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がん患者と介護者の間の精神保健サービスにおける格差を減らすための段階的なケア介入

2021年2月24日 更新者：University of Colorado, Denver

十分なサービスを受けられていない肺がんおよび頭頸部がん患者とその介護者の間での精神保健サービスの格差を軽減するための段階的ケア介入

医療サービスが十分に受けられていない（つまり、低所得、無保険、十分な保険に加入していない）がん患者は、一般的に、身体的および精神的ストレスが大きい有害な治療を受けている間、精神的健康ニーズを満たすケアにアクセスする際に大きな格差に直面しています。 したがって、研究者らは、十分な治療が受けられていない肺がん（LC）および頭頸部がん（HNC）の患者とその介護者のメンタルヘルスのニーズに、いくつかの症状レベルにわたって対処するために、証拠に基づいた戦略を段階的ケア介入モデルに適応させることを提案している。重症度（例：うつ病および不安症の軽度、中等度、または重度の症状）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
535

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • University of Colorado Denver
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Saint Joseph Hospital
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  1. LC および HNC 患者:

    包含基準:

    • 新たに診断されたLCおよび/またはHNC（腫瘍科、耳鼻咽喉科（ENT）、または病理学的組織診断に関する放射線科の初診日から採用日から1か月以内;
    • あらゆる診断段階（ステージ0～IV）のLCおよび/またはHNC患者。
    • 18歳以上。
    • 英語および/またはスペイン語を話す。

    • 以下の少なくとも 1 つまたは複数によって定義される医療サービスが十分に受けられていない。

      1. 低所得者: 2016 年の連邦貧困レベルの 400% 未満。
      2. 無保険: 健康保険 (公的保険または民間保険) がありません。
      3. 十分な保険を受けていない: 例: 公的保険 (メディケイド、メディケア限定、バージニア州)。および/または 2016 年の連邦貧困レベルの 200% 未満の個人に対する医療費の自己負担は年収の 10% です。

    除外基準:

    • 英語やスペイン語を話さない人など、資格基準を満たさない人。
    • 3 つの病院のいずれかでの治療を拒否した人。
    • 認知障害または人格障害のある、意思決定に困難を抱えた成人。
    • 自殺念慮、または
    • 研究に同意または参加する能力を妨げる可能性のある酩酊（アルコールまたは薬物）。
    • 弱い立場にある人々（受刑者や保護観察中の個人など）
    • ホームレス、
    • 妊婦さん、そして
    • 聴覚障害のある方。

    注: 研究条件にランダム化された後に妊娠したり、聴覚障害を発症した人は、完了するまで研究に参加することができます。

  2. LC および/または HNC 患者の介護者

包含基準:

  • 新たに診断されたLCおよび/またはHNC患者の主介護者（患者の基準による）。
  • 18歳以上。
  • 英語および/またはスペイン語を話す。

  • 以下の少なくとも 1 つまたは複数によって定義される医療サービスが十分に受けられていない。

    1. 低所得者: 2016 年の連邦貧困レベルの 400% 未満。
    2. 無保険: 健康保険 (公的保険または民間保険) がありません。
    3. 保険が不十分:
  • (c.1) 公的保険 (すなわち、メディケイド、メディケア限定、VA);
  • (c.2) 2016 年の連邦貧困レベルの 200% 未満の個人の医療費の自己負担に年間収入の 10% が費やされます。

除外基準:

  • 英語またはスペイン語を話せない個人を含む、資格基準を満たさない個人（採用時のサイト コーディネーターの裁量による）。
  • 3 つの病院のいずれかで治療を拒否した患者の介護者。

  • 決断力のある大人には次のような課題があります。

    1. 認知障害または人格障害、
    2. 自殺念慮、または
    3. 研究に同意または参加する能力を妨げる可能性のある酩酊（アルコールまたは薬物）[採用時の施設コーディネーターまたは介入中のカウンセラーの裁量による]。

  • 以下の個人

    1. 弱い立場にある人々（例：受刑者や保護観察中の人、ホームレス、
    2. 妊婦さん、そして
    3. 聴覚障害のある人 [採用時のサイト コーディネーターの裁量による])。
    4. 研究条件にランダム化された後に妊娠したり、聴覚障害を発症した人は、完了するまで研究に参加することができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：段階的なケア介入
介入戦略は科学的根拠に基づいた認知行動療法 (CBT) に基づいており、これにはストレス管理やリラクゼーション治療戦略、対処スキルのトレーニングが含まれます。 治療戦略は、ストレスとコーピングのトランザクショナル モデル (TMSC) に基づいて採用されています。TMSC は、がんの治療や介護に関連するストレスに対処し適応できる人は、ストレスに対処できない人よりも心理的苦痛が少ないと予測する理論モデルです。 。
行動：段階的なケア介入
この介入により、8 回のカウンセリングセッションにわたって、証拠に基づいた CBT とストレス管理が実現されました。
アクティブコンパレータ：いつものケアの強化
デンバー ヘルス病院、セント メアリーズ病院、セント ジョゼフ病院は、印刷物、サポート グループ、危機カウンセリング、専門的ケア (精神科薬物療法など) など、患者にサポート的なメンタルヘルスケアを提供しています。 各患者が受ける通常のメンタルヘルスケアの量は施設ごとに異なるため、研究者らは、強化された通常のケア条件を備えた 3 つの施設全体で通常のケア部門を標準化し、監視する予定です。
行動：いつものケアの強化
参加している病院、地域社会、または全国的な非営利団体で提供される標準的なメンタルヘルス リソースのリストで構成されます。
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病患者の症状
時間枠：6ヵ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - がん (CA) フォーム v1.0 - うつ病 (30 項目)。 範囲は 8 ～ 40 です。 スコアが高いほど、結果が悪い（うつ病が高い）ことを示します。 分析には生のスコアが使用されました。
6ヵ月
不安症患者の症状
時間枠：6ヵ月
患者報告アウトカム測定情報システム、不安 (PROMIS-Ca) フォーム v1.0- 不安 (22 項目)。 スコアの範囲は 8 ～ 40 です。 生のスコアが使用されました。 スコアが高いほど、結果が悪いことに対応します。
6ヵ月
対処する患者の変化
時間枠：6ヵ月
自己効力感に対処する (26 項目)。 スコアは 0 から 260 まで変動します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の対処の変化
時間枠：6ヵ月

自己効力感に対処する (26 項目)。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 スコアは 0 から 260 まで変動します。

無作為化して分析した介護者の数は、通常のケア強化群と介入群でそれぞれ 118 名と 131 名でした。
6ヵ月
不安症の症状 - 介護者
時間枠：6ヵ月

PROMIS フォーム v1.0 - 不安 (29 項目)。 スコアの範囲は 8 ～ 40 です。 スコアが高いほど、結果が悪い（不安が高い）ことを示します。 分析には生のスコアが使用されました。

無作為化して分析した介護者の数は、通常のケア強化群と介入群でそれぞれ 118 名と 131 名でした。
6ヵ月
うつ病の症状 - 介護者
時間枠：6ヵ月

PROMIS フォーム v1.0 - うつ病 (28 項目)。 範囲は 8 ～ 40 です。 スコアが高いほど、結果が悪い（うつ病が高い）ことを示します。 分析には生のスコアが使用されました。

無作為化して分析した介護者の数は、通常のケア強化群と介入群でそれぞれ 118 名と 131 名でした。
6ヵ月
健康関連の生活の質 - 患者
時間枠：6ヵ月
FACT-G バージョン 4 (27 項目)。 範囲は 0 ～ 108 です。 値が高いほどQOLが良いことを示します。
6ヵ月
ストレス患者の認識
時間枠：6ヵ月
知覚ストレススケール (PSS) (14 項目)。 スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 値が大きいほど応力が高いことを示します。
6ヵ月
ストレスをケアする人たちの認識
時間枠：6ヵ月
知覚ストレススケール (PSS) (14 項目)。 範囲は 0 ～ 40 です。 値が大きいほど応力が高いことを示します。
6ヵ月
介護の負担 - 介護者
時間枠：6ヵ月
ザリット・バーデン・インタビュー（ZBI）（12項目）。 スコアの範囲は 0 ～ 48 です。 スコアが高いほど負担が大きいことを表します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Evelinn A Borrayo, PhD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-2621.cc
  • AD-1511-33395 (その他の助成金/資金番号：PCORI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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