Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kombinert spinal likestrømsstimulering på utvinning av øvre lemmer ved ervervet hjerneskade

2. mai 2023 oppdatert av: Gerard Francisco, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effekter av kombinert spinal likestrømsstimulering på utvinning av øvre lemmer ved ervervet hjerneskade (ABI)

Denne studien vil sammenligne ulike polariteter av transkutan spinal likestrømstimulering kombinert med robotassistert armtrening (RAT) hos voksne med ervervet hjerneskade (ABI). Deltakerne vil motta 20 minutter med 2,5 milliampere (mA) anodal, katodisk og sham transpinal likestrømstimulering (tsDCS) over cervikal ryggrad kombinert med høyintensitets robotassistert armtrening, fem dager i uken, i 2 påfølgende uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ervervet hjerneskade (ABI) er den ledende årsaken til nevrologisk funksjonshemming i USA og står for den dårlige fysiske helsen og den sosiale dysfunksjonen som er tydelig hos overlevende. Hemiparese på grunn av ervervet hjerneskade er den primære årsaken til funksjonshemming og armpareser oppfattes som den primære årsaken til funksjonshemming av individer som har lidd av ABI på grunn av begrensningene det skaper i å utføre daglige aktiviteter (ADL). Rehabilitering av det svekkede lemmet er avgjørende for å forbedre motorisk funksjon etter ABI, men likevel får bare 31 % av ABI-overlevende poliklinisk rehabilitering. Derfor må effektiv terapi for parese i overekstremiteter tas opp. Omtrent 80 % av alle ABI-overlevende lider av parese i øvre lemmer, og bare 18 % av disse individene får full motorisk restitusjon med konvensjonelle behandlinger i året etter ABI.

Studien vil bruke cross-over, randomisert, falsk kontrollert, dobbeltblindet design. Deltakere med subakutt eller kronisk ABI vil hver bli tildelt aktiv anodal spinal stimulering, aktiv katodisk spinal stimulering og sham spinal stimulering i samme varighet, og rekkefølgen som hver deltaker vil motta anodal, katodisk og sham stimulering vil bli randomisert. I alle eksperimentene vil deltakerne motta robotassistert opplæring i 1,5 time. De første 20 minuttene med trening vil bli kombinert med spinal stimulering. Behandlingen vil bli gitt med en intensitet på 5 økter per uke i 2 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke før studierelaterte prosedyrer;
  2. Alder over 18;
  3. Diagnose av ervervet hjerneskade i minst 6 måneder
  4. Ingen nevropsykiatriske komorbiditeter
  5. Ikke være involvert i noe spesifikt treningsprogram (f.eks. nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES), funksjonell elektrisk stimulering (FES)) i løpet av de siste 3 månedene;
  6. Ingen planlagt endring i øvre ekstremitetsterapi eller medisinering for muskeltonus i løpet av studien;
  7. Kvalifisering for standard rehabilitering av øvre ekstremiteter på tidspunktet for innmelding (dvs. fravær av medisinske komorbiditeter som ville forhindre standard rehabilitering);
  8. Ingen tilstand (f.eks. alvorlig leddgikt, ekstreme skuldersmerter) som ville forstyrre gyldig administrering av tiltakene eller med tolkning av motoriske tester;

  9. Ingen kontraindikasjoner for tsDCS:

    • metall i hodet mellom stimuleringsområdet
    • metall i ryggraden mellom stimuleringsområdet
    • implantert hjernemedisinsk utstyr
  10. Ingen graviditet;
  11. Ingen kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og magnetisk resonansavbildning (MRI) basert på TMS- og MR-screeningsskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert epilepsi;
  2. Enhver leddkontraktur eller alvorlig spastisitet i den affiserte øvre ekstremitet, målt ved en modifisert Ashworth-score > enn 3 av 4;
  3. Historie om rusmisbruk;
  4. Fag som ikke kan sørge for egentransport til studiestedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: tsDCS-Anodal & robotarmtrening (RAT), deretter tsDCS-Cathodal & RAT, deretter tsDCS-Sham & RAT
anodal tsDCS over cervikal ryggraden, 2,5mA i 20 minutter
Enhet: tsDCS-Anodal Stimulering
2,5mA anodal tsDCS over cervikal ryggrad i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
Enhet: tsDCS-Katodalstimulering
2,5 mA katodisk tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
Enhet: tsDCS-Sham-stimulering
2,5mA sham tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
Enhet: Robotassistert trening av arm- og håndfunksjoner
70 minutter med robotassistert trening (RAT) av arm- og håndfunksjoner vil følge hver av tsDCS-øktene, fem dager i uken, i to uker. Robotassistert opplæring vil bli gitt ved å bruke MAHI Exo-II-enheten.
Eksperimentell: tsDCS-Anodal & robotarmtrening (RAT), deretter tsDCS-Sham & RAT, deretter tsDCS-Cathodal & RAT
katodisk tsDCS over cervikal ryggrad, 2,5mA i 20 minutter
Enhet: tsDCS-Anodal Stimulering
2,5mA anodal tsDCS over cervikal ryggrad i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
Enhet: tsDCS-Katodalstimulering
2,5 mA katodisk tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
Enhet: tsDCS-Sham-stimulering
2,5mA sham tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
Enhet: Robotassistert trening av arm- og håndfunksjoner
70 minutter med robotassistert trening (RAT) av arm- og håndfunksjoner vil følge hver av tsDCS-øktene, fem dager i uken, i to uker. Robotassistert opplæring vil bli gitt ved å bruke MAHI Exo-II-enheten.
Eksperimentell: tsDCS-Katodal og robotarmtrening (RAT), deretter tsDCS-Anodal & RAT, deretter tsDCS-Sham & RAT
sham tsDCS over cervikal ryggraden, 2,5mA i 20 minutter
Enhet: tsDCS-Anodal Stimulering
2,5mA anodal tsDCS over cervikal ryggrad i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
Enhet: tsDCS-Katodalstimulering
2,5 mA katodisk tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
Enhet: tsDCS-Sham-stimulering
2,5mA sham tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
Enhet: Robotassistert trening av arm- og håndfunksjoner
70 minutter med robotassistert trening (RAT) av arm- og håndfunksjoner vil følge hver av tsDCS-øktene, fem dager i uken, i to uker. Robotassistert opplæring vil bli gitt ved å bruke MAHI Exo-II-enheten.
Eksperimentell: tsDCS-Cathodal & Robotic Arm Training (RAT), deretter tsDCS-Sham & RAT, deretter tsDCS-Anodal & RAT
Enhet: tsDCS-Anodal Stimulering
2,5mA anodal tsDCS over cervikal ryggrad i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
Enhet: tsDCS-Katodalstimulering
2,5 mA katodisk tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
Enhet: tsDCS-Sham-stimulering
2,5mA sham tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
Enhet: Robotassistert trening av arm- og håndfunksjoner
70 minutter med robotassistert trening (RAT) av arm- og håndfunksjoner vil følge hver av tsDCS-øktene, fem dager i uken, i to uker. Robotassistert opplæring vil bli gitt ved å bruke MAHI Exo-II-enheten.
Eksperimentell: tsDCS-Sham & robotic arm training (RAT), deretter tsDCS-Anodal & RAT, deretter tsDCS- Cathodal & RAT
Enhet: tsDCS-Anodal Stimulering
2,5mA anodal tsDCS over cervikal ryggrad i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
Enhet: tsDCS-Katodalstimulering
2,5 mA katodisk tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
Enhet: tsDCS-Sham-stimulering
2,5mA sham tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
Enhet: Robotassistert trening av arm- og håndfunksjoner
70 minutter med robotassistert trening (RAT) av arm- og håndfunksjoner vil følge hver av tsDCS-øktene, fem dager i uken, i to uker. Robotassistert opplæring vil bli gitt ved å bruke MAHI Exo-II-enheten.
Eksperimentell: tsDCS-Sham & robotic arm training (RAT), deretter tsDCS-Cathodal & RAT, deretter tsDCS-Anodal & RAT
Enhet: tsDCS-Anodal Stimulering
2,5mA anodal tsDCS over cervikal ryggrad i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
Enhet: tsDCS-Katodalstimulering
2,5 mA katodisk tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
Enhet: tsDCS-Sham-stimulering
2,5mA sham tsDCS over cervical ryggraden i 20 minutter, fem dager i uken, i to uker. tsDCS-elektroder vil bli plassert over cervikal ryggrad og skulder.
Andre navn:
  • Transkutan spinal likestrømsstimulering
Enhet: Robotassistert trening av arm- og håndfunksjoner
70 minutter med robotassistert trening (RAT) av arm- og håndfunksjoner vil følge hver av tsDCS-øktene, fem dager i uken, i to uker. Robotassistert opplæring vil bli gitt ved å bruke MAHI Exo-II-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Arm (FMA) Motorscore
Tidsramme: grunnlinje
FMA er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks. Den måler kvantitativt svekkelse basert på Twitchell og Brunnstroms konsept om sekvensielle stadier av motorisk retur hos hemiplegiske slagpasienter. Den bruker en ordinær skala for poengsum på 33 elementer for den øvre lem-komponenten av F-M-skalaen (0:kan ikke prestere; 1:kan yte delvis; 2:kan yte fullt ut). Total rekkevidde er 0-66, 0 er dårlig og 66 normal.
grunnlinje
Fugl-Meyer Arm (FMA) Motorscore
Tidsramme: 2 uker
FMA er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks. Den måler kvantitativt svekkelse basert på Twitchell og Brunnstroms konsept om sekvensielle stadier av motorisk retur hos hemiplegiske slagpasienter. Den bruker en ordinær skala for poengsum på 33 elementer for den øvre lem-komponenten av F-M-skalaen (0:kan ikke prestere; 1:kan yte delvis; 2:kan yte fullt ut). Total rekkevidde er 0-66, 0 er dårlig og 66 normal.
2 uker
Fugl-Meyer Arm (FMA) Motorscore
Tidsramme: 1 måned
FMA er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks. Den måler kvantitativt svekkelse basert på Twitchell og Brunnstroms konsept om sekvensielle stadier av motorisk retur hos hemiplegiske slagpasienter. Den bruker en ordinær skala for poengsum på 33 elementer for den øvre lem-komponenten av F-M-skalaen (0:kan ikke prestere; 1:kan yte delvis; 2:kan yte fullt ut). Total rekkevidde er 0-66, 0 er dårlig og 66 normal.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: Grunnlinje
JTHFT er en motorisk ytelsestest og vurderer tiden som trengs for å utføre 7 dagligdagse aktiviteter (for eksempel vende kort og fôring). Poengsum rapporteres som fullførte elementer per sekund.
Grunnlinje
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Grunnlinje
ARAT brukes til å vurdere subjektets evne til å manipulere-løfte-slippe objekter horisontalt og vertikalt, som varierer i størrelse, vekt og form. Testen består av 19 elementer fordelt på 4 deltester (grep, grep, klyping, grov armbevegelse) og hvert element er vurdert på en 4-punkts skala. Den mulige totalpoengsummen varierer mellom 0-57. Høyere score indikerer bedre ytelse.
Grunnlinje
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: Grunnlinje
MAL varierer fra 0 til 5, med en høyere poengsum som indikerer større evne til å bruke den berørte armen.
Grunnlinje
Klype styrke
Tidsramme: Grunnlinje
En klemmemåler vil bli brukt for å måle maksimal klemkraft.
Grunnlinje
Kvantitativ bevegelsesmåling
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker og ved 1 måned
Robotbevegelsesdata vil bli brukt til å kvantitativt måle endringer i bevegelsesglatthet
Endring fra baseline ved 2 uker og ved 1 måned
Antall deltakere med uønskede effekter relatert til tsDCS
Tidsramme: Grunnlinje
Sikkerhet vil bli målt ved å spørre og observere deltakerne ved hver behandlingsøkt. Bivirkninger som rødhet i huden etc. vil bli registrert.
Grunnlinje
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: 2 uker
JTHFT er en motorisk ytelsestest og vurderer tiden som trengs for å utføre 7 dagligdagse aktiviteter (for eksempel vende kort og fôring). Poengsum rapporteres som fullførte elementer per sekund.
2 uker
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: 1 måned
JTHFT er en motorisk ytelsestest og vurderer tiden som trengs for å utføre 7 dagligdagse aktiviteter (for eksempel vende kort og fôring). Poengsum rapporteres som fullførte elementer per sekund.
1 måned
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 2 uker
ARAT brukes til å vurdere subjektets evne til å manipulere-løfte-slippe objekter horisontalt og vertikalt, som varierer i størrelse, vekt og form. Testen består av 19 elementer fordelt på 4 deltester (grep, grep, klyping, grov armbevegelse) og hvert element er vurdert på en 4-punkts skala. Den mulige totalpoengsummen varierer mellom 0-57. Høyere score indikerer bedre ytelse.
2 uker
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 1 måned
ARAT brukes til å vurdere subjektets evne til å manipulere-løfte-slippe objekter horisontalt og vertikalt, som varierer i størrelse, vekt og form. Testen består av 19 elementer fordelt på 4 deltester (grep, grep, klyping, grov armbevegelse) og hvert element er vurdert på en 4-punkts skala. Den mulige totalpoengsummen varierer mellom 0-57. Høyere score indikerer bedre ytelse.
1 måned
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: 2 uker
MAL varierer fra 0 til 5, med en høyere poengsum som indikerer større evne til å bruke den berørte armen.
2 uker
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: 1 måned
MAL varierer fra 0 til 5, med en høyere poengsum som indikerer større evne til å bruke den berørte armen.
1 måned
Antall deltakere med uønskede effekter relatert til tsDCS
Tidsramme: 2 uker
Sikkerhet vil bli målt ved å spørre og observere deltakerne ved hver behandlingsøkt. Bivirkninger som rødhet i huden etc. vil bli registrert.
2 uker
Antall deltakere med uønskede effekter relatert til tsDCS
Tidsramme: 1 måned
Sikkerhet vil bli målt ved å spørre og observere deltakerne ved hver behandlingsøkt. Bivirkninger som rødhet i huden etc. vil bli registrert.
1 måned
Klype styrke
Tidsramme: 2 uker
En klemmemåler vil bli brukt for å måle maksimal klemkraft.
2 uker
Klype styrke
Tidsramme: 1 måned
En klemmemåler vil bli brukt for å måle maksimal klemkraft.
1 måned
Grepstyrke
Tidsramme: grunnlinje
Et grepdynamometer vil bli brukt for å måle maksimal brutto gripekraft.
grunnlinje
Grepstyrke
Tidsramme: 2 uker
Et grepdynamometer vil bli brukt for å måle maksimal brutto gripekraft.
2 uker
Grepstyrke
Tidsramme: 1 måned
Et grepdynamometer vil bli brukt for å måle maksimal brutto gripekraft.
1 måned
Spastisitet vurdert av den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: grunnlinje
Denne testen måler spastisitet hos pasienter med lesjoner i sentralnervesystemet ved å teste motstand mot passiv bevegelse rundt et ledd med varierende hastighet. Poeng varierer fra 0-4, hvor 0 indikerer normal muskeltonus og 4 indikerer svært høy spastisitet. Etterforskerne vil måle spastisitet i den trente overekstremiteten.
grunnlinje
Spastisitet vurdert av den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: 2 uker
Denne testen måler spastisitet hos pasienter med lesjoner i sentralnervesystemet ved å teste motstand mot passiv bevegelse rundt et ledd med varierende hastighet. Poeng varierer fra 0-4, hvor 0 indikerer normal muskeltonus og 4 indikerer svært høy spastisitet. Etterforskerne vil måle spastisitet i den trente overekstremiteten.
2 uker
Spastisitet vurdert av den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: 1 måned
Denne testen måler spastisitet hos pasienter med lesjoner i sentralnervesystemet ved å teste motstand mot passiv bevegelse rundt et ledd med varierende hastighet. Poeng varierer fra 0-4, hvor 0 indikerer normal muskeltonus og 4 indikerer svært høy spastisitet. Etterforskerne vil måle spastisitet i den trente overekstremiteten.
1 måned
Spinale reflekser
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker og ved 1 måned
Endring fra baseline ved 2 uker og ved 1 måned
Endring i styrke for selektive muskelgrupper
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker og ved 1 måned
Endring fra baseline ved 2 uker og ved 1 måned
Nevrofysiologisk testing for spinal konduktivitet (SSEP)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker og ved 1 måned
Endring fra baseline ved 2 uker og ved 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gerard Francisco, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSC-MS-16-0237

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ervervet hjerneskade

Kliniske studier på tsDCS-Anodal Stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger