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氢氧化蔗铁(PA21)降磷对血清钙化倾向的影响

2019年7月19日 更新者：Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
这是一项单中心、前瞻性、开放标签、对照、随机、交叉研究，研究对象为 34 名接受慢性血液透析治疗并伴有高磷血症的终末期肾病患者。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

患者将以 1:1 的比例随机分配接受低剂量 (250mg/d) PA-21，然后接受高剂量 (2000mg/d) PA-21（顺序 A-B）或接受高剂量 PA21，然后接受低剂量 PA21（序列 B-A），中间有清除阶段。 选择使用亚治疗剂量的 PA21 作为对照治疗的开放标签设计，因为为 PA21 创建令人信服的安慰剂是不可行的。

该研究将从本周第 2 次和第 3 次透析期间的两次研究访问开始，透析患者仍接受标准护理以建立基线值（持续时间：0.5 周）。 接下来将是初始磨合洗脱阶段，患者服用的所有磷酸盐结合剂作为标准护理治疗将停止，并且不会引入任何磷酸盐结合剂。 因此，将有一个 PA21 治疗（高剂量/低剂量）阶段，然后是清除阶段，然后是另一个 PA21 治疗（高剂量/低剂量）阶段，然后是最终清除阶段。 每个研究阶段，包括清除阶段以及低剂量和高剂量治疗阶段，将持续 14 天。 随机分组后将对患者进行长达 10.5 周的随访，直至最终清除阶段的最后一次研究访视。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、奥地利、4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受每周三次血液透析 (HD) 或血液透析滤过 (HDF) 治疗的流行患者（透析时间≥ 3 个月）
  • 高磷血症（过去 3 个月内血清磷酸盐 > 正常上限）或目前使用磷酸盐结合剂
  • ≥2 周未使用或恒定剂量的维生素 D 和/或拟钙剂

排除标准：

  • 对羟基氧化蔗糖 (PA21)、Velphoro 的其他成分或任何含铁药物过敏
  • 目前或既往有钙化防御（钙化性尿毒症性小动脉病 - CUA）
  • 甲状旁腺素 >800 pg/ml
  • 计划或预期的甲状旁腺切除术
  • 严重的胃肠道或肝脏疾病
  • 筛选时出现高钙血症（总血清钙 >2.6 mmol/l）
  • 含有铝、钙、镁或碳酸氢盐的抗酸剂
  • 口服铁剂治疗/补充剂
  • 孕妇和哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：低剂量羟基氧化蔗糖
每天低剂量 250 毫克羟基氧化蔗糖铁 (PA21)（1 片 250 毫克片剂/天），持续 14 天。
药品：低剂量羟基氧化蔗糖
250 毫克氢氧化钠铁
其他名称：
  • 氢氧化钠铁片
  • 丝绒
有源比较器：高剂量羟基氧化蔗糖
统一剂量 2000 毫克氢氧化蔗糖铁 (PA21) 每天（4x 500 毫克片剂/天）持续 14 天
药品：高剂量羟基氧化蔗糖
2000 毫克氢氧化钠铁
其他名称：
  • 氢氧化钠铁片
  • 丝绒

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
血清钙化倾向 - H1
大体时间：10.5周
主要结果是不同研究阶段（洗脱/治疗/对照）之间平均 T50-测试值的变化。
10.5周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
血清磷酸盐的变化
大体时间：10.5周
次要结果是不同研究访问之间平均血清磷酸盐水平的变化
10.5周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Daniel Cejka, Dr.、Sponsor/PI

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月9日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年12月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年5月10日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月3日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年7月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PA21-T50-CKD5D

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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