El efecto de la reducción de fosfato usando oxihidróxido sucroférrico (PA21) sobre la propensión a la calcificación del suero

Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una dosis baja (250 mg/d) de PA-21 seguida de una dosis alta (2000 mg/d) de PA-21 (secuencia A-B) o para recibir una dosis alta de PA21 seguida de PA21 de dosis baja (secuencia B-A) con fases de lavado intermedias. Se eligió un diseño de etiqueta abierta con una dosis subterapéutica de PA21 como tratamiento de control porque no es factible crear un placebo convincente para PA21.

El estudio comenzará con dos visitas de estudio en la segunda y tercera sesión de diálisis de la semana, donde los pacientes de diálisis aún reciben tratamiento estándar para establecer los valores de referencia (duración: 0,5 semanas). A continuación, habrá una fase inicial de lavado inicial, en la que se suspenderán todos los quelantes de fosfato tomados por el paciente como tratamiento estándar y no se introducirán quelantes de fosfato. En consecuencia, habrá una fase de tratamiento con PA21 (dosis alta/dosis baja), seguida de una fase de lavado, seguida de otra fase de tratamiento con PA21 (dosis alta/dosis baja), seguida de una fase final de lavado. Cada fase del estudio, incluidas las fases de lavado, así como las fases de tratamiento con dosis bajas y altas, tendrá una duración de 14 días. Los pacientes serán seguidos hasta 10,5 semanas después de la aleatorización hasta la última visita del estudio de la fase de lavado final.