Studie van SyB P-1501 (Fentanyl HCI) voor de behandeling van postoperatieve pijn
Dubbelblinde, placebogecontroleerde vergelijkende studie van SyB P-1501 (Fentanyl HCI) voor de behandeling van postoperatieve pijn
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Fukushima, Japan
- Research Site
-
Kagoshima, Japan
- Research Site
-
Kyoto, Japan
- Research Site
-
Okayama, Japan
- Research Site
-
Saga, Japan
- Research Site
-
Tokushima, Japan
- Research Site
-
Wakayama, Japan
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japan
- Research Site
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Research Site
-
Toyoake, Aichi, Japan
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Research Site
-
-
Ishikawa
-
Kahoku, Ishikawa, Japan
- Research Site
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Japan
- Research Site
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japan
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Research Site
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan
- Research Site
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan
- Research Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan
- Research Site
-
Suita, Osaka, Japan
- Research Site
-
Takatsuki, Osaka, Japan
- Research Site
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Arakawa, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Minato, Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japan
- Research Site
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan
- Research Site
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japan
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Patiënten die vanaf de dag van geïnformeerde toestemming tot één dag vóór de operatie aan alle inclusiecriteria voldoen en op wie geen van de uitsluitingscriteria van toepassing is, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Inclusiecriteria:
- Verwacht wordt dat opioïde analgesie nodig is voor de behandeling van postoperatieve pijn gedurende ten minste 24 uur na de operatie en dat postoperatieve pijnbeheersing vereist is
Onderging een van de volgende operaties onder algehele narcose:
- Abdominale chirurgie (bijv. Gastro-intestinaal, gynaecologisch)
- Orthopedische chirurgie (bijv. spinale chirurgie)
- Thoracale chirurgie (bijv. ademhalingschirurgie waarbij geen thoraxslangen nodig zijn na de operatie)
- ASA fysieke status I, II of III
- Leeftijd: minimaal 20 jaar
- Geslacht: mannen of vrouwen (negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden).
- Status intramuraal/poliklinisch: Intramuraal
- Heeft voldoende informatie gekregen over het onderzoek en heeft schriftelijk toestemming gegeven om zelf deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Wordt verwacht continue intra-operatieve en postoperatieve analgesie te gebruiken met lokale pijnbestrijdingstechnieken (bijv. Spinale/epidurale analgesie, zenuwblokkade)
- Gepland voor operaties aan het lichaamsoppervlak (bijv. brandwond, borstreconstructie, huidtransplantatie)
- Overgevoelig/allergisch voor fentanyl, huidplakmiddel en/of cetylpyridiniumchloride
- Verwacht/gepland om binnen 36 uur na de operatie een aanvullende chirurgische ingreep te ondergaan
- Bekende of vermoede opioïdtolerantie
- Huidaandoening die de toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel verhindert
- Verhoogde intracraniale druk
- Gelijktijdig astma, ernstige ademhalingsstoornis
- Binnen 5 jaar convulsieve aanvallen hebben gehad
- Patiënt met medische hulpmiddelen die in het lichaam zijn geïmplanteerd, zoals pacemakers of implanteerbare defibrillatoren
- Geschiedenis van misbruik van opioïden, drugs en/of alcohol
- Vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen zijn of borstvoeding geven
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 6 maanden
- Anders bepaald niet in aanmerking komend voor deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de hoofdonderzoeker of subonderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SyB P-1501 groep
Eén pleister SyB P-1501 bevat 10,8 mg fentanylhydrochloride (fentanyl 9,7 mg) en produceert een elektrische stroom om het geneesmiddel iontoforetisch af te geven nadat het systeem is geactiveerd.
40 µg fentanyl per dosis op aanvraag, elk toegediend gedurende 10 minuten voor maximaal 6 doses/uur gedurende 24 uur of maximaal 80 doses.
Elk systeem wordt gedeactiveerd na 80 doses of 24 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Na extubatie en adequate titratie door intraveneuze injectie van fentanyl, wordt het onderzoeksproduct aangebracht op de buitenste bovenarm of borst van de patiënt die bevestigde dat hij in aanmerking komt voor behandeling. Fentanyl 40 μg per dosis wordt gedurende een periode van 10 minuten toegediend door de patiënt naar behoefte op de doseerknop te drukken. De doseerperiode van 10 minuten is een systeemvergrendelingstijd, waardoor maximaal 6 doses per uur mogelijk zijn. Eén systeem werkt 24 uur of totdat er 80 doses zijn toegediend, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De toepassingsduur van het onderzoeksproduct is 24 uur. De duur van de toepassing kan worden verlengd tot 72 uur of totdat het derde systeem wordt gebruikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, als de patiënt hierom vraagt en de gespecificeerde tests kunnen worden uitgevoerd |
|
Placebo-vergelijker: SyB P-1501 placebogroep
Identiek aan SyB P-1501 bevattende hydrogel die de werkzame stof fentanyl HCI bevat in zijn structuur en uiterlijk, maar de productie van een elektrische stroom en daaropvolgende medicijntoediening door iontoforese wordt voorkomen vanwege het gewijzigde circuit.
