此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

SyB P-1501（盐酸芬太尼）治疗术后疼痛的研究

2022年11月14日 更新者：SymBio Pharmaceuticals

SyB P-1501（盐酸芬太尼）治疗术后疼痛的双盲、安慰剂对照比较研究

这是一项 3 期临床试验，旨在比较 SyB P-1501 与 SyB P-1501 安慰剂在治疗术后前 24 小时疼痛方面的安全性和有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
49

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Research Site
      • Fukushima、日本
        • Research Site
      • Kagoshima、日本
        • Research Site
      • Kyoto、日本
        • Research Site
      • Okayama、日本
        • Research Site
      • Saga、日本
        • Research Site
      • Tokushima、日本
        • Research Site
      • Wakayama、日本
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagakute、Aichi、日本
        • Research Site
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Research Site
      • Toyoake、Aichi、日本
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku、Ishikawa、日本
        • Research Site
      • Kanazawa、Ishikawa、日本
        • Research Site
    • Kagawa
      • Miki、Kagawa、日本
        • Research Site
    • Kochi
      • Nankoku、Kochi、日本
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本
        • Research Site
      • Suita、Osaka、日本
        • Research Site
      • Takatsuki、Osaka、日本
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本
        • Research Site
    • Tokyo
      • Arakawa、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Minato、Tokyo、日本
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago、Tottori、日本
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Chuo、Yamanashi、日本
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

从知情同意之日到手术前一天满足所有纳入标准且排除标准均不适用的患者将有资格参加研究。

纳入标准：

  1. 预计术后至少 24 小时需要使用阿片类药物镇痛来控制术后疼痛，并且需要控制术后疼痛

  2. 在全身麻醉下进行了以下手术之一：

    • 腹部手术（例如胃肠、妇科）
    • 骨科手术（例如，脊柱手术）
    • 胸外科（例如，呼吸外科手术后不需要胸管）
  3. ASA 身体状况 I、II 或 III
  4. 年龄：至少20岁
  5. 性别：男性或女性（育龄女性妊娠试验阴性）。
  6. 住院/门诊状态：住院
  7. 收到有关该研究的充分信息并书面同意他/她自己参加该研究

排除标准：

  1. 预期使用持续的术中和术后镇痛与局部疼痛控制技术（例如，脊髓/硬膜外镇痛、神经阻滞）
  2. 计划进行体表手术（例如烧伤、乳房再造、植皮）
  3. 对芬太尼、皮肤粘合剂和/或氯化十六烷基吡啶过敏/过敏
  4. 预计/计划在术后 36 小时内接受额外的外科手术
  5. 已知或疑似阿片类药物耐受性
  6. 妨碍研究产品应用的皮肤病
  7. 颅内压增高
  8. 合并哮喘、严重呼吸系统疾病
  9. 在 5 年内有过惊厥发作
  10. 体内植入医疗设备的患者，例如心脏起搏器或植入式除颤器
  11. 阿片类药物、药物和/或酒精滥用史
  12. 怀孕、可能怀孕或正在哺乳的妇女
  13. 使用任何研究药物，在过去 6 个月内使用任何研究药物
  14. 否则由主要研究者或副研究者自行决定不符合参加研究的资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：SyB P-1501组
一片 SyB P-1501 含有 10.8 毫克的盐酸芬太尼（芬太尼 9.7 毫克），并在系统激活后产生电流以离子电渗疗法的方式输送药物。 每个按需剂量 40 µg 芬太尼，每次给药超过 10 分钟，最多 6 剂/小时，持续 24 小时或最多 80 剂。 每个系统将在 80 剂或 24 小时后失活，以先发生者为准。
药品：SyB P-1501

拔管并通过芬太尼静脉注射充分滴定后，将研究产品应用于确认治疗资格的患者的外上臂或胸部。 芬太尼每剂 40 μg 可在 10 分钟内通过受试者按需要按给药按钮来递送。 10 分钟的给药时间是系统锁定时间，允许每小时最多给药 6 次。 一个系统可运行 24 小时或直到交付 80 剂，以先到者为准。

研究产品的应用持续时间为 24 小时。 如果患者要求并且可以执行指定的测试，则应用持续时间最多可延长 72 小时或直到使用第三个系统，以先发生者为准
安慰剂比较：SyB P-1501 安慰剂组
与 SyB P-1501 水凝胶相同，该水凝胶在结构和外观上含有活性成分芬太尼盐酸盐，但由于其改进的电路，电流的产生和随后的离子电渗疗法给药被阻止。
药品：SyB P-1501 安慰剂
与 SyB P-1501 水凝胶相同，该水凝胶在结构和外观上含有活性成分芬太尼盐酸盐，但由于其改进的电路，电流的产生和随后的离子电渗疗法给药被阻止。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
在系统应用的第 3 小时至第 24 小时期间患者或研究者判断因镇痛不充分而退出的比例
大体时间：3至24小时

在系统应用的第 3 小时和第 24 小时之间由于镇痛不充分而退出的比例。 镇痛不充分的病例定义如下。

  • 由于镇痛不充分，受试者希望中止研究
  • 研究者或副研究者判断患者镇痛不充分需停药
  • 在 24 小时内完成 80 次剂量的受试者不愿意使用第二个系统并希望使用替代镇痛
3至24小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
从系统应用开始到 24 小时期间患者或研究者判断因镇痛不充分而退出的比例
大体时间：0 到 24 小时

在系统应用开始和第 24 小时之间由于镇痛不充分而退出的比例。 镇痛不充分的病例定义如下。

  • 由于镇痛不充分，受试者希望中止研究
  • 研究者或副研究者判断患者镇痛不充分需停药
  • 在 24 小时内完成 80 次剂量的受试者不愿意使用第二个系统并希望使用替代镇痛
0 到 24 小时
在系统应用的第 3 小时和第 24 小时之间（非辍学：在申请后 24 小时审查）或从申请（非辍学：在申请后 24 小时审查）期间辍学的时间
大体时间：0 到 24 小时

将评估在系统应用的第 3 小时和第 24 小时之间的退出时间（非退出：在应用后 24 小时审查）。

还将评估退出申请的时间（非辍学：在申请后 24 小时审查）
0 到 24 小时
系统应用3小时至24小时或系统应用至24小时期间因任何原因退出的比例
大体时间：0 到 24 小时

将评估在系统应用的第 3 小时和第 24 小时之间因任何原因退出的比例。

系统应用程序和 Hour 24 之间因任何原因退出的比例也将被评估。
0 到 24 小时
疼痛强度（数值评定量表：NRS）表示为每组的平均值，并使用学生 t 检验进行组间比较
大体时间：0 至 72 小时
在治疗前期间，直到治疗期的第 24 小时，以及在移除每个贴片时，每次测量时的疼痛强度将被评估为 NRS
0 至 72 小时
与使用 Wilcoxon 双样本检验或 Fisher 精确检验进行组间比较的疼痛控制方法的患者整体评估
大体时间：0 到 24 小时
患者在第 24 小时结束时或研究治疗停止时对治疗效果的总体评估将在分类量表上进行评估
0 到 24 小时
研究者对疼痛控制方法的整体评估与组间使用 Wilcoxon 双样本检验或 Fisher 精确检验进行比较
大体时间：0 到 24 小时
研究者在 24 小时结束时或停止研究治疗时对治疗效果的总体评估将按分类量表进行评估
0 到 24 小时
不良事件（包括应用部位红斑和其他应用部位反应）用 MedDRA 编码并按严重程度分级为三个级别
大体时间：20天
不良事件评价（包括用药部位红斑及其他用药部位反应）
20天
描述性统计测量的生命体征（血压、心率、呼吸功能、SpO2）和实验室检查（血液学检查和血液生化检查）测量值的变化
大体时间：20天
生命体征测量值（血压、心率、呼吸功能、SpO2）和实验室检查（血液学检查和血液生化检查）的变化
20天
技术故障的发生率定义为与研究产品的机械部件的质量、安全或性能有关的不利条件
大体时间：20天
技术故障的有无及评价
20天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
SymBio Pharmaceuticals

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Takayuki Kawashima、SymBio Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年11月21日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年7月21日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年7月21日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年12月26日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2016年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年11月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2015002

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定