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Effetti della stimolazione a corrente continua spinale combinata sul recupero dell'arto superiore nella lesione cerebrale acquisita

2 maggio 2023 aggiornato da: Gerard Francisco, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effetti della stimolazione a corrente continua spinale combinata sul recupero dell'arto superiore nella lesione cerebrale acquisita (ABI)

Questo studio confronterà diverse polarità della stimolazione spinale transcutanea a corrente continua combinata con l'allenamento del braccio assistito da robot (RAT) negli adulti con lesioni cerebrali acquisite (ABI). I partecipanti riceveranno 20 minuti di 2,5 milliampere (mA) anodica, catodica e finta stimolazione transpinale a corrente continua (tsDCS) sul rachide cervicale combinata con un allenamento del braccio assistito da robot ad alta intensità, cinque giorni alla settimana, per 2 settimane consecutive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale acquisita (ABI) è la principale causa di disabilità neurologica negli Stati Uniti e rappresenta la cattiva salute fisica e la disfunzione sociale evidente nei sopravvissuti. L'emiparesi dovuta a lesione cerebrale acquisita è la causa primaria di disabilità e la paresi del braccio è percepita come la causa primaria di disabilità dagli individui che hanno sofferto di ABI a causa delle limitazioni che crea nello svolgimento delle attività della vita quotidiana (ADL). La riabilitazione dell'arto danneggiato è essenziale per migliorare la funzione motoria dopo l'ABI, tuttavia solo il 31% dei sopravvissuti all'ABI riceve riabilitazione ambulatoriale. Pertanto, deve essere affrontata una terapia efficace per la paresi degli arti superiori. Circa l'80% di tutti i sopravvissuti all'ABI soffre di paresi degli arti superiori e solo il 18% di questi individui ottiene il pieno recupero motorio con trattamenti convenzionali nell'anno successivo all'ABI.

Lo studio utilizzerà un disegno incrociato, randomizzato, simulato, in doppio cieco. I partecipanti con ABI subacuto o cronico saranno assegnati ciascuno a ricevere la stimolazione spinale anodica attiva, la stimolazione spinale catodica attiva e la stimolazione spinale fittizia per la stessa durata, e l'ordine in cui ciascun partecipante riceverà la stimolazione anodica, catodica e fittizia sarà randomizzato. In tutti gli esperimenti i partecipanti riceveranno una formazione robotica assistita per la durata di 1,5 ore. I primi 20 minuti di allenamento saranno abbinati alla stimolazione spinale. Il trattamento verrà somministrato a un'intensità di 5 sessioni a settimana per 2 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;
  2. Età superiore a 18 anni;
  3. Diagnosi di lesione cerebrale acquisita almeno per 6 mesi
  4. Nessuna comorbilità neuropsichiatrica
  5. Non essere stato coinvolto in alcun programma di esercizio specifico (ad esempio, stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES), stimolazione elettrica funzionale (FES)) nei 3 mesi precedenti;
  6. Nessuna alterazione pianificata nella terapia dell'arto superiore o farmaci per il tono muscolare durante il corso dello studio;
  7. Idoneità alla riabilitazione standard dell'arto superiore al momento dell'arruolamento (ovvero assenza di comorbidità mediche che impedirebbero la riabilitazione standard);
  8. Nessuna condizione (ad esempio, artrite grave, dolore estremo alla spalla) che interferirebbe con la somministrazione valida delle misure o con l'interpretazione dei test motori;

  9. Nessuna controindicazione a tsDCS:

    • metallo nella testa tra l'area di stimolazione
    • metallo nella colonna vertebrale tra l'area di stimolazione
    • dispositivi medici cerebrali impiantati
  10. Nessuna gravidanza;
  11. Nessuna controindicazione per la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e la risonanza magnetica (MRI) basata su moduli di screening TMS e MRI

Criteri di esclusione:

  1. Epilessia incontrollata;
  2. Qualsiasi contrattura articolare o grave spasticità nell'arto superiore interessato, misurata da un punteggio di Ashworth modificato > di 3 su 4;
  3. Storia di abuso di sostanze;
  4. Soggetto che non può fornire l'autotrasporto al luogo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tsDCS-Anodal & robotic arm training (RAT), quindi tsDCS-Cathodal & RAT, quindi tsDCS-Sham & RAT
tsDCS anodica sul rachide cervicale, 2,5 mA per 20 minuti
Dispositivo: tsDCS-stimolazione anodica
TsDCS anodale da 2,5 mA sul rachide cervicale per 20 minuti, cinque giorni alla settimana, per due settimane. Gli elettrodi tsDCS saranno posizionati sopra il rachide cervicale e la spalla.
Altri nomi:
  • Stimolazione spinale transcutanea a corrente continua
Dispositivo: tsDCS-stimolazione catodica
TsDCS catodica da 2,5 mA sul rachide cervicale per 20 minuti, cinque giorni alla settimana, per due settimane. Gli elettrodi tsDCS saranno posizionati sopra il rachide cervicale e la spalla.
Altri nomi:
  • Stimolazione spinale transcutanea a corrente continua
Dispositivo: tsDCS-Sham Stimolazione
2,5 mA fittizi tsDCS sul rachide cervicale per 20 minuti, cinque giorni alla settimana, per due settimane. Gli elettrodi tsDCS saranno posizionati sopra il rachide cervicale e la spalla.
Altri nomi:
  • Stimolazione spinale transcutanea a corrente continua
Dispositivo: Allenamento robotizzato delle funzioni del braccio e della mano
70 minuti di addestramento robotico assistito (RAT) delle funzioni del braccio e della mano seguiranno ciascuna delle sessioni tsDCS, cinque giorni alla settimana, per due settimane. La formazione robotica sarà fornita utilizzando il dispositivo MAHI Exo-II.
Sperimentale: tsDCS-Anodal & robotic arm training (RAT), quindi tsDCS-Sham & RAT, quindi tsDCS-Cathodal & RAT
tsDCS catodica sul rachide cervicale, 2,5 mA per 20 minuti
Dispositivo: tsDCS-stimolazione anodica
TsDCS anodale da 2,5 mA sul rachide cervicale per 20 minuti, cinque giorni alla settimana, per due settimane. Gli elettrodi tsDCS saranno posizionati sopra il rachide cervicale e la spalla.
Altri nomi:
  • Stimolazione spinale transcutanea a corrente continua
Dispositivo: tsDCS-stimolazione catodica
TsDCS catodica da 2,5 mA sul rachide cervicale per 20 minuti, cinque giorni alla settimana, per due settimane. Gli elettrodi tsDCS saranno posizionati sopra il rachide cervicale e la spalla.
Altri nomi:
  • Stimolazione spinale transcutanea a corrente continua
Dispositivo: tsDCS-Sham Stimolazione
2,5 mA fittizi tsDCS sul rachide cervicale per 20 minuti, cinque giorni alla settimana, per due settimane. Gli elettrodi tsDCS saranno posizionati sopra il rachide cervicale e la spalla.
Altri nomi:
  • Stimolazione spinale transcutanea a corrente continua
Dispositivo: Allenamento robotizzato delle funzioni del braccio e della mano
70 minuti di addestramento robotico assistito (RAT) delle funzioni del braccio e della mano seguiranno ciascuna delle sessioni tsDCS, cinque giorni alla settimana, per due settimane. La formazione robotica sarà fornita utilizzando il dispositivo MAHI Exo-II.
Sperimentale: tsDCS-Cathodal & Robotic Arm Training (RAT), quindi tsDCS-Anodal & RAT, quindi tsDCS-Sham & RAT
simulare tsDCS sul rachide cervicale, 2,5 mA per 20 minuti
Dispositivo: tsDCS-stimolazione anodica
TsDCS anodale da 2,5 mA sul rachide cervicale per 20 minuti, cinque giorni alla settimana, per due settimane. Gli elettrodi tsDCS saranno posizionati sopra il rachide cervicale e la spalla.
Altri nomi:
  • Stimolazione spinale transcutanea a corrente continua
Dispositivo: tsDCS-stimolazione catodica
TsDCS catodica da 2,5 mA sul rachide cervicale per 20 minuti, cinque giorni alla settimana, per due settimane. Gli elettrodi tsDCS saranno posizionati sopra il rachide cervicale e la spalla.
Altri nomi:
  • Stimolazione spinale transcutanea a corrente continua
Dispositivo: tsDCS-Sham Stimolazione
2,5 mA fittizi tsDCS sul rachide cervicale per 20 minuti, cinque giorni alla settimana, per due settimane. Gli elettrodi tsDCS saranno posizionati sopra il rachide cervicale e la spalla.
Altri nomi:
  • Stimolazione spinale transcutanea a corrente continua
Dispositivo: Allenamento robotizzato delle funzioni del braccio e della mano
70 minuti di addestramento robotico assistito (RAT) delle funzioni del braccio e della mano seguiranno ciascuna delle sessioni tsDCS, cinque giorni alla settimana, per due settimane. La formazione robotica sarà fornita utilizzando il dispositivo MAHI Exo-II.
Sperimentale: tsDCS-Cathodal & Robotic Arm Training (RAT), quindi tsDCS-Sham & RAT, quindi tsDCS-Anodal & RAT
Dispositivo: tsDCS-stimolazione anodica
TsDCS anodale da 2,5 mA sul rachide cervicale per 20 minuti, cinque giorni alla settimana, per due settimane. Gli elettrodi tsDCS saranno posizionati sopra il rachide cervicale e la spalla.
Altri nomi:
  • Stimolazione spinale transcutanea a corrente continua
Dispositivo: tsDCS-stimolazione catodica
TsDCS catodica da 2,5 mA sul rachide cervicale per 20 minuti, cinque giorni alla settimana, per due settimane. Gli elettrodi tsDCS saranno posizionati sopra il rachide cervicale e la spalla.
Altri nomi:
  • Stimolazione spinale transcutanea a corrente continua
Dispositivo: tsDCS-Sham Stimolazione
2,5 mA fittizi tsDCS sul rachide cervicale per 20 minuti, cinque giorni alla settimana, per due settimane. Gli elettrodi tsDCS saranno posizionati sopra il rachide cervicale e la spalla.
Altri nomi:
  • Stimolazione spinale transcutanea a corrente continua
Dispositivo: Allenamento robotizzato delle funzioni del braccio e della mano
70 minuti di addestramento robotico assistito (RAT) delle funzioni del braccio e della mano seguiranno ciascuna delle sessioni tsDCS, cinque giorni alla settimana, per due settimane. La formazione robotica sarà fornita utilizzando il dispositivo MAHI Exo-II.
Sperimentale: tsDCS-Sham e addestramento del braccio robotico (RAT), quindi tsDCS-Anodal e RAT, quindi tsDCS- Cathodal e RAT
Dispositivo: tsDCS-stimolazione anodica
TsDCS anodale da 2,5 mA sul rachide cervicale per 20 minuti, cinque giorni alla settimana, per due settimane. Gli elettrodi tsDCS saranno posizionati sopra il rachide cervicale e la spalla.
Altri nomi:
  • Stimolazione spinale transcutanea a corrente continua
Dispositivo: tsDCS-stimolazione catodica
TsDCS catodica da 2,5 mA sul rachide cervicale per 20 minuti, cinque giorni alla settimana, per due settimane. Gli elettrodi tsDCS saranno posizionati sopra il rachide cervicale e la spalla.
Altri nomi:
  • Stimolazione spinale transcutanea a corrente continua
Dispositivo: tsDCS-Sham Stimolazione
2,5 mA fittizi tsDCS sul rachide cervicale per 20 minuti, cinque giorni alla settimana, per due settimane. Gli elettrodi tsDCS saranno posizionati sopra il rachide cervicale e la spalla.
Altri nomi:
  • Stimolazione spinale transcutanea a corrente continua
Dispositivo: Allenamento robotizzato delle funzioni del braccio e della mano
70 minuti di addestramento robotico assistito (RAT) delle funzioni del braccio e della mano seguiranno ciascuna delle sessioni tsDCS, cinque giorni alla settimana, per due settimane. La formazione robotica sarà fornita utilizzando il dispositivo MAHI Exo-II.
Sperimentale: tsDCS-Sham e addestramento del braccio robotico (RAT), quindi tsDCS-Cathodal e RAT, quindi tsDCS-Anodal e RAT
Dispositivo: tsDCS-stimolazione anodica
TsDCS anodale da 2,5 mA sul rachide cervicale per 20 minuti, cinque giorni alla settimana, per due settimane. Gli elettrodi tsDCS saranno posizionati sopra il rachide cervicale e la spalla.
Altri nomi:
  • Stimolazione spinale transcutanea a corrente continua
Dispositivo: tsDCS-stimolazione catodica
TsDCS catodica da 2,5 mA sul rachide cervicale per 20 minuti, cinque giorni alla settimana, per due settimane. Gli elettrodi tsDCS saranno posizionati sopra il rachide cervicale e la spalla.
Altri nomi:
  • Stimolazione spinale transcutanea a corrente continua
Dispositivo: tsDCS-Sham Stimolazione
2,5 mA fittizi tsDCS sul rachide cervicale per 20 minuti, cinque giorni alla settimana, per due settimane. Gli elettrodi tsDCS saranno posizionati sopra il rachide cervicale e la spalla.
Altri nomi:
  • Stimolazione spinale transcutanea a corrente continua
Dispositivo: Allenamento robotizzato delle funzioni del braccio e della mano
70 minuti di addestramento robotico assistito (RAT) delle funzioni del braccio e della mano seguiranno ciascuna delle sessioni tsDCS, cinque giorni alla settimana, per due settimane. La formazione robotica sarà fornita utilizzando il dispositivo MAHI Exo-II.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio motore Fugl-Meyer Arm (FMA).
Lasso di tempo: linea di base
FMA è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus. Misura quantitativamente la compromissione basata sul concetto di Twitchell e Brunnstrom di stadi sequenziali del ritorno motorio nei pazienti con ictus emiplegico. Utilizza una scala ordinale per il punteggio di 33 item per la componente dell'arto superiore della scala F-M (0: non può eseguire; 1: può eseguire parzialmente; 2: può eseguire completamente). L'intervallo totale è 0-66, 0 è scarso e 66 normale.
linea di base
Punteggio motore Fugl-Meyer Arm (FMA).
Lasso di tempo: 2 settimane
FMA è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus. Misura quantitativamente la compromissione basata sul concetto di Twitchell e Brunnstrom di stadi sequenziali del ritorno motorio nei pazienti con ictus emiplegico. Utilizza una scala ordinale per il punteggio di 33 item per la componente dell'arto superiore della scala F-M (0: non può eseguire; 1: può eseguire parzialmente; 2: può eseguire completamente). L'intervallo totale è 0-66, 0 è scarso e 66 normale.
2 settimane
Punteggio motore Fugl-Meyer Arm (FMA).
Lasso di tempo: 1 mese
FMA è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus. Misura quantitativamente la compromissione basata sul concetto di Twitchell e Brunnstrom di stadi sequenziali del ritorno motorio nei pazienti con ictus emiplegico. Utilizza una scala ordinale per il punteggio di 33 item per la componente dell'arto superiore della scala F-M (0: non può eseguire; 1: può eseguire parzialmente; 2: può eseguire completamente). L'intervallo totale è 0-66, 0 è scarso e 66 normale.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor (JTHFT)
Lasso di tempo: Linea di base
Il JTHFT è un test delle prestazioni motorie e valuta il tempo necessario per svolgere 7 attività quotidiane (ad esempio, girare le carte e nutrirsi). Il punteggio viene riportato come elementi completati al secondo.
Linea di base
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Linea di base
L'ARAT viene utilizzato per valutare la capacità del soggetto di manipolare-sollevare-rilasciare oggetti orizzontalmente e verticalmente, che differisce per dimensioni, peso e forma. Il test è composto da 19 item suddivisi in 4 sub-test (presa, presa, pizzicotto, movimento grossolano del braccio) e ogni item è valutato su una scala a 4 punti. Il possibile punteggio totale varia tra 0 e 57. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Linea di base
Registro delle attività motorie (MAL)
Lasso di tempo: Linea di base
Il MAL va da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore capacità di usare il braccio interessato.
Linea di base
Forza del pizzico
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzato un calibro a pinza per misurare la forza di presa massima.
Linea di base
Misura quantitativa del movimento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane e a 1 mese
I dati di movimento robotico verranno utilizzati per misurare quantitativamente i cambiamenti nella scorrevolezza del movimento
Variazione rispetto al basale a 2 settimane e a 1 mese
Numero di partecipanti con effetti avversi correlati a tsDCS
Lasso di tempo: Linea di base
La sicurezza sarà misurata interrogando e osservando i partecipanti ad ogni sessione di trattamento. Verranno registrati gli effetti avversi, come arrossamento della pelle, ecc.
Linea di base
Test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor (JTHFT)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il JTHFT è un test delle prestazioni motorie e valuta il tempo necessario per svolgere 7 attività quotidiane (ad esempio, girare le carte e nutrirsi). Il punteggio viene riportato come elementi completati al secondo.
2 settimane
Test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor (JTHFT)
Lasso di tempo: 1 mese
Il JTHFT è un test delle prestazioni motorie e valuta il tempo necessario per svolgere 7 attività quotidiane (ad esempio, girare le carte e nutrirsi). Il punteggio viene riportato come elementi completati al secondo.
1 mese
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: 2 settimane
L'ARAT viene utilizzato per valutare la capacità del soggetto di manipolare-sollevare-rilasciare oggetti orizzontalmente e verticalmente, che differisce per dimensioni, peso e forma. Il test è composto da 19 item suddivisi in 4 sub-test (presa, presa, pizzicotto, movimento grossolano del braccio) e ogni item è valutato su una scala a 4 punti. Il possibile punteggio totale varia tra 0 e 57. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
2 settimane
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: 1 mese
L'ARAT viene utilizzato per valutare la capacità del soggetto di manipolare-sollevare-rilasciare oggetti orizzontalmente e verticalmente, che differisce per dimensioni, peso e forma. Il test è composto da 19 item suddivisi in 4 sub-test (presa, presa, pizzicotto, movimento grossolano del braccio) e ogni item è valutato su una scala a 4 punti. Il possibile punteggio totale varia tra 0 e 57. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
1 mese
Registro delle attività motorie (MAL)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il MAL va da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore capacità di usare il braccio interessato.
2 settimane
Registro delle attività motorie (MAL)
Lasso di tempo: 1 mese
Il MAL va da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore capacità di usare il braccio interessato.
1 mese
Numero di partecipanti con effetti avversi correlati a tsDCS
Lasso di tempo: 2 settimane
La sicurezza sarà misurata interrogando e osservando i partecipanti ad ogni sessione di trattamento. Verranno registrati gli effetti avversi, come arrossamento della pelle, ecc.
2 settimane
Numero di partecipanti con effetti avversi correlati a tsDCS
Lasso di tempo: 1 mese
La sicurezza sarà misurata interrogando e osservando i partecipanti ad ogni sessione di trattamento. Verranno registrati gli effetti avversi, come arrossamento della pelle, ecc.
1 mese
Forza del pizzico
Lasso di tempo: 2 settimane
Verrà utilizzato un calibro a pinza per misurare la forza di presa massima.
2 settimane
Forza del pizzico
Lasso di tempo: 1 mese
Verrà utilizzato un calibro a pinza per misurare la forza di presa massima.
1 mese
Forza di presa
Lasso di tempo: linea di base
Verrà utilizzato un dinamometro a presa per misurare la massima forza di presa lorda.
linea di base
Forza di presa
Lasso di tempo: 2 settimane
Verrà utilizzato un dinamometro a presa per misurare la massima forza di presa lorda.
2 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: 1 mese
Verrà utilizzato un dinamometro a presa per misurare la massima forza di presa lorda.
1 mese
Spasticità valutata dalla scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: linea di base
Questo test misura la spasticità nei pazienti con lesioni del Sistema Nervoso Centrale testando la resistenza al movimento passivo attorno a un'articolazione con vari gradi di velocità. I punteggi vanno da 0 a 4, dove 0 indica tono muscolare normale e 4 indica spasticità molto elevata. Gli investigatori misureranno la spasticità nell'arto superiore allenato.
linea di base
Spasticità valutata dalla scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo test misura la spasticità nei pazienti con lesioni del Sistema Nervoso Centrale testando la resistenza al movimento passivo attorno a un'articolazione con vari gradi di velocità. I punteggi vanno da 0 a 4, dove 0 indica tono muscolare normale e 4 indica spasticità molto elevata. Gli investigatori misureranno la spasticità nell'arto superiore allenato.
2 settimane
Spasticità valutata dalla scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 1 mese
Questo test misura la spasticità nei pazienti con lesioni del Sistema Nervoso Centrale testando la resistenza al movimento passivo attorno a un'articolazione con vari gradi di velocità. I punteggi vanno da 0 a 4, dove 0 indica tono muscolare normale e 4 indica spasticità molto elevata. Gli investigatori misureranno la spasticità nell'arto superiore allenato.
1 mese
Riflessi spinali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane e a 1 mese
Variazione rispetto al basale a 2 settimane e a 1 mese
Variazione della forza dei gruppi muscolari selettivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane e a 1 mese
Variazione rispetto al basale a 2 settimane e a 1 mese
Test neurofisiologici per la conduttività spinale (SSEP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane e a 1 mese
Variazione rispetto al basale a 2 settimane e a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gerard Francisco, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-16-0237

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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