka läkarvård. ALTE definierades första gången 1986 av en NIH-konsensuspanel. Populationsbaserade epidemiologiska studier har rapporterat ett intervall på 2,5 till 9,4 ALTE-inläggningar per 1000 levande födda.

Medan få ALTE verkligen är livshotande, kan både läkare och föräldrar anta att barnets liv var och fortfarande kan vara i fara tills motsatsen bevisats. Eftersom den faktiska risken för ett ogynnsamt resultat hos en ALTE-patient som ser väl ut är okänd, leder denna oro ofta till en omfattande diagnostisk utvärdering och sjukhusvistelse för att utesluta allvarlig ockult patologi även när en patient förefaller bra vid presentationen och har en omärklig klinisk bedömning.

Ospecifika diagnostiska utvärderingar för slutenvård kan skada patienter genom att orsaka komplikationer från invasiva tester, falskt positiva testresultat och sårbart barns syndrom. Med tanke på dessa risker och den låga sannolikheten att sådana tester kommer att identifiera en behandlingsbar diagnos hos ett spädbarn som ser väl ut, har American Academy of Pediatrics inrättat en riktlinjekommitté för ALTE för att ta fram rekommendationer för hanteringen av dessa patienter. Specifikt formulerar kommittén kriterier för att definiera en lågriskgrupp av spädbarn med ALTE som säkert kan skrivas ut efter minimala diagnostiska tester och några timmars observation. Medan en evidensbaserad klinisk riktlinje har potential att minska onödiga tester och sjukhusinläggningar, tyder anekdotiska bevis på att vissa föräldrar kan ha blivit så rädda av händelsen att de kommer att motstå att återvända hem med sin bebis även om den objektiva risken är extremt liten. För att samla in data om föräldrarnas attityder, föreslår utredarna att undersöka försökspersoner (föräldrar till spädbarn som har upplevt en ALTE) för att ta reda på om de skulle acceptera att återvända hem efter en kort period av observation på akutmottagningen om läkaren fastställer att det är säkert att göra det. Denna undersökning kommer att fokusera på försökspersonens vilja att avstå från inläggning på sjukhuset när riskerna förknippade med sjukhusvistelse (t.ex. sjukhusförvärvad infektion, komplikationer av invasiva diagnostiska procedurer) kan uppväga risken för en återkommande ALTE eller allvarligt underliggande tillstånd. Försökspersoner med ett uppenbart behov av intagning baserat på den första kliniska bedömningen kommer att uteslutas, eftersom utskrivning hem inte skulle vara ett alternativ. Studieresultat kommer att informera ansträngningar att utveckla kliniska riktlinjer för hantering av en ALTE som tar hänsyn till både föräldrarnas attityder och objektiva bevis. Utan båda typerna av data blir implementeringen av en sådan riktlinje problematisk.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna föräldrar till spädbarn med en uppenbar livshotande händelse

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna föräldrar till ett spädbarn med ett ALTE-evenemang

Exklusions kriterier:

  • Ovillig att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrakomfortnivå med disposition hem från akutmottagning
Tidsram: Försökspersonen kommer att bli ombedd att beskriva sina upplevelser på akuten när deras spädbarn genomgick en utvärdering efter en uppenbar livshotande händelse. Personen kommer att intervjuas ansikte mot ansikte eller per telefon inom 3 år efter evenemanget.
Ämnessvar (ja eller nej) på följande fråga: Skulle du ha känt dig bekväm att återvända hem från akutmottagningen med ditt barn (istället för att lägga in barnet på sjukhuset över natten) om den medicinska utvärderingen på akutmottagningen hade bestämt att det skulle vara säkert att göra det? Denna fråga kommer att ställas inom ramen för en serie frågor som tar upp försökspersonens upplevelse efter den uppenbara livshotande händelsen för deras spädbarn.
Försökspersonen kommer att bli ombedd att beskriva sina upplevelser på akuten när deras spädbarn genomgick en utvärdering efter en uppenbar livshotande händelse. Personen kommer att intervjuas ansikte mot ansikte eller per telefon inom 3 år efter evenemanget.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

20 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14030

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .