Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SyB P-1501 (fentanyl HCI) pro léčbu pooperační bolesti

14. listopadu 2022 aktualizováno: SymBio Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná srovnávací studie SyB P-1501 (fentanyl HCI) pro léčbu pooperační bolesti

Toto je klinická studie fáze 3, která porovnává bezpečnost a účinnost SyB P-1501 s placebem SyB P-1501 pro zvládání prvních 24 hodin pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Fukushima, Japonsko
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonsko
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko
        • Research Site
      • Saga, Japonsko
        • Research Site
      • Tokushima, Japonsko
        • Research Site
      • Wakayama, Japonsko
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japonsko
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kahoku, Ishikawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
        • Research Site
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japonsko
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Research Site
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko
        • Research Site
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Minato, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonsko
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria ode dne informovaného souhlasu do jednoho dne před operací a na které se nevztahuje žádné z vylučovacích kritérií, budou způsobilí k účasti ve studii.

Kritéria pro zařazení:

  1. Očekává se, že bude vyžadovat opioidní analgezii pro zvládání pooperační bolesti po dobu nejméně 24 hodin po operaci a vyžadovat kontrolu pooperační bolesti

  2. Podstoupil jednu z následujících operací v celkové anestezii:

    • Operace břicha (např. gastrointestinální, gynekologická)
    • Ortopedická chirurgie (např. operace páteře)
    • Chirurgie hrudníku (např. respirační chirurgie nevyžadující po operaci hrudní trubice)
  3. ASA fyzický stav I, II nebo III
  4. Věk: Minimálně 20 let
  5. Pohlaví: Muži nebo ženy (negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku).
  6. Stav na lůžku/ambulantně: Hospitalizovaný
  7. Obdržel dostatečné informace o studii a dal písemný souhlas s účastí ve studii sám/sama

Kritéria vyloučení:

  1. Očekává se použití kontinuální intraoperační a pooperační analgezie s místními technikami kontroly bolesti (např. spinální/epidurální analgezie, nervový blok)
  2. Naplánováno pro operaci povrchu těla (např. popálenina, rekonstrukce prsu, kožní štěpy)
  3. Přecitlivělost/alergie na fentanyl, kožní lepidlo a/nebo cetylpyridiniumchlorid
  4. Očekávaný/plánovaný další chirurgický zákrok do 36 hodin po operaci
  5. Známá nebo předpokládaná tolerance opioidů
  6. Kožní onemocnění, které znemožňuje aplikaci hodnoceného přípravku
  7. Zvýšený intrakraniální tlak
  8. Souběžné astma, těžké respirační poruchy
  9. Během 5 let měl záchvaty konvulzivních záchvatů
  10. Pacient s lékařskými zařízeními implantovanými v těle, jako jsou kardiostimulátory nebo implantovatelné defibrilátory
  11. Anamnéza zneužívání opiátů, drog a/nebo alkoholu
  12. Ženy, které jsou těhotné, mohou být těhotné nebo kojící
  13. Užil(a) jakýkoli testovaný lék, použil(a) jakýkoli testovaný lék během posledních 6 měsíců
  14. V opačném případě bylo rozhodnuto o nezpůsobilosti k účasti ve studii podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina SyB P-1501
Jedna náplast SyB P-1501 obsahuje 10,8 mg fentanyl hydrochloridu (fentanyl 9,7 mg) a po aktivaci systému vytváří elektrický proud, který dodává lék iontoforeticky. 40 µg fentanylu na dávku na vyžádání, každá podaná během 10 minut, maximálně 6 dávek/hod po dobu 24 hodin nebo maximálně 80 dávek. Každý systém se deaktivuje po 80 dávkách nebo 24 hodinách, podle toho, co nastane dříve.
Lék: SyB P-1501

Po extubaci a adekvátní titraci fentanylem intravenózní injekcí je hodnocený přípravek aplikován na zevní horní část paže nebo hrudníku pacienta, u kterého byla potvrzena způsobilost k léčbě. Fentanyl 40 μg na dávku se aplikuje během 10 minut stisknutím dávkovacího tlačítka subjektem podle potřeby. Doba dávkování 10 minut je doba blokování systému, která umožňuje maximálně 6 dávek za hodinu. Jeden systém je funkční po dobu 24 hodin nebo do podání 80 dávek, podle toho, co nastane dříve.

Doba aplikace hodnoceného přípravku je 24 hodin. Doba aplikace může být prodloužena až na 72 hodin nebo do použití třetího systému, podle toho, co nastane dříve, pokud o to pacient požádá a je možné provést specifikovaná vyšetření
Komparátor placeba: Placebo skupina SyB P-1501
Shodný s hydrogelem obsahujícím SyB P-1501, který svou strukturou a vzhledem obsahuje účinnou látku fentanyl HC1, ale díky svému upravenému okruhu je zabráněno produkci elektrického proudu a následné aplikaci léčiva iontoforézou.
Lék: SyB P-1501 placebo
Shodný s hydrogelem obsahujícím SyB P-1501, který svou strukturou a vzhledem obsahuje účinnou látku fentanyl HC1, ale díky svému upravenému okruhu je zabráněno produkci elektrického proudu a následné aplikaci léčiva iontoforézou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl předčasných odchodů v důsledku nedostatečné analgezie posuzovaný pacienty nebo zkoušejícím během období mezi 3. a 24. hodinou aplikace systému
Časové okno: 3 až 24 hodin

podílu výpadků v důsledku nedostatečné analgezie během období mezi 3. a 24. hodinou aplikace systému. Případy nedostatečné analgezie jsou definovány níže.

  • Subjekt si přeje přerušit studii kvůli nedostatečné analgezii
  • Vyšetřovatel nebo dílčí vyšetřovatel usoudí, že pacient má být přerušen kvůli nedostatečné analgezii
  • Subjekt, který dokončí 80 dávek během 24 hodin, není ochoten použít druhý systém a přeje si alternativní analgezii
3 až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl předčasných odchodů v důsledku nedostatečné analgezie posuzovaný pacienty nebo zkoušejícím během období mezi začátkem a 24. hodinou aplikace systému
Časové okno: 0 až 24 hodin

Podíl výpadků v důsledku nedostatečné analgezie během období mezi začátkem a 24. hodinou aplikace systému. Případy nedostatečné analgezie jsou definovány níže.

  • Subjekt si přeje přerušit studii kvůli nedostatečné analgezii
  • Vyšetřovatel nebo dílčí vyšetřovatel usoudí, že pacient má být přerušen kvůli nedostatečné analgezii
  • Subjekt, který dokončí 80 dávek během 24 hodin, není ochoten použít druhý systém a přeje si alternativní analgezii
0 až 24 hodin
čas do vysazení během období mezi hodinou 3 a hodinou 24 aplikace systému (Non-dropout: cenzurováno 24 hodin po aplikaci) nebo od aplikace (Non-dropout: cenzurováno 24 hodin po aplikaci)
Časové okno: 0 až 24 hodin

Bude vyhodnocena doba do vysazení během období mezi 3. a 24. hodinou aplikace systému (Non-dropout: cenzurováno 24 hodin po aplikaci).

Bude také hodnocena doba do vyřazení z aplikace (Non-dropout: cenzurováno 24 hodin po aplikaci)
0 až 24 hodin
Podíl výpadků z jakéhokoli důvodu během období mezi 3. a 24. hodinou systémové aplikace nebo mezi systémovou aplikací a 24. hodinou
Časové okno: 0 až 24 hodin

Bude vyhodnocen podíl výpadků z jakéhokoli důvodu během období mezi 3. a 24. hodinou aplikace systému.

Posouzen bude také podíl výpadků z jakéhokoli důvodu mezi systémovou aplikací a 24. hodinou.
0 až 24 hodin
intenzita bolesti（Číselná hodnotící škála: NRS） vyjádřená jako průměr pro každou skupinu a porovnána pomocí Studentova t testu mezi skupinami
Časové okno: 0 až 72 hodin
Během období před léčbou, až do 24. hodiny léčebného období a v době odstranění každé náplasti bude intenzita bolesti v době každého měření vyhodnocena jako NRS
0 až 72 hodin
Globální hodnocení metody kontroly bolesti pacientem srovnáno pomocí Wilcoxonova dvouvzorkového testu nebo Fisherova exaktního testu mezi skupinami
Časové okno: 0 až 24 hodin
Globální hodnocení terapeutického účinku pacientem na konci 24. hodiny nebo při přerušení studijní léčby bude hodnoceno na kategorické škále
0 až 24 hodin
Globální hodnocení metody kontroly bolesti zkoušejícím srovnáno pomocí Wilcoxonova dvouvzorkového testu nebo Fisherova exaktního testu mezi skupinami
Časové okno: 0 až 24 hodin
Globální hodnocení léčebného účinku na konci 24. hodiny nebo při přerušení studijní léčby zkoušejícím bude hodnoceno na kategorické škále
0 až 24 hodin
Nežádoucí účinky (včetně erytému v místě aplikace a dalších reakcí v místě aplikace) kódované podle MedDRA a klasifikované podle závažnosti na třech úrovních
Časové okno: 20 dní
Hodnocení nežádoucích účinků (včetně erytému v místě aplikace a jiné reakce v místě aplikace)
20 dní
Změny v měření vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, respirační funkce, SpO2) a laboratorních testů (hematologický test a krevní biochemický test) měřené pomocí deskriptivní statistiky
Časové okno: 20 dní
Změny v měření vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, respirační funkce, SpO2) a laboratorních testů (hematologické vyšetření a biochemické vyšetření krve)
20 dní
výskyt technických poruch definovaných jako nepříznivé podmínky týkající se jakosti, bezpečnosti nebo výkonu mechanických částí zkoušených produktů
Časové okno: 20 dní
Přítomnost nebo nepřítomnost a hodnocení technických poruch
20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SymBio Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Takayuki Kawashima, SymBio Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na SyB P-1501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení