SyB P-1501（盐酸芬太尼）治疗术后疼痛的研究
2022年11月14日 更新者：SymBio Pharmaceuticals
SyB P-1501（盐酸芬太尼）治疗术后疼痛的双盲、安慰剂对照比较研究
这是一项 3 期临床试验，旨在比较 SyB P-1501 与 SyB P-1501 安慰剂在治疗术后前 24 小时疼痛方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本
- Research Site
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Fukushima、日本
- Research Site
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Kagoshima、日本
- Research Site
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Kyoto、日本
- Research Site
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Okayama、日本
- Research Site
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Saga、日本
- Research Site
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Tokushima、日本
- Research Site
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Wakayama、日本
- Research Site
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Aichi
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Nagakute、Aichi、日本
- Research Site
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Nagoya、Aichi、日本
- Research Site
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Toyoake、Aichi、日本
- Research Site
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本
- Research Site
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Ishikawa
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Kahoku、Ishikawa、日本
- Research Site
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Kanazawa、Ishikawa、日本
- Research Site
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Kagawa
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Miki、Kagawa、日本
- Research Site
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Kochi
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Nankoku、Kochi、日本
- Research Site
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Research Site
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本
- Research Site
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Nara
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Kashihara、Nara、日本
- Research Site
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本
- Research Site
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本
- Research Site
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Suita、Osaka、日本
- Research Site
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Takatsuki、Osaka、日本
- Research Site
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Shimane
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Izumo、Shimane、日本
- Research Site
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Tokyo
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Arakawa、Tokyo、日本
- Research Site
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Minato、Tokyo、日本
- Research Site
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Tottori
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Yonago、Tottori、日本
- Research Site
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本
- Research Site
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Yamanashi
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Chuo、Yamanashi、日本
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
从知情同意之日到手术前一天满足所有纳入标准且排除标准均不适用的患者将有资格参加研究。
纳入标准：
- 预计术后至少 24 小时需要使用阿片类药物镇痛来控制术后疼痛，并且需要控制术后疼痛
在全身麻醉下进行了以下手术之一：
- 腹部手术（例如胃肠、妇科）
- 骨科手术（例如，脊柱手术）
- 胸外科（例如，呼吸外科手术后不需要胸管）
- ASA 身体状况 I、II 或 III
- 年龄：至少20岁
- 性别：男性或女性（育龄女性妊娠试验阴性）。
- 住院/门诊状态：住院
- 收到有关该研究的充分信息并书面同意他/她自己参加该研究
排除标准：
- 预期使用持续的术中和术后镇痛与局部疼痛控制技术（例如，脊髓/硬膜外镇痛、神经阻滞）
- 计划进行体表手术（例如烧伤、乳房再造、植皮）
- 对芬太尼、皮肤粘合剂和/或氯化十六烷基吡啶过敏/过敏
- 预计/计划在术后 36 小时内接受额外的外科手术
- 已知或疑似阿片类药物耐受性
- 妨碍研究产品应用的皮肤病
- 颅内压增高
- 合并哮喘、严重呼吸系统疾病
- 在 5 年内有过惊厥发作
- 体内植入医疗设备的患者，例如心脏起搏器或植入式除颤器
- 阿片类药物、药物和/或酒精滥用史
- 怀孕、可能怀孕或正在哺乳的妇女
- 使用任何研究药物，在过去 6 个月内使用任何研究药物
- 否则由主要研究者或副研究者自行决定不符合参加研究的资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SyB P-1501组
一片 SyB P-1501 含有 10.8 毫克的盐酸芬太尼（芬太尼 9.7 毫克），并在系统激活后产生电流以离子电渗疗法的方式输送药物。
每个按需剂量 40 µg 芬太尼，每次给药超过 10 分钟，最多 6 剂/小时，持续 24 小时或最多 80 剂。
每个系统将在 80 剂或 24 小时后失活，以先发生者为准。
