Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En trinvis plejeindsats for at mindske forskelle i mentale sundhedsydelser blandt kræftpatienter og plejere

24. februar 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

En stepped-care-intervention for at reducere forskelle i mentale sundhedsydelser blandt underbetjente lunge- og hoved- og nakkekræftpatienter og deres plejere

Medicinsk undertjente (dvs. lavindkomst, uforsikrede, underforsikrede) cancerpatienter støder generelt på betydelige forskelle i adgangen til pleje til deres mentale sundhedsbehov, mens de gennemgår toksiske behandlinger, der giver betydelig fysisk og følelsesmæssig stress. Efterforskerne foreslår således at tilpasse evidensbaserede strategier til en stepped-care-interventionsmodel for at imødekomme de mentale sundhedsbehov hos underbetjente lungekræft- (LC)- og hoved- og halskræftpatienter (HNC) og deres pårørende på tværs af flere symptomniveauer sværhedsgrad (f.eks. milde, moderate eller svære symptomer på depression og angst).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

535

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Saint Joseph Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. LC- og HNC-patienter:

    Inklusionskriterier:

    • Nydiagnosticeret LC og/eller HNC (inden for en måned efter rekrutteringsdatoen fra datoen for 1. besøg onkologi, øre næse og hals (ENT) eller stråleklinikbesøg/konsultation efter patologisk vævsdiagnose;
    • LC- og/eller HNC-patienter på ethvert stadium af diagnosen (stadier 0-IV);
    • Over 18 år gammel;
    • engelsk og/eller spansktalende;
    • Medicinsk underbehandlet, som defineret af mindst én eller flere af følgende:

      1. Lavindkomst: Under 400 % af 2016 føderale fattigdomsniveauer;
      2. Uforsikret: Ingen sygeforsikring (offentlig eller privat forsikring);
      3. Underforsikret: f.eks.: Offentlig forsikring (Medicaid, Medicare exclusive, VA); og/eller 10 % af den årlige indkomst på lægeudgifter for personer under 200 % af de føderale fattigdomsniveauer i 2016.

    Ekskluderingskriterier:

    • Personer, der ikke opfylder berettigelseskriterierne, herunder personer, der ikke taler engelsk eller spansk;
    • Dem, der nægter behandling på en af ​​tre hospitalssteder;
    • Beslutningsmæssigt udfordrede voksne med kognitiv eller personlighedssvækkelse;
    • Selvmordstanker, eller
    • Forgiftning (alkohol eller stoffer), der kan forstyrre deres evne til at give samtykke til eller deltage i undersøgelsen;
    • Personer fra sårbare befolkningsgrupper (f.eks. indsatte eller individer på prøvetid,
    • hjemløs,
    • gravide kvinder, og
    • dem med nedsat hørelse.

    Bemærk: Personer, der bliver gravide eller udvikler hørenedsættelser, efter at de er blevet randomiseret til undersøgelsestilstand, kan forblive i undersøgelsen, indtil den er afsluttet.

  2. Plejere af LC- og/eller HNC-patienter

Inklusionskriterier:

  • Primær plejer af en nyligt diagnosticeret LC- og/eller HNC-patient (i henhold til kriterier for patienter);
  • Over 18 år gammel;
  • engelsk og/eller spansktalende;
  • Medicinsk underbehandlet, som defineret af mindst én eller flere af følgende:

    1. Lavindkomst: Under 400 % af 2016 føderale fattigdomsniveauer;
    2. Uforsikret: Ingen sygeforsikring (offentlig eller privat forsikring);
    3. Underforsikret:
  • (c.1) Offentlig forsikring (dvs. Medicaid, Medicare exclusive, VA);
  • (c.2) 10 % af den årlige indkomst brugt på lægeudgifter for personer under 200 % af det føderale fattigdomsniveau i 2016.

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der ikke opfylder berettigelseskriterierne, herunder personer, der ikke taler engelsk eller spansk [efter valg af webstedskoordinatorerne ved rekruttering];
  • Omsorgspersoner til patienter, der nægter behandling på en af ​​tre hospitalspladser.
  • Beslutsomt udfordrede voksne med:

    1. kognitiv eller personlighedssvækkelse,
    2. selvmordstanker, eller
    3. forgiftning (alkohol eller stoffer), der kan forstyrre deres evne til at give samtykke til eller deltage i undersøgelsen [efter vurdering af webstedskoordinatorerne ved rekruttering eller rådgiveren under interventionen];
  • Personer fra:

    1. sårbare befolkningsgrupper (f.eks. indsatte eller individer på prøve, hjemløse,
    2. gravide kvinder, og
    3. personer med nedsat hørelse [efter koordinatorernes skøn ved ansættelse]).
    4. Personer, der bliver gravide eller udvikler hørenedsættelser, efter at de er blevet randomiseret til undersøgelsestilstand, kan forblive i undersøgelsen, indtil den er afsluttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stepped-Care Intervention
Interventionsstrategier er baseret på evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT), der inkluderer stresshåndtering og afspændingsbehandlingsstrategier og træning af mestringsfærdigheder. Behandlingsstrategier er blevet tilpasset fra Transactional Model of Stress and Coping (TMSC), en teoretisk model, der forudsiger, at individer, der er i stand til at klare og tilpasse sig den stress, der er relateret til kræftbehandling eller pleje, vil rapportere mindre psykisk lidelse end dem, der ikke er i stand til at klare sig. .
Interventionen leverede evidensbaseret CBT og stresshåndtering på tværs af otte rådgivningssessioner.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Denver Health, St. Mary's og St. Joseph's hospitaler yder understøttende mental sundhedspleje til patienter såsom trykt materiale, støttegrupper, kriserådgivning og specialiseret pleje (f.eks. psykiatrisk medicin). Fordi mængden af ​​sædvanlig mental sundhedspleje, som hver patient modtager, varierer på hvert sted, vil efterforskerne standardisere og overvåge den sædvanlige plejearm på tværs af de tre steder med en forbedret sædvanlig plejetilstand.
Består af en liste over standardressourcer til mental sundhed, der tilbydes på det deltagende hospital, lokalsamfund eller nationale non-profit organisationer.
Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på depression-patienter
Tidsramme: 6 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Cancer (CA) Form v1.0 - Depression (30 genstande). Området er fra 8 til 40. Højere score indikerer dårligere resultat (højere depression). Rå score blev brugt i analyser.
6 måneder
Symptomer på angst-patienter
Tidsramme: 6 måneder
Patient-rapporterede resultater Måling Information System, Angst (PROMIS-Ca) Form v1.0- Angst (22 elementer). Udvalget af score er mellem 8 og 40. De rå scorer blev brugt. Højere score svarer til dårligere resultat.
6 måneder
Ændring i mestring-patienter
Tidsramme: 6 måneder
Coping Self-Efficacy (26 genstande). Scoren kan variere fra 0 til 260. Højere score svarer til bedre resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Coping-Caregivers
Tidsramme: 6 måneder

Coping Self-Efficacy (26 genstande). Højere score svarer til bedre resultat. Scoren kan variere fra 0 til 260.

Antallet af randomiserede og analyserede plejere var henholdsvis 118 og 131 i de forbedrede sædvanlige pleje- og interventionsgrupper.

6 måneder
Symptomer på angst-omsorgspersoner
Tidsramme: 6 måneder

PROMIS Form v1.0 - Angst (29 genstande). Udvalget af score er fra 8 til 40. Højere score indikerer et dårligere resultat (højere angst). Rå score blev brugt i analyser.

Antallet af randomiserede og analyserede plejere var henholdsvis 118 og 131 i de forbedrede sædvanlige pleje- og interventionsgrupper.

6 måneder
Symptomer på depression-omsorgspersoner
Tidsramme: 6 måneder

PROMIS Form v1.0 - Depression (28 genstande). Området er fra 8 til 40. Højere score indikerer dårligere resultat (højere depression). Rå score blev brugt i analyser.

Antallet af randomiserede og analyserede plejere var henholdsvis 118 og 131 i de forbedrede sædvanlige pleje- og interventionsgrupper.

6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet-patienter
Tidsramme: 6 måneder
FACT-G version 4 (27 genstande). Området er 0-108. Højere værdier indikerer bedre QOL.
6 måneder
Oplevede stress-patienter
Tidsramme: 6 måneder
Perceived Stress Scale (PSS) (14 punkter). Scoreintervallet er 0-40. Højere værdier indikerer højere stress.
6 måneder
Opfattede stress-omsorgspersoner
Tidsramme: 6 måneder
Perceived Stress Scale (PSS) (14 punkter). Området er fra 0 til 40. Højere værdier indikerer højere stress.
6 måneder
Omsorgsbyrde-Plejegivere
Tidsramme: 6 måneder
Zarit Burden Interview (ZBI) (12 genstande). Scoreintervallet er 0-48. Højere score repræsenterer højere byrde.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evelinn A Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (Skøn)

10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-2621.cc
  • AD-1511-33395 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft, lunge

Kliniske forsøg med Stepped-Care Intervention

Søg i lignende forsøg