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一种阶梯式护理干预，以减少癌症患者和护理人员之间心理健康服务的差异

2021年2月24日 更新者：University of Colorado, Denver

一种阶梯式护理干预，以减少服务不足的肺癌和头颈癌患者及其护理人员在心理健康服务方面的差异

医疗服务不足（即低收入、未投保、投保不足）的癌症患者在接受可提供相当大的身体和情绪压力的有毒治疗时，通常在获得满足其心理健康需求的护理方面存在显着差异。 因此，研究人员建议将基于证据的策略应用于阶梯式护理干预模型，以解决服务不足的肺癌 (LC) 和头颈癌 (HNC) 患者及其护理人员在多个症状水平上的心理健康需求严重程度（例如，轻度、中度或重度抑郁和焦虑症状）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
535

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • University of Colorado Denver
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Saint Joseph Hospital
      • Grand Junction、Colorado、美国、81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  1. LC 和 HNC 患者：

    纳入标准：

    • 新诊断的 LC 和/或 HNC（从第一次就诊肿瘤科、耳鼻喉科（ENT）或放射科门诊就诊/病理组织诊断会诊之日起的一个月内；
    • 处于任何诊断阶段（0-IV 期）的 LC 和/或 HNC 患者；
    • 18岁以上；
    • 讲英语和/或西班牙语；

    • 医疗服务不足，定义为以下至少一项或多项：

      1. 低收入：低于 2016 年联邦贫困线的 400%；
      2. 未保险：没有健康保险（公共或私人保险）；
      3. 保险不足：例如：公共保险（Medicaid、Medicare exclusive、VA）；和/或低于 2016 年联邦贫困线 200% 的个人自付费用医疗费用的年收入的 10%。

    排除标准：

    • 不符合资格标准的个人，包括不会说英语或西班牙语的个人；
    • 拒绝在三个医院之一接受治疗的人；
    • 有认知或人格障碍的决策困难的成年人；
    • 自杀意念，或
    • 可能会影响他们同意或参与研究的能力的中毒（酒精或药物）；
    • 来自弱势群体的个人（例如，囚犯或缓刑个人，
    • 无家可归，
    • 孕妇和
    • 那些有听觉障碍的人。

    注意：在被随机分配到研究条件后怀孕或出现听觉障碍的个人可能会留在研究中直到完成。

  2. LC 和/或 HNC 患者的护理人员

纳入标准：

  • 新诊断的 LC 和/或 HNC 患者的主要护理人员（根据患者标准）；
  • 18岁以上；
  • 讲英语和/或西班牙语；

  • 医疗服务不足，定义为以下至少一项或多项：

    1. 低收入：低于 2016 年联邦贫困线的 400%；
    2. 未保险：没有健康保险（公共或私人保险）；
    3. 保额不足：
  • (c.1) 公共保险（即 Medicaid、Medicare exclusive、VA）；
  • (c.2) 对于低于 2016 年联邦贫困线 200% 的个人，将年收入的 10% 用于自付费用。

排除标准：

  • 不符合资格标准的个人，包括不会说英语或西班牙语的个人 [由现场协调员在招聘时自行决定]；
  • 拒绝在三个医院之一接受治疗的患者的护理人员。

  • 有决定性挑战的成年人：

    1. 认知或人格障碍，
    2. 自杀意念，或
    3. 可能会影响他们同意或参与研究的能力的中毒（酒精或药物）[由现场协调员在招募时自行决定或由顾问在干预期间自行决定]；

  • 个人来自：

    1. 弱势群体（例如，囚犯或缓刑人员、无家可归者、
    2. 孕妇和
    3. 有听觉障碍的人[由站点协调员在招聘时自行决定]）。
    4. 在被随机分配到研究条件后怀孕或出现听觉障碍的个体可能会留在研究中直到完成。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：阶梯式护理干预
干预策略以循证认知行为疗法 (CBT) 为基础，包括压力管理和放松治疗策略以及应对技能培训。 治疗策略改编自压力和应对交易模型 (TMSC)，该理论模型预测能够应对和适应与癌症治疗或护理相关的压力的个体报告的心理压力要小于那些无法应对的个体.
行为的：阶梯式护理干预
该干预措施在八个咨询课程中提供了基于证据的 CBT 和压力管理。
有源比较器：加强日常护理
Denver Health、St. Mary's 和 St. Joseph's 医院为患者提供支持性心理健康护理，例如印刷材料、支持小组、危机咨询和专业护理（例如精神病药物）。 由于每位患者在每个地点接受的常规心理健康护理量各不相同，因此研究人员将在三个地点对常规护理臂进行标准化和监测，并改善常规护理条件。
行为的：加强日常护理
由参与医院、当地社区或国家非营利组织提供的标准心理健康资源清单组成。
其他名称：
  • 护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症患者的症状
大体时间：6个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 癌症 (CA) 表格 v1.0 - 抑郁症（30 项）。 范围是从 8 到 40。 分数越高表明结果越差（抑郁程度越高）。 原始分数用于分析。
6个月
焦虑症患者的症状
大体时间：6个月
患者报告的结果测量信息系统，焦虑 (PROMIS-Ca) 表格 v1.0- 焦虑（22 项）。 分数范围在 8 到 40 之间。 使用原始分数。 较高的分数对应较差的结果。
6个月
应对患者的变化
大体时间：6个月
应对自我效能（26 项）。 分数可以从 0 到 260 不等。 更高的分数对应更好的结果。
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
应对照顾者的变化
大体时间：6个月

应对自我效能（26 项）。 更高的分数对应更好的结果。 分数可以从 0 到 260 不等。

在强化常规护理和干预组中，随机化和分析的护理人员人数分别为 118 人和 131 人。
6个月
照顾者焦虑的症状
大体时间：6个月

PROMIS 表格 v1.0 - 焦虑（29 项）。 分数范围是从 8 到 40。 较高的分数表示较差的结果（较高的焦虑）。 原始分数用于分析。

在强化常规护理和干预组中，随机化和分析的护理人员人数分别为 118 人和 131 人。
6个月
抑郁症的症状 - 照顾者
大体时间：6个月

PROMIS 表格 v1.0 - 抑郁症（28 项）。 范围是从 8 到 40。 分数越高表明结果越差（抑郁程度越高）。 原始分数用于分析。

在强化常规护理和干预组中，随机化和分析的护理人员人数分别为 118 人和 131 人。
6个月
患者的健康相关生活质量
大体时间：6个月
FACT-G 版本 4（27 项）。 范围是 0-108。 较高的值表示更好的 QOL。
6个月
感知压力患者
大体时间：6个月
感知压力量表 (PSS)（14 项）。 分数范围是0-40。 较高的值表示较高的压力。
6个月
感知压力-照顾者
大体时间：6个月
感知压力量表 (PSS)（14 项）。 范围是从 0 到 40。 较高的值表示较高的压力。
6个月
看护负担-看护者
大体时间：6个月
Zarit 负担访谈 (ZBI)（12 项）。 分数范围是0-48。 较高的分数代表较高的负担。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Colorado, Denver

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Evelinn A Borrayo, PhD、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年4月3日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年7月17日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年7月17日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月6日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年2月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 16-2621.cc
  • AD-1511-33395 (其他赠款/资助编号：PCORI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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