Zjevné život ohrožující události u kojenců
Studie ALTE: Rozhovory s rodiči kojenců viděných na pohotovostním oddělení
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zjevná život ohrožující událost (ALTE) se týká náhlého výskytu příznaků, jako jsou nepravidelnosti dýchání, ztuhlost nebo kulhání, které se zdají být pro ošetřovatele děsivé a nutí je vyhledat lékařskou péči. ALTE byl poprvé definován v roce 1986 konsenzuálním panelem NIH. Populační epidemiologické studie uvádějí rozsah 2,5 až 9,4 přijetí ALTE na 1000 živě narozených dětí.
I když jen málo ALTE skutečně ohrožuje život, lékaři i rodiče mohou předpokládat, že život dítěte byl – a může být stále ohrožen, dokud se neprokáže opak. Vzhledem k tomu, že skutečné riziko nepříznivého výsledku u dobře vypadajícího pacienta s ALTE není známo, tato obava často vede k rozsáhlému diagnostickému vyšetření a hospitalizaci, aby se vyloučila závažná okultní patologie, i když se pacient při prezentaci jeví dobře a má nevýrazné klinické hodnocení.
Nespecifická hospitalizační diagnostická hodnocení mohou poškodit pacienty tím, že způsobí komplikace invazivního testování, falešně pozitivní výsledky testů a syndrom zranitelného dítěte. Vzhledem k těmto rizikům a nízké pravděpodobnosti, že takové testování určí léčitelnou diagnózu u dobře vypadajícího kojence, zřídila Americká pediatrická akademie Výbor pro doporučení pro ALTE, který má vypracovat doporučení pro léčbu těchto pacientů. Konkrétně výbor formuluje kritéria pro definování nízkorizikové skupiny kojenců s ALTE, kteří mohou být bezpečně propuštěni po minimálním diagnostickém testování a několika hodinách pozorování. Zatímco klinická směrnice založená na důkazech má potenciál snížit zbytečné testování a hospitalizace, neoficiální důkazy naznačují, že někteří rodiče mohli být tak vyděšeni událostí, že se budou bránit návratu domů se svým dítětem, i když je objektivní riziko extrémně malé. Aby bylo možné shromáždit údaje o postojích rodičů, navrhují výzkumníci zkoumat subjekty (rodiče kojenců, kteří prodělali ALTE), aby zjistili, zda by akceptovali návrat domů po krátké době pozorování na pohotovostním oddělení, pokud lékař rozhodne, že je to bezpečné to udělat. Tento průzkum se zaměří na ochotu subjektu vzdát se přijetí do nemocnice, když rizika spojená s hospitalizací (např. infekce získaná v nemocnici, komplikace invazivních diagnostických postupů) mohou převážit nad rizikem recidivující ALTE nebo závažného základního onemocnění. Subjekty se zjevnou potřebou přijetí na základě počátečního klinického hodnocení budou vyloučeny, protože propuštění domů by nepřicházelo v úvahu. Výsledky studie budou informovat o úsilí vyvinout klinické pokyny pro léčbu ALTE, které berou v úvahu jak postoje rodičů, tak objektivní důkazy. Bez obou typů dat bude implementace takové směrnice problematická.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí rodiče kojence s akcí ALTE
Kritéria vyloučení:
- Neochota podepsat dokument informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovský komfort na úrovni s dispozicí domů z pohotovostního oddělení
Časové okno: Subjekt bude požádán, aby popsal své zkušenosti na pohotovosti, když jejich dítě procházelo vyšetřením po zjevně život ohrožující události. Do 3 let od konání akce bude subjekt dotazován tváří v tvář nebo telefonicky.
|
Odpověď subjektu (ano nebo ne) na následující otázku: Cítili byste se dobře, když se vracíte domů z pohotovostního oddělení se svým dítětem (spíše než přijímáte dítě do nemocnice přes noc), pokud by lékařské posouzení na pohotovostním oddělení určilo, že by to bylo bezpečné to udělat?
Tato otázka bude položena v kontextu řady otázek, které se zabývají zkušenostmi subjektu po zjevně život ohrožující události jejich dítěte.
|
Subjekt bude požádán, aby popsal své zkušenosti na pohotovosti, když jejich dítě procházelo vyšetřením po zjevně život ohrožující události. Do 3 let od konání akce bude subjekt dotazován tváří v tvář nebo telefonicky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 14030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ALTE
-
NCT05259618NáborZvýšená alanintransamináza (ALT)
-
NCT07238127Zatím nenabírámeRakovina prsu | AST/ALT poměr | Poměr MPV/trombocyty
-
NCT03073343NáborNealkoholické ztučnění jater | Diabetes nezávislý na inzulínu | ALT
-
NCT03740789NeznámýChronická hepatitida b | ALT
-
NCT02037867NáborObezita | Cukrovka typu 2 | Porucha užívání alkoholu | Chronické onemocnění jater | Trvale zvýšené ALT
-
NCT05203055NáborPacienti s chronickou hepatitidou B s normální hladinou ALT a nízkou virémií