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PROCLAIM-CX-072: 固形腫瘍またはリンパ腫の患者に対する治験薬 CX-072 の安全で有効な用量を見つけるための試験

2025年5月30日 更新者：CytomX Therapeutics

PD-L1 Probody™ 治療薬、CX-072 の単剤療法として、および進行性または再発性固形腫瘍の被験者を対象に Yervoy (イピリムマブ) または Zelboraf (ベムラフェニブ) と併用した非盲検、用量設定および概念実証研究またはリンパ腫

この CX-072 の最初のヒト研究の目的は、CX-072 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD) および抗腫瘍活性を、単剤または組み合わせで静脈内 (IV) 投与することです。進行性または再発性の固形腫瘍またはリンパ腫を有する成人被験者におけるイピリムマブまたはベムラフェニブとの併用。 PROCLAIM-CX-072: PRObody CLInical Assessment In Man CX-072 臨床試験

CX-072 は、PD-L1 (プログラム細胞死リガンド 1) に対する Probody™ 治療薬です。 プロボディ治療薬は、抗腫瘍活性を維持しながら正常組織との薬物相互作用を最小限に抑えることにより、治療指数を拡大するように設計された、タンパク質分解的に活性化可能な抗体 (Ab) です。 プロボディ治療薬は、健康な組織では標的への結合を弱めるために「マスク」されていますが、腫瘍微小環境では、腫瘍特異的なプロテアーゼ活性によって「マスクされていない」状態になる可能性があります。

PROBODY は、CytomX Therapeutics, Inc. の商標です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
196

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • PROCLAIM Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • PROCLAIM Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • PROCLAIM Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53579
        • PROCLAIM Investigative Site
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • PROCLAIM Invetigative Site
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • PROCLAIM Investigative Site
  • ウクライナ
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ、49102
        • PROCLAIM Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1007
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ、3000 CA
        • PROCLAIM Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08908
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、8036
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • PROCLAIM Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • PROCLAIM Investigative Ssite
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • PROCLAIM Investigative Site
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-960
        • PROCLAIM Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -標準治療で進行した転移性または進行した切除不能腫瘍の組織学的に確認された診断
  2. -必須のアーカイブ組織または新鮮な生検を提供することに同意します。
  3. 18歳以上。

除外基準:

  1. -キメラ抗原受容体（CAR）T細胞を含むレジメンによる以前の治療。
  2. -ヒトモノクローナル抗体療法に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、またはプロボディ治療薬に対する既知の過敏症。
  3. -ブドウ膜、粘膜、または眼の黒色腫の活動性または病歴。 ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または後天性免疫不全症候群 (AIDS) 関連の病気、慢性 B 型肝炎または C 型肝炎。
  4. -炎症性腸疾患、関節リウマチ、自己免疫性甲状腺炎、自己免疫性肝炎、全身性硬化症、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎、自己免疫性神経障害、または1型インスリン依存性糖尿病を含むがこれらに限定されない、現在の活動性自己免疫疾患の病歴。
  5. -全身ステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または免疫抑制薬を必要とする症候群または病状の病歴。
  6. -同種組織/固形臓器移植の病歴、以前の幹細胞または骨髄移植。
  7. -化学療法、生化学療法、放射線療法、免疫療法、または治験薬を受ける前の30日以内の治験治療。
  8. -3か月以内の大手術（全身麻酔が必要）または小手術（局所/局所麻酔で実施される生検を除く）または14日以内のガンマナイフ治療（十分な治癒を伴う） 治験薬の投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CX-072＃1
単剤療法CX-072（パートA）
薬：CX-072
注入のためのソリューション
実験的：CX-072＃2
単剤療法CX-072（パートA2）
薬：CX-072
注入のためのソリューション
実験的：イピリムマブ＃1を使用したCX-072
併用CX-072 +イピリムマブ（パートB1）
薬：CX-072
注入のためのソリューション
薬：イピリムマブ
注入のためのソリューション
実験的：イピリムマブ＃2を使用したCX-072
併用CX-072 +イピリムマブ（パートB2）
薬：CX-072
注入のためのソリューション
薬：イピリムマブ
注入のためのソリューション
実験的：CX-072とVemurafenib
併用CX-072 + vemurafenib（パートC）
薬：CX-072
注入のためのソリューション
薬：Vemurafenib
錠剤
実験的：CX-072拡張
単剤療法CX-072（パートD）
薬：CX-072
注入のためのソリューション
実験的：CX-072長期拡張
単剤療法CX-072
薬：CX-072
注入のためのソリューション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単剤療法として、またはイピリムマブまたはvemurafenibとの組み合わせで、CX-072の複数回投与を与えられた場合、さまざまな用量レベルで毒性毒性（DLT）を制限する被験者の数（DLT）の数
時間枠：28日間（毒性期間を制限する用量）

DLTと見なされた有害事象（AE）：

  • グレード5 AES

  • 調査員が治療に関連している、またはスポンサーによってDLTとして判断されると判断されたグレード4 AE

    •グレード4の内分泌障害。

  • 調査員と貢献に関係なく（いくつかの例外を除く）、調査員が治療関連またはスポンサーによって判断されたグレード3 AES

    •期間や可逆性に関係なく、グレード3の中枢神経系イベント。

  • CX-072の中止を必要とするグレード2の肺炎
  • CX-072の中止を必要とするグレード2の眼毒性
28日間（毒性期間を制限する用量）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単剤療法として10 mg/kg CX-072を与えられた場合、抗癌活動（ORR）を経験する被験者の割合
時間枠：2年
主要な有効性エンドポイントORRは、RECIST v1.1に従って、2つの連続した腫瘍評価で完全な応答（CR）または部分反応（PR）を持つ被験者の割合として定義されました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CytomX Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Monika Vainorius, M.D.、CytomX Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月5日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTMX-M-072-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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