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PROCLAIM-CX-072：一项为实体瘤或淋巴瘤患者寻找研究药物 CX-072 安全有效剂量的试验

2025年5月30日 更新者：CytomX Therapeutics

PD-L1 Probody™ 治疗药物 CX-072 作为单一疗法以及与 Yervoy (Ipilimumab) 或 Zelboraf (Vemurafenib) 联合用于晚期或复发性实体瘤患者的开放标签、剂量发现和概念验证研究或淋巴瘤

这项 CX-072 的首次人体研究的目的是表征 CX-072 作为单一药物或组合静脉内 (IV) 给药的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和抗肿瘤活性ipilimumab 或 vemurafenib 用于患有晚期或复发性实体瘤或淋巴瘤的成年受试者。 PROCLAIM-CX-072：人体 CX-072 临床试验的 PRObody 临床评估

CX-072 是一种针对 PD-L1（程序性细胞死亡配体 1）的 Probody™ 疗法。 Probody 疗法是蛋白水解激活抗体 (Abs)，旨在通过最大限度地减少药物与正常组织的相互作用同时保持抗肿瘤活性来扩大治疗指数。 Probody 疗法被“掩蔽”以减弱与健康组织中靶标的结合，但可以通过肿瘤特异性蛋白酶活性在肿瘤微环境中“暴露”。

PROBODY 是 CytomX Therapeutics, Inc. 的商标。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
196

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnepropetrovsk、乌克兰、49102
        • PROCLAIM Investigative Site
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-960
        • PROCLAIM Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • PROCLAIM Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York、New York、美国、10032
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York、New York、美国、10065
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53579
        • PROCLAIM Investigative Site
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • PROCLAIM Invetigative Site
      • London、英国、W1G 6AD
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • PROCLAIM Investigative Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1007
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Rotterdam、荷兰、3000 CA
        • PROCLAIM Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08908
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、8036
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46009
        • PROCLAIM Investigative Ssite
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • PROCLAIM Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 组织学确诊的转移性或晚期不可切除肿瘤在标准治疗后进展
  2. 同意提供强制性存档组织或新鲜活组织检查。
  3. 至少 18 岁。

排除标准：

  1. 先前使用含有嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞的方案进行治疗。
  2. 对人单克隆抗体治疗有严重过敏或过敏反应史或已知对任何 Probody 治疗剂过敏。
  3. 葡萄膜、粘膜或眼部黑色素瘤的活动性或病史。 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关疾病、慢性乙型或丙型肝炎。
  4. 自身免疫性疾病史或当前活动性自身免疫性疾病，包括但不限于炎症性肠病、类风湿性关节炎、自身免疫性甲状腺炎、自身免疫性肝炎、系统性硬化症、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎、自身免疫性神经病或 1 型胰岛素依赖型糖尿病。
  5. 需要全身性类固醇（> 10 毫克每日泼尼松当量）或免疫抑制药物的综合征或医疗状况的病史。
  6. 同种异体组织/实体器官移植史，既往干细胞或骨髓移植史。
  7. 在接受任何研究药物之前 30 天内接受化疗、生物化学疗法、放疗或免疫疗法或任何研究性治疗。
  8. 在服用任何研究药物后 3 个月内进行大手术（需要全身麻醉）或进行小手术（不包括使用局部/局部麻醉进行的活组织检查）或伽玛刀治疗（充分愈合）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：CX-072＃1
单一疗法CX-072（A部分）
药品：CX-072
输注溶液
实验性的：CX-072＃2
单一疗法CX-072（A2部分）
药品：CX-072
输注溶液
实验性的：CX-072带有ipilimumab＃1
组合CX-072 + ipilimumab（B1部分）
药品：CX-072
输注溶液
药品：ipilimumab
输注溶液
实验性的：CX-072带有ipilimumab＃2
组合CX-072 + ipilimumab（B2部分）
药品：CX-072
输注溶液
药品：ipilimumab
输注溶液
实验性的：CX-072与vemurafenib
组合CX-072 + Vemurafenib（C部分）
药品：CX-072
输注溶液
药品：vemurafenib
药片
实验性的：CX-072扩展
单一疗法CX-072（D部分）
药品：CX-072
输注溶液
实验性的：CX-072长期扩展
单一疗法CX-072
药品：CX-072
输注溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
当给予多剂量的CX-072作为单一疗法或与ipilimumab或vemurafenib结合时，经历剂量限制毒性（DLT）的受试者数量以各种剂量水平的水平
大体时间：28天（剂量限制毒性期）

被视为DLT的不良事件（AES）：

  • 5年级AES

  • 由调查员评判为4年级AE，是由赞助商与治疗相关或判断为DLT的AES，无论研究人员的攻击如何（除了一些例外）

    •任何4级内分泌病。

  • 研究人员认为3年级的AE是与治疗相关或赞助者的AES，无论研究人员属性如何（除了一些例外）

    •任何3级中枢神经系统事件，无论持续时间或可逆性如何。

  • 2年级肺炎需要CX-072中断
  • 2年级的眼毒性需要CX-072中断
28天（剂量限制毒性期）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
当给予10 mg/kg CX-072时，经历抗癌活动的受试者的百分比（ORR）的百分比
大体时间：2年
根据RECIST v1.1，对两次连续肿瘤评估的受试者（CR）或部分反应（CR）或部分反应（PR）的受试者的比例定义为主要疗效终点。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
CytomX Therapeutics

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Monika Vainorius, M.D.、CytomX Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年1月19日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年10月27日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年10月27日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月5日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年5月30日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CTMX-M-072-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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