氢氧化蔗铁(PA21)降磷对血清钙化倾向的影响
2019年7月19日 更新者：Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
这是一项单中心、前瞻性、开放标签、对照、随机、交叉研究，研究对象为 34 名接受慢性血液透析治疗并伴有高磷血症的终末期肾病患者。
研究概览
详细说明
患者将以 1:1 的比例随机分配接受低剂量 (250mg/d) PA-21，然后接受高剂量 (2000mg/d) PA-21（顺序 A-B）或接受高剂量 PA21，然后接受低剂量 PA21（序列 B-A），中间有清除阶段。 选择使用亚治疗剂量的 PA21 作为对照治疗的开放标签设计，因为为 PA21 创建令人信服的安慰剂是不可行的。
该研究将从本周第 2 次和第 3 次透析期间的两次研究访问开始，透析患者仍接受标准护理以建立基线值（持续时间：0.5 周）。 接下来将是初始磨合洗脱阶段，患者服用的所有磷酸盐结合剂作为标准护理治疗将停止，并且不会引入任何磷酸盐结合剂。 因此，将有一个 PA21 治疗（高剂量/低剂量）阶段，然后是清除阶段，然后是另一个 PA21 治疗（高剂量/低剂量）阶段，然后是最终清除阶段。 每个研究阶段，包括清除阶段以及低剂量和高剂量治疗阶段，将持续 14 天。 随机分组后将对患者进行长达 10.5 周的随访，直至最终清除阶段的最后一次研究访视。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、奥地利、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受每周三次血液透析 (HD) 或血液透析滤过 (HDF) 治疗的流行患者（透析时间≥ 3 个月）
- 高磷血症（过去 3 个月内血清磷酸盐 > 正常上限）或目前使用磷酸盐结合剂
- ≥2 周未使用或恒定剂量的维生素 D 和/或拟钙剂
排除标准：
- 对羟基氧化蔗糖 (PA21)、Velphoro 的其他成分或任何含铁药物过敏
- 目前或既往有钙化防御（钙化性尿毒症性小动脉病 - CUA）
- 甲状旁腺素 >800 pg/ml
- 计划或预期的甲状旁腺切除术
- 严重的胃肠道或肝脏疾病
- 筛选时出现高钙血症（总血清钙 >2.6 mmol/l）
- 含有铝、钙、镁或碳酸氢盐的抗酸剂
- 口服铁剂治疗/补充剂
- 孕妇和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：低剂量羟基氧化蔗糖
每天低剂量 250 毫克羟基氧化蔗糖铁 (PA21)（1 片 250 毫克片剂/天），持续 14 天。
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250 毫克氢氧化钠铁
其他名称：
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有源比较器：高剂量羟基氧化蔗糖
统一剂量 2000 毫克氢氧化蔗糖铁 (PA21) 每天（4x 500 毫克片剂/天）持续 14 天
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2000 毫克氢氧化钠铁
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清钙化倾向 - H1
大体时间：10.5周
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主要结果是不同研究阶段（洗脱/治疗/对照）之间平均 T50-测试值的变化。
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10.5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清磷酸盐的变化
大体时间：10.5周
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次要结果是不同研究访问之间平均血清磷酸盐水平的变化
|
10.5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Cejka, Dr.、Sponsor/PI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月9日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年5月10日
研究注册日期
首次提交
2016年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月3日
首次发布 (估计)
2017年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月19日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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