卵巢储备对复发性流产的影响
2016年12月31日 更新者：Gonca Yetkin Yildirim、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
本研究的目的是确定卵巢储备功能是否与反复流产有关
研究概览
详细说明
这项研究将于 2016 年至 2017 年在 Kanuni Sultan Süleyman 培训和研究医院的妇科和不孕科进行。 2016 年 6 月获得当地机构审查委员会 (KAEK/2016.22.31) 的批准，并已准备好所有受试者的知情同意书。 RM 被定义为在 <20 周妊娠或胎儿体重 <500 g 时流产 3 次或更多次。 有 RM 病史且 RM 常规检查（伴侣双方的染色体分析；催乳素和 TSH 水平；抗心磷脂抗体、狼疮抗凝物、抗核抗体和凝血研究；以及盆腔超声检查）阴性的女性被分配到 RM 组。 对照组由没有 RM 病史的健康女性组成，她们正在该中心的计划生育部门寻求避孕措施。 为了将研究的功效保持在 80%，α 水平为 0.05，每组需要至少 60 名患者的样本量。
将记录人口统计数据（年龄、妊娠、胎次、流产、体重）卵巢储备参数（AMH、FSH、LH、E2、AFC），然后比较两组。
将使用 medcalc 版本 16.4.8 分析数据 由 Gökhan Yıldırım 着。 均值、中值、SD、最低频率和最高频率以及比率值用于数据的统计互补。将使用Student t检验和Mann-Whitney U检验分析定量数据。 卡方检验将用于分析定性数据
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
86
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡、34325
- 招聘中
- Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
复发性流产定义为妊娠<20周时流产3次或以上。招募年龄在20 -40岁之间且有RM病史的女性。
描述
纳入标准：
- RM在20-40岁之间的女性
排除标准：
- 无排卵或 PCOS
- 通过腹腔镜检查或超声检查发现子宫内膜异位症
- 卵巢手术史
- 烟草使用
- 全身化疗
- 盆腔照射
- 基因异常
- 月经周期不规律
- 卵巢早衰家族史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
反复流产
RM 定义为在妊娠< 20 周时流产 3 次或更多次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
卵巢储备对复发性流产的影响
大体时间：长达 6 个月
|
在月经周期的早期卵泡期（第 2-4 天）上午 8:00 至 9:00 之间从所有患者的肘前区域采集静脉血样。血清样品将储存在 -80°C 并测定FSH、LH、E2和AMH。通过电化学发光法分析FSH水平。在卵泡早期，FSH的正常范围是2.5-10 U/L。
血清 AMH 水平将使用人体 ELISA 试剂盒进行测量。
该测定的正常范围是 0.05-1.5 纳克/毫升。在进行血液测试的同一天早上，操作员评估直径为 2-10 毫米的窦卵泡总数。7.5 MHz 经阴道探头用于所有检查。将使用 medcalc 分析数据。
|
长达 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
卵巢储备功能检查可用于诊断反复流产的原因
大体时间：长达 6 个月
|
将使用 medcalc 分析至少 86 名患者的 FSH、LH、E2、AMH 评估。
FSH、LH、E2 水平的测量单位由 U/L 评估。
AMH水平的正常范围是0.05-1.5ng/ml。
均值、中值、SD、最低和最高频率以及比率值用于统计互补数据。使用学生-t 检验和 Mann-Whitney U 检验分析定量数据
|
长达 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gonca Yetkin Yıdırım, MD、Saglik Bilimleri Universitesi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月31日
首次发布 (估计)
2017年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月31日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.