|
Identiek aan SyB P-1501 bevattende hydrogel die de werkzame stof fentanyl HCI bevat in zijn structuur en uiterlijk, maar de productie van een elektrische stroom en daaropvolgende medicijntoediening door iontoforese wordt voorkomen vanwege het gewijzigde circuit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage drop-outs als gevolg van onvoldoende analgesie beoordeeld door patiënten of onderzoeker in de periode tussen uur 3 en uur 24 van systeemtoepassing
Tijdsspanne: 3 tot 24 uur
|
deel van de uitval vanwege onvoldoende analgesie in de periode tussen uur 3 en uur 24 van systeemtoepassing. Gevallen van ontoereikende analgesie worden hieronder gedefinieerd.
|
3 tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage uitval vanwege onvoldoende analgesie beoordeeld door patiënten of onderzoeker in de periode tussen het begin en uur 24 van systeemtoepassing
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
|
Percentage drop-outs als gevolg van onvoldoende analgesie in de periode tussen het begin en uur 24 van het aanbrengen van het systeem. Gevallen van ontoereikende analgesie worden hieronder gedefinieerd.
|
0 tot 24 uur
|
|
tijd tot uitval tijdens de periode tussen uur 3 en uur 24 van systeemtoepassing (niet-uitval: gecensureerd 24 uur na toepassing) of van toepassing (niet-uitval: gecensureerd 24 uur na toepassing)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
|
De tijd tot uitval tijdens de periode tussen uur 3 en uur 24 van systeemtoepassing wordt geëvalueerd (niet-uitval: gecensureerd 24 uur na toepassing). De tijd tot het uitvallen van de aanvraag wordt ook geëvalueerd (niet-uitval: gecensureerd 24 uur na de aanvraag) |
0 tot 24 uur
|
|
Percentage uitvallers om welke reden dan ook tijdens de periode tussen uur 3 en uur 24 van systeemtoepassing of tussen de systeemtoepassing en uur 24
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
|
Het percentage uitvallers om welke reden dan ook tijdens de periode tussen uur 3 en uur 24 van systeemtoepassing wordt geëvalueerd. Het percentage uitvallers om welke reden dan ook tussen de systeemtoepassing en Uur 24 wordt ook beoordeeld. |
0 tot 24 uur
|
|
pijnintensiteit (Numerieke beoordelingsschaal: NRS) uitgedrukt als een gemiddelde voor elke groep en vergeleken met behulp van Student t-test tussen groepen
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur
|
Tijdens de voorbehandelingsperiode, tot uur 24 van de behandelingsperiode, en op het moment dat elke pleister wordt verwijderd, wordt de pijnintensiteit op het moment van elke meting geëvalueerd als NRS
|
0 tot 72 uur
|
|
Globale beoordeling door de patiënt van de methode van pijnbestrijding vergeleken met behulp van Wilcoxon-test met twee steekproeven of Fisher's exact-test tussen groepen
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
|
De globale beoordeling door de patiënt van het therapeutisch effect aan het einde van uur 24 of wanneer de onderzoeksbehandeling wordt stopgezet, zal op een categorische schaal worden beoordeeld
|
0 tot 24 uur
|
|
Onderzoeker globale beoordeling van de methode van pijnbestrijding vergeleken met behulp van Wilcoxon-test met twee steekproeven of Fisher's exact-test tussen groepen
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
|
De globale beoordeling door de onderzoeker van het therapeutisch effect aan het einde van uur 24 of wanneer de onderzoeksbehandeling wordt stopgezet, zal op een categorische schaal worden beoordeeld
|
0 tot 24 uur
|
|
Bijwerkingen (waaronder erytheem op de toedieningsplaats en andere reacties op de toedieningsplaats) gecodeerd met MedDRA en gerangschikt naar ernst op drie niveaus
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Evaluatie van bijwerkingen (inclusief erytheem op de toedieningsplaats en andere reacties op de toedieningsplaats)
|
20 dagen
|
|
Veranderingen in de metingen van vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfunctie, SpO2) en laboratoriumtests (hematologische test en biochemische bloedtest) gemeten met beschrijvende statistieken
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Veranderingen in de metingen van vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfunctie, SpO2) en laboratoriumtests (hematologische test en bloedbiochemische test)
|
20 dagen
|
|
incidentie van technische storingen gedefinieerd als ongunstige omstandigheden met betrekking tot kwaliteit, veiligheid of prestaties van mechanische onderdelen van onderzoeksproducten
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Aan- of afwezigheid en evaluatie van technische storingen
|
20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Takayuki Kawashima, SymBio Pharmaceuticals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 2015002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn
-
NCT07384858Werving
-
NCT07557784Nog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07557797Nog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07630909VoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07351331VoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07382037Nog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819VoltooidPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07609173VoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07494162Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07462429VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFP
Klinische onderzoeken op SyB P-1501
-
NCT03690154BeëindigdGeavanceerde kanker | Vaste tumoren | Acute myeloïde leukemie, bij terugval | Acute myeloïde leukemie refractair
-
NCT04025957VoltooidGeavanceerde maligniteiten
-
NCT07073534WervingPatiënten met gevorderde of metastatische kwaadaardige tumoren
-
NCT02042911VoltooidChronische lymfatische leukemie
-
NCT06435039Beëindigd
-
NCT03995472VoltooidGeavanceerde maligniteiten
-
NCT01700140VoltooidDoor radiotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (RINV)
-
NCT01849848VoltooidRecidiverend/refractair multipel myeloom
-
NCT05125068BeëindigdIgA nefropathie | IgAN