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PROCLAIM-CX-072：一项为实体瘤或淋巴瘤患者寻找研究药物 CX-072 安全有效剂量的试验

2025年5月30日 更新者：CytomX Therapeutics

PD-L1 Probody™ 治疗药物 CX-072 作为单一疗法以及与 Yervoy (Ipilimumab) 或 Zelboraf (Vemurafenib) 联合用于晚期或复发性实体瘤患者的开放标签、剂量发现和概念验证研究或淋巴瘤

这项 CX-072 的首次人体研究的目的是表征 CX-072 作为单一药物或组合静脉内 (IV) 给药的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和抗肿瘤活性ipilimumab 或 vemurafenib 用于患有晚期或复发性实体瘤或淋巴瘤的成年受试者。 PROCLAIM-CX-072：人体 CX-072 临床试验的 PRObody 临床评估

CX-072 是一种针对 PD-L1（程序性细胞死亡配体 1）的 Probody™ 疗法。 Probody 疗法是蛋白水解激活抗体 (Abs)，旨在通过最大限度地减少药物与正常组织的相互作用同时保持抗肿瘤活性来扩大治疗指数。 Probody 疗法被“掩蔽”以减弱与健康组织中靶标的结合，但可以通过肿瘤特异性蛋白酶活性在肿瘤微环境中“暴露”。

PROBODY 是 CytomX Therapeutics, Inc. 的商标。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

196

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnepropetrovsk、乌克兰、49102
        • PROCLAIM Investigative Site
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-960
        • PROCLAIM Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • PROCLAIM Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York、New York、美国、10032
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York、New York、美国、10065
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53579
        • PROCLAIM Investigative Site
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • PROCLAIM Invetigative Site
      • London、英国、W1G 6AD
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • PROCLAIM Investigative Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1007
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Rotterdam、荷兰、3000 CA
        • PROCLAIM Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08908
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、8036
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46009
        • PROCLAIM Investigative Ssite
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • PROCLAIM Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 组织学确诊的转移性或晚期不可切除肿瘤在标准治疗后进展
  2. 同意提供强制性存档组织或新鲜活组织检查。
  3. 至少 18 岁。

排除标准：

  1. 先前使用含有嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞的方案进行治疗。
  2. 对人单克隆抗体治疗有严重过敏或过敏反应史或已知对任何 Probody 治疗剂过敏。
  3. 葡萄膜、粘膜或眼部黑色素瘤的活动性或病史。 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关疾病、慢性乙型或丙型肝炎。
  4. 自身免疫性疾病史或当前活动性自身免疫性疾病，包括但不限于炎症性肠病、类风湿性关节炎、自身免疫性甲状腺炎、自身免疫性肝炎、系统性硬化症、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎、自身免疫性神经病或 1 型胰岛素依赖型糖尿病。
  5. 需要全身性类固醇（> 10 毫克每日泼尼松当量）或免疫抑制药物的综合征或医疗状况的病史。
  6. 同种异体组织/实体器官移植史，既往干细胞或骨髓移植史。
  7. 在接受任何研究药物之前 30 天内接受化疗、生物化学疗法、放疗或免疫疗法或任何研究性治疗。
  8. 在服用任何研究药物后 3 个月内进行大手术（需要全身麻醉）或进行小手术（不包括使用局部/局部麻醉进行的活组织检查）或伽玛刀治疗（充分愈合）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CX-072＃1
单一疗法CX-072（A部分）
药品：CX-072
输注溶液
实验性的：CX-072＃2
单一疗法CX-072（A2部分）
药品：CX-072
输注溶液
实验性的：CX-072带有ipilimumab＃1
组合CX-072 + ipilimumab（B1部分）
药品：CX-072
输注溶液
药品：ipilimumab
输注溶液
实验性的：CX-072带有ipilimumab＃2
组合CX-072 + ipilimumab（B2部分）
药品：CX-072
输注溶液
药品：ipilimumab
输注溶液
实验性的：CX-072与vemurafenib
组合CX-072 + Vemurafenib（C部分）
药品：CX-072
输注溶液
药品：vemurafenib
药片
实验性的：CX-072扩展
单一疗法CX-072（D部分）
药品：CX-072
输注溶液
实验性的：CX-072长期扩展
单一疗法CX-072
药品：CX-072
输注溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
当给予多剂量的CX-072作为单一疗法或与ipilimumab或vemurafenib结合时，经历剂量限制毒性（DLT）的受试者数量以各种剂量水平的水平
大体时间：28天（剂量限制毒性期）

被视为DLT的不良事件（AES）：

  • 5年级AES

  • 由调查员评判为4年级AE，是由赞助商与治疗相关或判断为DLT的AES，无论研究人员的攻击如何（除了一些例外）

    •任何4级内分泌病。

  • 研究人员认为3年级的AE是与治疗相关或赞助者的AES，无论研究人员属性如何（除了一些例外）

    •任何3级中枢神经系统事件，无论持续时间或可逆性如何。

  • 2年级肺炎需要CX-072中断
  • 2年级的眼毒性需要CX-072中断
28天（剂量限制毒性期）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
当给予10 mg/kg CX-072时，经历抗癌活动的受试者的百分比（ORR）的百分比
大体时间：2年
根据RECIST v1.1，对两次连续肿瘤评估的受试者（CR）或部分反应（CR）或部分反应（PR）的受试者的比例定义为主要疗效终点。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CytomX Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Monika Vainorius, M.D.、CytomX Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月19日

初级完成 (实际的)

2020年10月27日

研究完成 (实际的)

2020年10月27日

研究注册日期

首次提交

2016年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月5日

首次发布 (估计的)

2017年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月30日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTMX-M-072-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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