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DC-STAMP：PsA 中破骨细胞生成和反应标志物的调节剂

2021年8月12日 更新者：Christopher Ritchlin、University of Rochester
研究人员将检查 DC-STAMP 是否可以作为 PsA 中 TNFi 反应的早期标志物。 鉴定这种生物标志物将允许快速过渡到新药物，这是一项重大的治疗进展。 TNFi 是 PsA 最有效的治疗方法，然而，甲氨蝶呤通常在病程早期开始使用，因为它的成本低得多。 不幸的是，MTX 的疗效并未得到临床试验的支持，多达 40% 的患者对 TNFi 治疗没有反应。 此外，目前还没有有效的生物标志物来预测 MTX 或 TNFi 反应。 这项研究还可能使用临床、超声 (US) 和生物标志物结果提供关于 MTX 和 TNFi 比较疗效的第一份数据。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

银屑病关节炎 (PsA) 是一种与银屑病 (Ps) 相关的炎症性关节病，影响美国大约 650,000 名成年人，并且与发病率和死亡率增加有关。 在患病的头两年内，这些患者中有一半会出现骨损伤，通常会使他们的功能受损，生活质量下降。 抗肿瘤坏死因子疗法 (TNFi) 的出现显着改善了 PsA 患者的临床反应并减缓了骨和软骨退化，但是，只有 50-60% 的患者对这些药物有反应。 为了改善这些结果，研究人员必须解决两个主要差距：对病理性骨质破坏背后的关键事件的了解有限，以及缺乏预测生物反应和识别早期生物反应者以促进治疗优化的生物标志物。

骨损伤是由血液中单核细胞前体产生的破骨细胞介导的。 与对照组相比，PsA 中的破骨细胞前体 (OCP) 显着增加，特别是在 X 射线显示有骨损伤的患者中。 在用 TNFi 处理后，这些循环前体细胞的数量迅速下降。 OCP 可以作为反应生物标志物，但成本、时间和高可变性限制了这些检测。 破骨细胞前体表达树突细胞特异性跨膜蛋白 (DC-STAMP)，它是单核细胞融合形成破骨细胞和巨细胞所需的七次跨膜蛋白。 在用 TNFi 治疗后，单核细胞 DC-STAMP 水平迅速下降。 TNF 受体相关因子 3 (TRAF3) 是一种与细胞外 TNF 浓度相关的 OC 形成抑制剂，在 PsA 患者的 OCP 中升高。 这些标志物可以预测 TNFi 治疗反应。

本研究的目的是在使用 TNFi 或非生物 DMARD 开始标准护理治疗之前和之后检查银屑病关节炎患者的 DC-STAMP。 我们还将检查在护理标准 TNFi 下疾病活动度低的 PsA 患者，在非生物 DMARDs 护理标准下疾病活动度低的 PsA 患者将作为对照。

将招募三组受试者。

  1. 纵向：30 名开始使用 TNFi 或非生物 DMARD 进行护理标准治疗的受试者将参加研究的纵向部分。 如果受试者是 DC-STAMP 阳性，则可能会要求他们在开始治疗之前进行一次额外的抽血以进行额外的研究分析。 如果在开始用药前返回额外抽血的纵向受试者有无法使用的样本数据，他们将在 30 名登记的纵向参与者中被额外的纵向受试者替换，以获得两个受试者的足够数据结果。 数据不可用的受试者将按预期继续进行纵向随访研究访问。

  2. 横断面：36 名患者将参加研究的横断面部分。 将在横截面部分比较 18 名稳定的非生物 DMARDS 患者和 18 名稳定的 TNFi 患者。 该人群应处于良好的疾病状态，以便他们的疾病得到控制并且不需要改变治疗。 如果纵向受试者符合横断面标准并希望参与，他们将重新同意研究的横断面部分。

    虽然 66 名受试者将同时在纵向和横断面研究中进行研究，但最多 80 名 PsA 受试者可能会被同意允许筛选失败并替换退出或失访的纵向受试者。

  3. 化验开发：最多可招募 40 名 PsA 或健康受试者进行抽血以进行化验开发，并测试超声比较和评分系统验证技术的开发。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
47

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

18 岁及以上的男性和女性受试者。 由于该疾病的人口分布，研究人员预计所有或几乎所有受试者都是白种人，但不会根据种族或族裔出身排除任何受试者。

描述

纳入标准：

  • 提供书面知情同意的能力。
  • 受试者可以是任何性别，但必须至少年满 18 岁。

  • PsA 受试者应符合 CASPAR 标准。

    • 纵向：将开始 TNFi 或非生物 DMARD 治疗的活动性 PsA 患者（开始非生物 DMARD 的受试者可以在开始治疗的头几天内抽血）。
    • 额外抽血：基线时的阳性 DC-STAMP 信号
    • 横截面：使用稳定 DMARDS 或 TNFi 超过 16 周的患者。
    • 健康受试者：健康对照应该没有会混淆研究结果的活动性全身性疾病或炎症。

排除标准：

  • 由于静脉通路不良或不能耐受放血而无法献血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
纵向队列：银屑病关节炎
被诊断患有银屑病关节炎的个体开始使用 TNFi 或非生物 DMARD 进行标准护理。
检测开发：健康或银屑病关节炎
健康或诊断为银屑病关节炎的个体将被登记参加抽血以进行分析开发和/或进行超声检查以进行技术开发和评分系统验证。
横截面：银屑病关节炎
在稳定的非生物 DMARDS 或稳定的 TNFi 上处于良好疾病状态的被诊断患有银屑病关节炎的个体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
评估 DC-STAMP 作为早期 TNFi 反应生物标志物的变化。
大体时间：基线至 2 周标准护理治疗
研究人员将使用流式细胞术分析 DC-STAMP 表达从基线到 2 周的变化。
基线至 2 周标准护理治疗

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
评估 16 周时临床反应的变化。
大体时间：基线至 16 周标准护理治疗

研究人员将使用银屑病关节炎疾病活动指数 (DAPSA) 测量从基线到 16 周的临床反应。 DAPSA 疾病活动状态分类的截止点是：

缓解小于或等于 4，低疾病活动度 4-14，中度疾病活动度 14-28，高疾病活动度 >28
基线至 16 周标准护理治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Rochester

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Christopher Ritchlin, MD/MPH、Univerisity of Rochester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年1月11日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年6月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月3日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年8月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RSRB 60239
  • 1R01AR069000-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

罗切斯特大学收集的任何类型的样本都可以与其他机构的研究人员共享。 受试者将在知情同意书中了解到这一点。

IPD 共享时间框架

一旦受试者签署允许共享的同意书，如果在所有测试完成后仍有任何样本，样本将被无限期存储以供未来研究或直到受试者取消共享同意。

IPD 共享访问标准

其他合作机构的调查人员可能可以访问剩余的样本和数据。 数据将不包括任何识别信息。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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