Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROCLAIM-CX-072: Zkouška k nalezení bezpečných a aktivních dávek vyšetřovaného léku CX-072 pro pacienty se solidními nádory nebo lymfomy

30. května 2025 aktualizováno: CytomX Therapeutics

Otevřená studie zaměřená na zjištění dávek a potvrzení koncepce terapeutického přípravku PD-L1 Probody™, CX-072, jako monoterapie a v kombinaci s Yervoyem (Ipilimumab) nebo se Zelborafem (Vemurafenib) u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím pevným nádorem nebo lymfomy

Účelem této první studie CX-072 u člověka je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a protinádorovou aktivitu CX-072 podávaného intravenózně (IV) jako samostatné látky nebo v kombinaci s ipilimumabem nebo vemurafenibem u dospělých pacientů s pokročilými nebo recidivujícími solidními nádory nebo lymfomy. PROCLAIM-CX-072: PRObody CLinical Assessment In Man Klinická studie CX-072

CX-072 je terapeutikum Probody™ zaměřené proti PD-L1 (ligand 1 programované buněčné smrti). Prolátková terapeutika jsou proteolyticky aktivovatelné protilátky (Abs) navržené tak, aby rozšířily terapeutický index minimalizací lékové interakce s normální tkání při zachování protinádorové aktivity. Prolátková terapeutika jsou „maskovaná“, aby zmírnila vazbu na cíl ve zdravé tkáni, ale mohou se „odmaskovat“ v mikroprostředí nádoru proteázovou aktivitou specifickou pro nádor.

PROBODY je ochranná známka společnosti CytomX Therapeutics, Inc.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1007
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-960
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • PROCLAIM Invetigative Site
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • PROCLAIM Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53579
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • PROCLAIM Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • PROCLAIM Investigative Ssite
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • PROCLAIM Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza metastatických nebo pokročilých neresekabilních nádorů, které progredovaly při standardní terapii
  2. Souhlas s poskytnutím povinné archivní tkáně nebo čerstvé biopsie.
  3. Minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí terapie s režimem obsahujícím chimérický antigenní receptor (CAR) T-buňky.
  2. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na léčbu lidskou monoklonální protilátkou v anamnéze nebo známá přecitlivělost na jakékoli léčivo Probody.
  3. Aktivní nebo v anamnéze uveální, slizniční nebo oční melanom. Virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS), chronická hepatitida B nebo C.
  4. Anamnéza nebo současná aktivní autoimunitní onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, zánětlivých onemocnění střev, revmatoidní artritidy, autoimunitní tyreoiditidy, autoimunitní hepatitidy, systémové sklerózy, systémového lupus erythematodes, autoimunitní vaskulitidy, autoimunitních neuropatií nebo diabetes mellitus 1. typu závislého na inzulínu.
  5. Anamnéza syndromu nebo zdravotního stavu (stavů), který vyžaduje systémové steroidy (> 10 mg ekvivalentů prednisonu denně) nebo imunosupresivní léky.
  6. Historie alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu, předchozí transplantace kmenových buněk nebo kostní dřeně.
  7. Chemoterapie, biochemoterapie, ozařování nebo imunoterapie nebo jakákoliv hodnocená léčba během 30 dnů před podáním jakéhokoli studovaného léku.
  8. Větší chirurgický zákrok (vyžadující celkovou anestezii) do 3 měsíců nebo menší chirurgický zákrok (kromě biopsií provedených s lokální/topickou anestezií) nebo ošetření gama nožem do 14 dnů (s adekvátním zahojením) od podání jakéhokoli studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CX-072 #1
Monoterapie CX-072 (část A)
Lék: CX-072
Řešení pro infuzi
Experimentální: CX-072 #2
Monoterapie CX-072 (část A2)
Lék: CX-072
Řešení pro infuzi
Experimentální: CX-072 s ipilimumab #1
Kombinace CX-072 + ipilimumab (část B1)
Lék: CX-072
Řešení pro infuzi
Lék: ipilimumab
Řešení pro infuzi
Experimentální: CX-072 s ipilimumab #2
Kombinace CX-072 + ipilimumab (část B2)
Lék: CX-072
Řešení pro infuzi
Lék: ipilimumab
Řešení pro infuzi
Experimentální: CX-072 s Vemurafenibem
Kombinace CX-072 + Vemurafenib (část C)
Lék: CX-072
Řešení pro infuzi
Lék: Vemurafenib
Tableta
Experimentální: Rozšíření CX-072
Monoterapie CX-072 (část D)
Lék: CX-072
Řešení pro infuzi
Experimentální: Dlouhodobé rozšíření CX-072
Monoterapie CX-072
Lék: CX-072
Řešení pro infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které zažívají toxicitu omezující dávku (DLT) při různých úrovních dávky, pokud jsou podávány více dávek CX-072 jako monoterapie nebo v kombinaci s ipilimumabem nebo vemurafenibem
Časové okno: 28 dní (období omezující toxicitu dávky)

Nežádoucí účinky (AES), které byly považovány za DLT:

  • Stupeň 5 AES

  • Stupeň 4 AES, který vyšetřovatel považoval za léčbu nebo souzen sponzorem jako DLT, bez ohledu na přisuzování vyšetřovatelů (s některými výjimkami)

    • Jakákoli endokrinopatie stupně 4.

  • AES stupně 3 AES, který vyšetřovatel považoval za léčbu nebo sponzora, bez ohledu na přisuzování vyšetřovatele (s některými výjimkami)

    • Jakákoli událost centrálního nervového systému stupně 3, bez ohledu na dobu trvání nebo reverzibility.

  • Pneumonitida třídy 2 vyžaduje přerušení CX-072
  • Oční toxicita stupně 2 vyžaduje přerušení CX-072
28 dní (období omezující toxicitu dávky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů zažívajících protirakovinovou aktivitu (ORR), když je dáno 10 mg/kg CX-072 jako monoterapie
Časové okno: 2 roky
Primární koncový bod účinnosti, ORR, byl definován jako podíl subjektů s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR) na dvě po sobě jdoucí hodnocení nádoru podle RECIST v1.1.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CytomX Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTMX-M-072-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CX-072

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení