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联合脊柱直流电刺激对后天性脑损伤上肢恢复的影响

2023年5月2日 更新者：Gerard Francisco、The University of Texas Health Science Center, Houston

联合脊柱直流电刺激对获得性脑损伤 (ABI) 上肢恢复的影响

这项研究将比较不同极性的经皮脊柱直流电刺激与机器人辅助手臂训练 (RAT) 相结合对成人获得性脑损伤 (ABI) 的影响。 参与者将在颈椎上接受 20 分钟的 2.5 毫安 (mA) 阳极、阴极和假经脊柱直流电刺激 (tsDCS)，并结合高强度机器人辅助手臂训练，每周 5 天，连续 2 周。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

获得性脑损伤 (ABI) 是美国神经系统残疾的主要原因，也是幸存者身体健康状况不佳和社会功能障碍明显的原因。 由于获得性脑损伤导致的偏瘫是残疾的主要原因，而手臂麻痹被 ABI 患者认为是残疾的主要原因，因为它在进行日常生活活动 (ADL) 时造成了限制。 受损肢体的康复对于改善 ABI 后的运动功能至关重要，但只有 31% 的 ABI 幸存者接受门诊康复。 因此，必须解决上肢麻痹的有效治疗问题。 大约 80% 的 ABI 幸存者患有上肢麻痹，其中只有 18% 的人在 ABI 后的一年内通过常规治疗获得了完全的运动恢复。

该研究将使用交叉、随机、假对照、双盲设计。 患有亚急性或慢性 ABI 的参与者将被分配接受相同持续时间的主动阳极脊柱刺激、主动阴极脊柱刺激和假脊柱刺激，并且每个参与者接受阳极、阴极和假刺激的顺序将被随机化。 在所有实验中，参与者将接受持续 1.5 小时的机器人辅助训练。 前 20 分钟的训练将与脊柱刺激相结合。 治疗将以每周 5 次的强度进行，持续 2 周。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
9

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书；
  2. 18岁以上；
  3. 获得性脑损伤的诊断至少持续 6 个月
  4. 无神经精神合并症
  5. 在过去 3 个月内未参与任何特定的锻炼计划（例如，神经肌肉电刺激 (NMES)、功能性电刺激 (FES)）；
  6. 在研究过程中没有计划改变上肢治疗或肌肉张力药物；
  7. 入组时符合标准上肢康复的资格（即，没有会妨碍标准康复的医学合并症）；
  8. 没有会干扰有效实施措施或解释运动测试的情况（例如，严重的关节炎、极度肩痛）；

  9. tsDCS 无禁忌症：

    • 头部刺激区域之间的金属
    • 刺激区域之间脊柱中的金属
    • 植入脑的医疗设备
  10. 没有怀孕；
  11. 基于 TMS 和 MRI 筛选表，没有经颅磁刺激 (TMS) 和磁共振成像 (MRI) 的禁忌症

排除标准：

  1. 不受控制的癫痫；
  2. 受影响上肢的任何关节挛缩或严重痉挛，根据改良的 Ashworth 评分 > 3 分（满分 4 分）；
  3. 药物滥用史；
  4. 无法自驾前往研究地点的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：tsDCS-Anodal 和机械臂训练 (RAT)，然后是 tsDCS-阴极和 RAT，然后是 tsDCS-Sham 和 RAT
颈椎上的阳极 tsDCS，2.5mA 持续 20 分钟
设备：tsDCS-阳极刺激
2.5mA 阳极 tsDCS 在颈椎上持续 20 分钟，每周五天，持续两周。 tsDCS 电极将放置在颈椎和肩部。
其他名称：
  • 经皮脊柱直流电刺激
设备：tsDCS-阴极刺激
2.5mA 阴极 tsDCS 在颈椎上持续 20 分钟，每周五天，持续两周。 tsDCS 电极将放置在颈椎和肩部。
其他名称：
  • 经皮脊柱直流电刺激
设备：tsDCS-深水刺激
2.5mA 假 tsDCS 在颈椎上持续 20 分钟，每周 5 天，持续两周。 tsDCS 电极将放置在颈椎和肩部。
其他名称：
  • 经皮脊柱直流电刺激
设备：手臂和手部功能的机器人辅助训练
每次 tsDCS 课程之后，将进行 70 分钟的手臂和手部功能机器人辅助训练 (RAT)，每周 5 天，持续两周。 将使用 MAHI Exo-II 设备提供机器人辅助培训。
实验性的：tsDCS-Anodal 和机械臂训练 (RAT)，然后是 tsDCS-Sham & RAT，然后是 tsDCS-Cathodal & RAT
颈椎上的阴极 tsDCS，2.5mA 持续 20 分钟
设备：tsDCS-阳极刺激
2.5mA 阳极 tsDCS 在颈椎上持续 20 分钟，每周五天，持续两周。 tsDCS 电极将放置在颈椎和肩部。
其他名称：
  • 经皮脊柱直流电刺激
设备：tsDCS-阴极刺激
2.5mA 阴极 tsDCS 在颈椎上持续 20 分钟，每周五天，持续两周。 tsDCS 电极将放置在颈椎和肩部。
其他名称：
  • 经皮脊柱直流电刺激
设备：tsDCS-深水刺激
2.5mA 假 tsDCS 在颈椎上持续 20 分钟，每周 5 天，持续两周。 tsDCS 电极将放置在颈椎和肩部。
其他名称：
  • 经皮脊柱直流电刺激
设备：手臂和手部功能的机器人辅助训练
每次 tsDCS 课程之后，将进行 70 分钟的手臂和手部功能机器人辅助训练 (RAT)，每周 5 天，持续两周。 将使用 MAHI Exo-II 设备提供机器人辅助培训。
实验性的：tsDCS-阴极和机械臂训练 (RAT)，然后是 tsDCS-Anodal & RAT，然后是 tsDCS-Sham & RAT
颈椎上的假 tsDCS，2.5mA 持续 20 分钟
设备：tsDCS-阳极刺激
2.5mA 阳极 tsDCS 在颈椎上持续 20 分钟，每周五天，持续两周。 tsDCS 电极将放置在颈椎和肩部。
其他名称：
  • 经皮脊柱直流电刺激
设备：tsDCS-阴极刺激
2.5mA 阴极 tsDCS 在颈椎上持续 20 分钟，每周五天，持续两周。 tsDCS 电极将放置在颈椎和肩部。
其他名称：
  • 经皮脊柱直流电刺激
设备：tsDCS-深水刺激
2.5mA 假 tsDCS 在颈椎上持续 20 分钟，每周 5 天，持续两周。 tsDCS 电极将放置在颈椎和肩部。
其他名称：
  • 经皮脊柱直流电刺激
设备：手臂和手部功能的机器人辅助训练
每次 tsDCS 课程之后，将进行 70 分钟的手臂和手部功能机器人辅助训练 (RAT)，每周 5 天，持续两周。 将使用 MAHI Exo-II 设备提供机器人辅助培训。
实验性的：tsDCS-阴极和机械臂训练 (RAT)，然后是 tsDCS-Sham & RAT，然后是 tsDCS-Anodal & RAT
设备：tsDCS-阳极刺激
2.5mA 阳极 tsDCS 在颈椎上持续 20 分钟，每周五天，持续两周。 tsDCS 电极将放置在颈椎和肩部。
其他名称：
  • 经皮脊柱直流电刺激
设备：tsDCS-阴极刺激
2.5mA 阴极 tsDCS 在颈椎上持续 20 分钟，每周五天，持续两周。 tsDCS 电极将放置在颈椎和肩部。
其他名称：
  • 经皮脊柱直流电刺激
设备：tsDCS-深水刺激
2.5mA 假 tsDCS 在颈椎上持续 20 分钟，每周 5 天，持续两周。 tsDCS 电极将放置在颈椎和肩部。
其他名称：
  • 经皮脊柱直流电刺激
设备：手臂和手部功能的机器人辅助训练
每次 tsDCS 课程之后，将进行 70 分钟的手臂和手部功能机器人辅助训练 (RAT)，每周 5 天，持续两周。 将使用 MAHI Exo-II 设备提供机器人辅助培训。
实验性的：tsDCS-Sham 和机械臂训练 (RAT)，然后是 tsDCS-Anodal & RAT，然后是 tsDCS- Cathodal & RAT
设备：tsDCS-阳极刺激
2.5mA 阳极 tsDCS 在颈椎上持续 20 分钟，每周五天，持续两周。 tsDCS 电极将放置在颈椎和肩部。
其他名称：
  • 经皮脊柱直流电刺激
设备：tsDCS-阴极刺激
2.5mA 阴极 tsDCS 在颈椎上持续 20 分钟，每周五天，持续两周。 tsDCS 电极将放置在颈椎和肩部。
其他名称：
  • 经皮脊柱直流电刺激
设备：tsDCS-深水刺激
2.5mA 假 tsDCS 在颈椎上持续 20 分钟，每周 5 天，持续两周。 tsDCS 电极将放置在颈椎和肩部。
其他名称：
  • 经皮脊柱直流电刺激
设备：手臂和手部功能的机器人辅助训练
每次 tsDCS 课程之后，将进行 70 分钟的手臂和手部功能机器人辅助训练 (RAT)，每周 5 天，持续两周。 将使用 MAHI Exo-II 设备提供机器人辅助培训。
实验性的：tsDCS-Sham 和机械臂训练 (RAT)，然后是 tsDCS-Cathodal & RAT，然后是 tsDCS-Anodal & RAT
设备：tsDCS-阳极刺激
2.5mA 阳极 tsDCS 在颈椎上持续 20 分钟，每周五天，持续两周。 tsDCS 电极将放置在颈椎和肩部。
其他名称：
  • 经皮脊柱直流电刺激
设备：tsDCS-阴极刺激
2.5mA 阴极 tsDCS 在颈椎上持续 20 分钟，每周五天，持续两周。 tsDCS 电极将放置在颈椎和肩部。
其他名称：
  • 经皮脊柱直流电刺激
设备：tsDCS-深水刺激
2.5mA 假 tsDCS 在颈椎上持续 20 分钟，每周 5 天，持续两周。 tsDCS 电极将放置在颈椎和肩部。
其他名称：
  • 经皮脊柱直流电刺激
设备：手臂和手部功能的机器人辅助训练
每次 tsDCS 课程之后，将进行 70 分钟的手臂和手部功能机器人辅助训练 (RAT)，每周 5 天，持续两周。 将使用 MAHI Exo-II 设备提供机器人辅助培训。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer Arm (FMA) 运动评分
大体时间：基线
FMA 是一种特定于中风的、基于表现的损伤指数。 它根据 Twitchell 和 Brunnstrom 的偏瘫中风患者运动恢复连续阶段的概念定量测量损伤。 它使用顺序量表对 F-M 量表的上肢组件的 33 个项目进行评分（0：不能执行；1：可以部分执行；2：可以完全执行）。 总范围为 0-66，0 为差，66 为正常。
基线
Fugl-Meyer Arm (FMA) 运动评分
大体时间：2周
FMA 是一种特定于中风的、基于表现的损伤指数。 它根据 Twitchell 和 Brunnstrom 的偏瘫中风患者运动恢复连续阶段的概念定量测量损伤。 它使用顺序量表对 F-M 量表的上肢组件的 33 个项目进行评分（0：不能执行；1：可以部分执行；2：可以完全执行）。 总范围为 0-66，0 为差，66 为正常。
2周
Fugl-Meyer Arm (FMA) 运动评分
大体时间：1个月
FMA 是一种特定于中风的、基于表现的损伤指数。 它根据 Twitchell 和 Brunnstrom 的偏瘫中风患者运动恢复连续阶段的概念定量测量损伤。 它使用顺序量表对 F-M 量表的上肢组件的 33 个项目进行评分（0：不能执行；1：可以部分执行；2：可以完全执行）。 总范围为 0-66，0 为差，66 为正常。
1个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Jebsen Taylor 手部功能测试 (JTHFT)
大体时间：基线
JTHFT 是一项运动能力测试，评估执行 7 项日常活动（例如，翻卡片和喂食）所需的时间。 分数报告为每秒完成的项目。
基线
行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：基线
ARAT 用于评估受试者水平和垂直操纵-提起-释放物体的能力，物体的大小、重量和形状各不相同。 该测试包括 19 个项目，分为 4 个子测试（抓握、抓握、捏合、粗略的手臂运动），每个项目均采用 4 分制评分。 可能的总分在 0-57 之间。 分数越高表示性能越好。
基线
机动活动日志 (MAL)
大体时间：基线
MAL 的范围从 0 到 5，分数越高表示使用受影响的手臂的能力越强。
基线
捏力
大体时间：基线
将使用夹紧规测量最大夹紧力。
基线
定量运动测量
大体时间：在 2 周和 1 个月时相对于基线的变化
机器人运动数据将用于量化测量运动平滑度的变化
在 2 周和 1 个月时相对于基线的变化
与 tsDCS 相关的不良影响的参与者人数
大体时间：基线
安全性将通过在每次治疗期间询问和观察参与者来衡量。 将记录不良反应，例如皮肤发红等。
基线
Jebsen Taylor 手部功能测试 (JTHFT)
大体时间：2周
JTHFT 是一项运动能力测试，评估执行 7 项日常活动（例如，翻卡片和喂食）所需的时间。 分数报告为每秒完成的项目。
2周
Jebsen Taylor 手部功能测试 (JTHFT)
大体时间：1个月
JTHFT 是一项运动能力测试，评估执行 7 项日常活动（例如，翻卡片和喂食）所需的时间。 分数报告为每秒完成的项目。
1个月
行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：2周
ARAT 用于评估受试者水平和垂直操纵-提起-释放物体的能力，物体的大小、重量和形状各不相同。 该测试包括 19 个项目，分为 4 个子测试（抓握、抓握、捏合、粗略的手臂运动），每个项目均采用 4 分制评分。 可能的总分在 0-57 之间。 分数越高表示性能越好。
2周
行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：1个月
ARAT 用于评估受试者水平和垂直操纵-提起-释放物体的能力，物体的大小、重量和形状各不相同。 该测试包括 19 个项目，分为 4 个子测试（抓握、抓握、捏合、粗略的手臂运动），每个项目均采用 4 分制评分。 可能的总分在 0-57 之间。 分数越高表示性能越好。
1个月
机动活动日志 (MAL)
大体时间：2周
MAL 的范围从 0 到 5，分数越高表示使用受影响的手臂的能力越强。
2周
机动活动日志 (MAL)
大体时间：1个月
MAL 的范围从 0 到 5，分数越高表示使用受影响的手臂的能力越强。
1个月
与 tsDCS 相关的不良影响的参与者人数
大体时间：2周
安全性将通过在每次治疗期间询问和观察参与者来衡量。 将记录不良反应，例如皮肤发红等。
2周
与 tsDCS 相关的不良影响的参与者人数
大体时间：1个月
安全性将通过在每次治疗期间询问和观察参与者来衡量。 将记录不良反应，例如皮肤发红等。
1个月
捏力
大体时间：2周
将使用夹紧规测量最大夹紧力。
2周
捏力
大体时间：1个月
将使用夹紧规测量最大夹紧力。
1个月
握力
大体时间：基线
握力计将用于测量最大总握力。
基线
握力
大体时间：2周
握力计将用于测量最大总握力。
2周
握力
大体时间：1个月
握力计将用于测量最大总握力。
1个月
由改良的 Ashworth 量表 (MAS) 评估的痉挛状态
大体时间：基线
该测试通过测试对不同速度的关节被动运动的抵抗力来测量中枢神经系统损伤患者的痉挛状态。 分数范围为 0-4，0 表示肌肉张力正常，4 表示非常严重的痉挛。 研究人员将测量受过训练的上肢的痉挛状态。
基线
由改良的 Ashworth 量表 (MAS) 评估的痉挛状态
大体时间：2周
该测试通过测试对不同速度的关节被动运动的抵抗力来测量中枢神经系统损伤患者的痉挛状态。 分数范围为 0-4，0 表示肌肉张力正常，4 表示非常严重的痉挛。 研究人员将测量受过训练的上肢的痉挛状态。
2周
由改良的 Ashworth 量表 (MAS) 评估的痉挛状态
大体时间：1个月
该测试通过测试对不同速度的关节被动运动的抵抗力来测量中枢神经系统损伤患者的痉挛状态。 分数范围为 0-4，0 表示肌肉张力正常，4 表示非常严重的痉挛。 研究人员将测量受过训练的上肢的痉挛状态。
1个月
脊柱反射
大体时间：在 2 周和 1 个月时相对于基线的变化
在 2 周和 1 个月时相对于基线的变化
选择性肌肉群力量的变化
大体时间：在 2 周和 1 个月时相对于基线的变化
在 2 周和 1 个月时相对于基线的变化
脊柱电导率的神经生理学测试 (SSEP)
大体时间：在 2 周和 1 个月时相对于基线的变化
在 2 周和 1 个月时相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
The University of Texas Health Science Center, Houston

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Gerard Francisco, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年5月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年12月17日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月17日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年3月28日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年5月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HSC-MS-16-0237

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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