Apparenti eventi minacciosi per la vita nei neonati
Studio ALTE: Interviste con i genitori di neonati visti in un pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
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Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un evento apparentemente pericoloso per la vita (ALTE) si riferisce al verificarsi improvviso in un bambino di sintomi come irregolarità respiratorie, rigidità o zoppia, che sembrano spaventosi per chi si prende cura di loro, spingendoli a cercare assistenza medica. L'ALTE è stato definito per la prima volta nel 1986 da un gruppo di consenso NIH. Studi epidemiologici basati sulla popolazione hanno riportato un range da 2,5 a 9,4 ricoveri ALTE per 1000 nati vivi.
Mentre pochi ALTE sono veramente pericolosi per la vita, sia i medici che i genitori possono presumere che la vita del bambino fosse - e possa ancora essere - in pericolo fino a prova contraria. Poiché il rischio effettivo di un esito avverso in un paziente con ALTE in buona salute è sconosciuto, questa preoccupazione spesso porta a un'ampia valutazione diagnostica e all'ospedalizzazione per escludere gravi patologie occulte anche quando un paziente appare bene alla presentazione e ha una valutazione clinica insignificante.
Le valutazioni diagnostiche ospedaliere non specifiche possono danneggiare i pazienti causando complicazioni da test invasivi, risultati di test falsi positivi e sindrome del bambino vulnerabile. Dati questi rischi e la bassa probabilità che tali test identifichino una diagnosi curabile in un neonato di bell'aspetto, l'American Academy of Pediatrics ha istituito un comitato di linee guida sugli ALTE per sviluppare raccomandazioni per la gestione di questi pazienti. Nello specifico, il Comitato sta formulando criteri per definire un gruppo di bambini a basso rischio che presentano ALTE che possono essere dimessi in modo sicuro dopo test diagnostici minimi e poche ore di osservazione. Sebbene una linea guida clinica basata sull'evidenza abbia il potenziale per ridurre i test non necessari e i ricoveri ospedalieri, prove aneddotiche suggeriscono che alcuni genitori potrebbero essere stati così spaventati dall'evento da resistere al ritorno a casa con il loro bambino anche se il rischio oggettivo è estremamente ridotto. Per raccogliere dati sugli atteggiamenti dei genitori, i ricercatori propongono di intervistare i soggetti (genitori di neonati che hanno avuto un ALTE) per sapere se accetterebbero o meno il ritorno a casa dopo un breve periodo di osservazione nel pronto soccorso se il medico determina che è sicuro di farlo. Questa indagine si concentrerà sulla disponibilità del soggetto a rinunciare al ricovero in ospedale quando i rischi associati al ricovero (ad esempio, infezione acquisita in ospedale, complicanze di procedure diagnostiche invasive) potrebbero superare il rischio di un ALTE ricorrente o di una grave condizione sottostante. Saranno esclusi i soggetti con evidente necessità di ricovero sulla base della valutazione clinica iniziale, poiché la dimissione domiciliare non sarebbe un'opzione. I risultati dello studio informeranno gli sforzi per sviluppare linee guida cliniche per la gestione di un ALTE che tengano conto sia degli atteggiamenti dei genitori che delle prove oggettive. Senza entrambi i tipi di dati, l'attuazione di una tale linea guida sarà problematica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori adulti di un neonato con un evento ALTE
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a firmare il documento di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di comfort parentale con disposizione a casa dal pronto soccorso
Lasso di tempo: Al soggetto verrà chiesto di descrivere le loro esperienze nel pronto soccorso quando il loro bambino era sottoposto a una valutazione a seguito di un apparente evento potenzialmente letale. Il soggetto sarà intervistato faccia a faccia o per telefono entro 3 anni dall'evento.
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Risposta del soggetto (sì o no) alla seguente domanda: Ti saresti sentito a tuo agio nel tornare a casa dal pronto soccorso con il tuo bambino (piuttosto che ricoverarlo in ospedale durante la notte) se la valutazione medica nel pronto soccorso avesse stabilito che sarebbe stato sicuro farlo?
Questa domanda verrà posta nel contesto di una serie di domande che affrontano l'esperienza del soggetto in seguito all'apparente evento di pericolo di vita del loro bambino.
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Al soggetto verrà chiesto di descrivere le loro esperienze nel pronto soccorso quando il loro bambino era sottoposto a una valutazione a seguito di un apparente evento potenzialmente letale. Il soggetto sarà intervistato faccia a faccia o per telefono entro 3 anni dall'evento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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- 14030
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