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拔管并通过芬太尼静脉注射充分滴定后，将研究产品应用于确认治疗资格的患者的外上臂或胸部。 芬太尼每剂 40 μg 可在 10 分钟内通过受试者按需要按给药按钮来递送。 10 分钟的给药时间是系统锁定时间，允许每小时最多给药 6 次。 一个系统可运行 24 小时或直到交付 80 剂，以先到者为准。 研究产品的应用持续时间为 24 小时。 如果患者要求并且可以执行指定的测试，则应用持续时间最多可延长 72 小时或直到使用第三个系统，以先发生者为准 |
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安慰剂比较：SyB P-1501 安慰剂组
与 SyB P-1501 水凝胶相同，该水凝胶在结构和外观上含有活性成分芬太尼盐酸盐，但由于其改进的电路，电流的产生和随后的离子电渗疗法给药被阻止。
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与 SyB P-1501 水凝胶相同，该水凝胶在结构和外观上含有活性成分芬太尼盐酸盐，但由于其改进的电路，电流的产生和随后的离子电渗疗法给药被阻止。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在系统应用的第 3 小时至第 24 小时期间患者或研究者判断因镇痛不充分而退出的比例
大体时间：3至24小时
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在系统应用的第 3 小时和第 24 小时之间由于镇痛不充分而退出的比例。 镇痛不充分的病例定义如下。
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3至24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从系统应用开始到 24 小时期间患者或研究者判断因镇痛不充分而退出的比例
大体时间：0 到 24 小时
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在系统应用开始和第 24 小时之间由于镇痛不充分而退出的比例。 镇痛不充分的病例定义如下。
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0 到 24 小时
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在系统应用的第 3 小时和第 24 小时之间（非辍学：在申请后 24 小时审查）或从申请（非辍学：在申请后 24 小时审查）期间辍学的时间
大体时间：0 到 24 小时
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将评估在系统应用的第 3 小时和第 24 小时之间的退出时间（非退出：在应用后 24 小时审查）。 还将评估退出申请的时间（非辍学：在申请后 24 小时审查） |
0 到 24 小时
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系统应用3小时至24小时或系统应用至24小时期间因任何原因退出的比例
大体时间：0 到 24 小时
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将评估在系统应用的第 3 小时和第 24 小时之间因任何原因退出的比例。 系统应用程序和 Hour 24 之间因任何原因退出的比例也将被评估。 |
0 到 24 小时
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疼痛强度（数值评定量表：NRS）表示为每组的平均值，并使用学生 t 检验进行组间比较
大体时间：0 至 72 小时
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在治疗前期间，直到治疗期的第 24 小时，以及在移除每个贴片时，每次测量时的疼痛强度将被评估为 NRS
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0 至 72 小时
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与使用 Wilcoxon 双样本检验或 Fisher 精确检验进行组间比较的疼痛控制方法的患者整体评估
大体时间：0 到 24 小时
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患者在第 24 小时结束时或研究治疗停止时对治疗效果的总体评估将在分类量表上进行评估
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0 到 24 小时
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研究者对疼痛控制方法的整体评估与组间使用 Wilcoxon 双样本检验或 Fisher 精确检验进行比较
大体时间：0 到 24 小时
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研究者在 24 小时结束时或停止研究治疗时对治疗效果的总体评估将按分类量表进行评估
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0 到 24 小时
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不良事件（包括应用部位红斑和其他应用部位反应）用 MedDRA 编码并按严重程度分级为三个级别
大体时间：20天
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不良事件评价（包括用药部位红斑及其他用药部位反应）
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20天
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描述性统计测量的生命体征（血压、心率、呼吸功能、SpO2）和实验室检查（血液学检查和血液生化检查）测量值的变化
大体时间：20天
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生命体征测量值（血压、心率、呼吸功能、SpO2）和实验室检查（血液学检查和血液生化检查）的变化
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20天
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技术故障的发生率定义为与研究产品的机械部件的质量、安全或性能有关的不利条件
大体时间：20天
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技术故障的有无及评价
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20天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Takayuki Kawashima、SymBio Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月21日
初级完成 (实际的)
2017年7月21日
研究完成 (实际的)
2017年7月21日
研究注册日期
首次提交
2016年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月26日
首次发布 (估计)
2016年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月14日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SyB P-1501的临床试验
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Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...终止
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Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka Asieris尚未招聘
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Syneos HealthAsieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.尚未招聘