Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PROCLAIM-CX-072: Испытание по поиску безопасных и активных доз исследуемого препарата CX-072 для пациентов с солидными опухолями или лимфомами

30 мая 2025 г. обновлено: CytomX Therapeutics

Открытое исследование с определением дозы и проверкой концепции терапевтического препарата PD-L1 Probody™, CX-072, в качестве монотерапии и в комбинации с ервоем (ипилимумаб) или с зелборафом (вемурафениб) у субъектов с прогрессирующими или рецидивирующими солидными опухолями или лимфомы

Целью этого первого исследования CX-072 на людях является характеристика безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и противоопухолевой активности CX-072, вводимого внутривенно (в/в) в качестве монотерапии или в комбинации. с ипилимумабом или вемурафенибом у взрослых пациентов с распространенными или рецидивирующими солидными опухолями или лимфомами. PROCLAIM-CX-072: Клиническая оценка PRObody в клинических испытаниях CX-072 на людях

CX-072 представляет собой терапевтическое средство Probody™, направленное против PD-L1 (лиганд 1 запрограммированной гибели клеток). Терапевтические препараты-пробелоды представляют собой протеолитически активируемые антитела (АТ), предназначенные для расширения терапевтического индекса за счет сведения к минимуму взаимодействия препарата с нормальной тканью при сохранении противоопухолевой активности. Терапевтические препараты-пробелоды «замаскированы», чтобы ослабить связывание с мишенью в здоровой ткани, но могут стать «демаскированными» в микроокружении опухоли за счет опухолеспецифической протеазной активности.

PROBODY является товарным знаком CytomX Therapeutics, Inc.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
196

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08908
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 8036
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46009
        • PROCLAIM Investigative Ssite
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1007
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-960
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • PROCLAIM Invetigative Site
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • PROCLAIM Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53579
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49102
        • PROCLAIM Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный диагноз метастатической или далеко зашедшей нерезектабельной опухоли, которая прогрессировала на фоне стандартной терапии.
  2. Согласие на обязательное предоставление архивной ткани или свежей биопсии.
  3. Не моложе 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая терапия с использованием схемы, содержащей Т-клетки химерного антигенного рецептора (CAR).
  2. История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на терапию человеческими моноклональными антителами или известная гиперчувствительность к любому терапевтическому средству Probody.
  3. Активная или история увеальной меланомы, слизистой оболочки или глазной меланомы. Заболевание, связанное с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), хронический гепатит В или С.
  4. История или текущие активные аутоиммунные заболевания, включая, помимо прочего, воспалительные заболевания кишечника, ревматоидный артрит, аутоиммунный тиреоидит, аутоиммунный гепатит, системный склероз, системную красную волчанку, аутоиммунный васкулит, аутоиммунные невропатии или инсулинозависимый сахарный диабет 1 типа.
  5. Наличие в анамнезе синдрома или заболевания, которое требует системных стероидов (> 10 мг эквивалента преднизолона в день) или иммунодепрессантов.
  6. История аллогенной трансплантации тканей / твердых органов, предшествующей трансплантации стволовых клеток или костного мозга.
  7. Химиотерапия, биохимиотерапия, лучевая или иммунотерапия или любое исследуемое лечение в течение 30 дней до получения любого исследуемого препарата.
  8. Крупная операция (требующая общей анестезии) в течение 3 месяцев или небольшая операция (за исключением биопсии, проводимой с местной/местной анестезией) или лечение гамма-ножом в течение 14 дней (при адекватном заживлении) после введения любого исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: CX-072 #1
Монотерапия CX-072 (часть A)
Лекарство: CX-072
Решение для инфузии
Экспериментальный: CX-072 #2
Монотерапия CX-072 (часть A2)
Лекарство: CX-072
Решение для инфузии
Экспериментальный: CX-072 с ipilimumab #1
Комбинация CX-072 + ипилимумаб (часть B1)
Лекарство: CX-072
Решение для инфузии
Лекарство: ипилимумаб
Решение для инфузии
Экспериментальный: CX-072 с ipilimumab #2
Комбинация CX-072 + ипилимумаб (часть B2)
Лекарство: CX-072
Решение для инфузии
Лекарство: ипилимумаб
Решение для инфузии
Экспериментальный: CX-072 с Vemurafenib
Комбинация CX-072 + Vemurafenib (часть C)
Лекарство: CX-072
Решение для инфузии
Лекарство: Вемурафениб
Планшет
Экспериментальный: Расширение CX-072
Монотерапия CX-072 (часть D)
Лекарство: CX-072
Решение для инфузии
Экспериментальный: CX-072 Долгосрочное расширение
Монотерапия CX-072
Лекарство: CX-072
Решение для инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, испытывающих дозу, ограничивающую токсичность (DLT) на различных уровнях дозы, когда получают множественные дозы CX-072 в качестве монотерапии или в сочетании с ипилимумабом или Vemurafenib
Временное ограничение: 28 дней (период токсичности ограничивающего доза)

Неблагоприятные события (AES), которые считались DLTS:

  • 5 класс AES

  • 4-й класс AES, судя по следователю, связан с лечением или суждением Спонсором как DLT, независимо от привлечения следователей (за некоторыми исключениями)

    • Любая эндокринопатия 4 класса.

  • 3 класс AES, осуществляемый следователем, связан с лечением или спонсором, независимо от следователя (за некоторыми исключениями)

    • Любое событие центральной нервной системы 3 степени, независимо от продолжительности или обратимости.

  • Пневмонит 2 степени, требующий отмены CX-072
  • Главная токсичность глаз, требующая отмены CX-072
28 дней (период токсичности ограничивающего доза)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, испытывающих противораковую активность (ORR) при получении 10 мг/кг CX-072 в качестве монотерапии
Временное ограничение: 2 года
Первичная конечная точка эффективности, ORR, была определена как доля субъектов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на двух последовательных оценках опухоли в соответствии с RECIST V1.1.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CytomX Therapeutics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CTMX-M-072-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CX-072

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками