Vaiheittainen hoitotoimenpide vähentämään eroja mielenterveyspalveluissa syöpäpotilaiden ja hoitajien keskuudessa
Vaiheittainen hoitotoimenpide, jolla vähennetään mielenterveyspalveluiden eroja alipalveltujen keuhko- ja pään ja kaulan syöpäpotilaiden ja heidän hoitajiensa keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Saint Joseph Hospital
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
LC- ja HNC-potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu LC ja/tai HNC (kuukauden sisällä rekrytointipäivästä ensimmäisestä onkologian, korva-nenä- ja kurkkulääkärikäynnistä tai sädehoitolan käynnistä/konsultaatiosta patologisen kudosdiagnoosin yhteydessä;
- LC- ja/tai HNC-potilaat missä tahansa diagnoosin vaiheessa (vaiheet 0-IV);
- yli 18 vuotta vanha;
- englannin ja/tai espanjan puhuminen;
Lääketieteellinen alipalvelu, joka määritellään ainakin yhdellä tai useammalla seuraavista:
- Pienet tulot: alle 400 % liittovaltion vuoden 2016 köyhyystasosta;
- Vakuutukseton: Ei sairausvakuutusta (julkinen tai yksityinen vakuutus);
- Alivakuutettu: esim.: julkinen vakuutus (Medicaid, Medicare yksinomainen, VA); ja/tai 10 % vuosituloista omatoimisista sairaanhoitokuluista henkilöille, jotka ovat alle 200 % vuoden 2016 liittovaltion köyhyystasosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät täytä kelpoisuusehtoja, mukaan lukien henkilöt, jotka eivät puhu englantia tai espanjaa;
- Ne, jotka kieltäytyvät hoidosta yhdessä kolmesta sairaalapaikasta;
- Päätöshaasteessa olevat aikuiset, joilla on kognitiivinen tai persoonallisuushäiriö;
- Itsemurha-ajatukset tai
- Myrkytys (alkoholi tai huumeet), joka saattaa häiritä heidän kykyään suostua tutkimukseen tai osallistua siihen;
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (esim. vangit tai koeajalla olevat henkilöt,
- koditon,
- raskaana olevat naiset ja
- niille, joilla on kuulovamma.
Huomautus: Henkilöt, jotka tulevat raskaaksi tai kehittävät kuulovaurioita sen jälkeen, kun heidät on satunnaistettu tutkimustilaan, voivat jäädä tutkimukseen loppuun asti.
- LC- ja/tai HNC-potilaiden omaishoitajat
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidun LC- ja/tai HNC-potilaan ensisijainen hoitaja (potilaiden kriteerien mukaan);
- yli 18 vuotta vanha;
- englannin ja/tai espanjan puhuminen;
Lääketieteellinen alipalvelu, joka määritellään ainakin yhdellä tai useammalla seuraavista:
- Pienet tulot: alle 400 % liittovaltion vuoden 2016 köyhyystasosta;
- Vakuutukseton: Ei sairausvakuutusta (julkinen tai yksityinen vakuutus);
- Alivakuutettu:
- (c.1) Julkinen vakuutus (eli Medicaid, Medicare Exclusive, VA);
- (c.2) 10 % vuotuisista tuloista, jotka käytetään omatoimisiin sairaanhoitokuluihin henkilöille, jotka ovat alle 200 % vuoden 2016 liittovaltion köyhyystasosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät täytä kelpoisuusehtoja, mukaan lukien henkilöt, jotka eivät puhu englantia tai espanjaa [työpaikan koordinaattoreiden harkinnan mukaan rekrytoinnin yhteydessä];
- Hoitajat potilaista, jotka kieltäytyvät hoidosta yhdessä kolmesta sairaalan paikasta.
Päätöshaastetut aikuiset, joilla on:
- kognitiivinen tai persoonallisuushäiriö,
- itsemurha-ajatukset tai
- myrkytys (alkoholi tai huumeet), joka saattaa häiritä heidän kykyään suostua tutkimukseen tai osallistua tutkimukseen [työpaikan koordinaattoreiden harkinnan mukaan työhönottamisen yhteydessä tai neuvonantajan harkinnan mukaan]
Yksityishenkilöt alkaen:
- haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät (esim. vangit tai koeajalla olevat, kodittomat,
- raskaana olevat naiset ja
- kuulovammaiset [työpaikan koordinaattorien harkinnan mukaan rekrytoinnin yhteydessä]).
- Henkilöt, jotka tulevat raskaaksi tai joilla on kuulovaurioita sen jälkeen, kun heidät on satunnaistettu tutkimustilaan, voivat jäädä tutkimukseen loppuun asti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stepped-Care Interventio
Interventiostrategiat perustuvat näyttöön perustuvaan kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT), joka sisältää stressinhallinta- ja rentoutushoitostrategioita sekä selviytymistaitojen koulutusta.
Hoitostrategiat on muokattu stressin ja selviytymisen transaktiaalisesta mallista (TMSC), teoreettisesta mallista, joka ennustaa, että yksilöt, jotka pystyvät selviytymään ja sopeutumaan syövän hoitoon liittyvään stressiin, raportoivat vähemmän psyykkistä kärsimystä kuin ne, jotka eivät pysty selviytymään. .
|
Interventio tarjosi näyttöön perustuvaa CBT- ja stressinhallintaa kahdeksassa neuvontaistunnossa.
|
|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Denver Healthin, St. Mary'sin ja St. Josephin sairaalat tarjoavat tukevia mielenterveyshoitoja potilaille, kuten painettuja materiaaleja, tukiryhmiä, kriisineuvontaa ja erikoishoitoa (esim. psykiatrista lääkitystä).
Koska kunkin potilaan saaman tavanomaisen mielenterveyshoidon määrä vaihtelee kussakin paikassa, tutkijat standardisoivat ja valvovat tavanomaista hoitoa kolmessa paikassa, joissa tavanomainen hoitotila on parannettu.
|
Sisältää luettelon tavanomaisista mielenterveysresursseista, joita tarjotaan osallistuvassa sairaalassa, paikallisyhteisössä tai kansallisissa voittoa tavoittelemattomissa organisaatioissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuspotilaiden oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Cancer (CA) -lomake v1.0 - Masennus (30 tuotetta).
Alue on 8-40.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (korkeampi masennus).
Analyysissä käytettiin raakapisteitä.
|
6 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuuspotilaiden oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä, ahdistus (PROMIS-Ca) -lomake v1.0 – ahdistus (22 kohdetta).
Pisteiden vaihteluväli on 8-40.
Raakoja pisteitä käytettiin.
Korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa tulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos selviytymispotilaissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selviytymisomatehokkuus (26 kohdetta).
Pisteet voivat vaihdella 0-260.
Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa tulosta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos selviytymis-hoitajissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selviytymisomatehokkuus (26 kohdetta). Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa tulosta. Pisteet voivat vaihdella 0-260. Satunnaistettujen ja analysoitujen omaishoitajien määrä oli tehostetun tavanomaisen hoidon ryhmässä 118 ja interventioryhmässä 131. |
6 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuuden oireet-hoitajat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PROMIS-lomake v1.0 - Ahdistus (29 kohdetta). Pisteiden vaihteluväli on 8-40. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (suurempaa ahdistusta). Analyysissä käytettiin raakapisteitä. Satunnaistettujen ja analysoitujen omaishoitajien määrä oli tehostetun normaalihoidon ryhmässä 118 ja interventioryhmässä 131. |
6 kuukautta
|
|
Masennuksen oireet - Omaishoitajat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PROMIS-lomake v1.0 - Masennus (28 kohdetta). Alue on 8-40. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (korkeampi masennus). Analyysissä käytettiin raakapisteitä. Satunnaistettujen ja analysoitujen omaishoitajien määrä oli tehostetun normaalihoidon ryhmässä 118 ja interventioryhmässä 131. |
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu -potilaat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FACT-G versio 4 (27 tuotetta).
Alue on 0-108.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa QOL:ia.
|
6 kuukautta
|
|
Koetut stressipotilaat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perceived Stress Scale (PSS) (14 tuotetta).
Pisteiden vaihteluväli on 0-40.
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa stressiä.
|
6 kuukautta
|
|
Koetut stressistä omaishoitajat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perceived Stress Scale (PSS) (14 tuotetta).
Alue on 0-40.
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa stressiä.
|
6 kuukautta
|
|
Omaishoitajat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Zarit Burden Interview (ZBI) (12 kohdetta).
Pisteiden vaihteluväli on 0-48.
Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa taakkaa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Evelinn A Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-2621.cc
- AD-1511-33395 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä, keuhkot
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT04285671Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT04198506ValmisTransplantation Lung
-
NCT05340309Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT03582124RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissa
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT05317897ValmisExta Vascular Lung Water
-
NCT00972205ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | Munuaiset
Kliiniset tutkimukset Stepped-Care Interventio
-
NCT02274688ValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattiset huolet | Masennus ja itsemurha-ajatukset | Alkoholin ja huumeiden käyttö
-
NCT05562037ValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti | Angina, vakaa | Sydämen vajaatoiminta
-
NCT02527525ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1
-
NCT03720795ValmisPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Autismispektrihäiriö | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Erityinen fobia | Kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
NCT06771856Rekrytointi
-
NCT04747873ValmisMasennus | Masennusoireet | Masennustila
-
NCT04073862ValmisMasennusoireet | Vanhempien stressi | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Terveyteen liittyvä elämänlaatu
-
NCT05007717ValmisHiv | Nuorten käyttäytyminen