Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kombineret spinal jævnstrømsstimulering på restitution af øvre lemmer ved erhvervet hjerneskade

2. maj 2023 opdateret af: Gerard Francisco, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effekter af kombineret spinal jævnstrømsstimulering på restitution af øvre lemmer ved erhvervet hjerneskade (ABI)

Denne undersøgelse vil sammenligne forskellige polariteter af transkutan spinal jævnstrømsstimulering kombineret med robotassisteret armtræning (RAT) hos voksne med erhvervet hjerneskade (ABI). Deltagerne vil modtage 20 minutter med 2,5 milliampere (mA) anodal, katodisk og simuleret transpinal jævnstrømsstimulering (tsDCS) over cervikal rygsøjle kombineret med højintensitets robotassisteret armtræning, fem dage om ugen, i 2 på hinanden følgende uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Erhvervet hjerneskade (ABI) er den førende årsag til neurologisk handicap i USA og er årsag til det dårlige fysiske helbred og den sociale dysfunktion, der er tydelig hos overlevende. Hemiparese på grund af erhvervet hjerneskade er den primære årsag til invaliditet, og armparese opfattes som den primære årsag til handicap af personer, der har lidt ABI på grund af de begrænsninger, det skaber i udførelsen af ​​daglige aktiviteter (ADL). Rehabilitering af det svækkede lem er afgørende for at forbedre motorisk funktion efter ABI, men alligevel modtager kun 31% af ABI-overlevere ambulant genoptræning. Derfor skal effektiv terapi for parese i øvre lemmer behandles. Cirka 80 % af alle ABI-overlevere lider af parese i øvre lemmer, og kun 18 % af disse personer opnår fuld motorisk restitution med konventionelle behandlinger i året efter ABI.

Undersøgelsen vil bruge cross-over, randomiseret, falsk kontrolleret, dobbeltblindet design. Deltagere med subakut eller kronisk ABI vil hver blive tildelt aktiv anodal spinal stimulation, aktiv katodisk spinal stimulation og sham spinal stimulation i samme varighed, og rækkefølgen, som hver deltager vil modtage anodal, katodisk og sham stimulation, vil blive randomiseret. I alle eksperimenterne vil deltagerne modtage robotunderstøttet træning i 1,5 time. De første 20 minutters træning vil blive kombineret med spinal stimulation. Behandlingen vil blive administreret med en intensitet på 5 sessioner om ugen i 2 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer;
  2. Alder over 18;
  3. Diagnose af erhvervet hjerneskade i mindst 6 måneder
  4. Ingen neuropsykiatriske følgesygdomme
  5. Ikke at være involveret i noget specifikt træningsprogram (f.eks. neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES), funktionel elektrisk stimulation (FES)) inden for de foregående 3 måneder;
  6. Ingen planlagt ændring i øvre ekstremitetsterapi eller medicin for muskeltonus i løbet af undersøgelsen;
  7. Berettigelse til standard rehabilitering af øvre ekstremiteter på tidspunktet for tilmelding (dvs. fravær af medicinske følgesygdomme, der ville forhindre standardrehabilitering);
  8. Ingen tilstand (f.eks. svær arthritis, ekstreme skuldersmerter), der ville forstyrre gyldig administration af foranstaltningerne eller med fortolkning af motoriske tests;

  9. Ingen kontraindikationer til tsDCS:

    • metal i hovedet mellem stimulationsområdet
    • metal i rygsøjlen mellem stimulationsområdet
    • implanteret hjernemedicinsk udstyr
  10. Ingen graviditet;
  11. Ingen kontraindikationer for transkraniel magnetisk stimulering (TMS) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) baseret på TMS- og MR-screeningsformer

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret epilepsi;
  2. Enhver ledkontraktur eller alvorlig spasticitet i den berørte øvre ekstremitet, målt ved en Modificeret Ashworth-score > end 3 ud af 4;
  3. Historie om stofmisbrug;
  4. Forsøgsperson, der ikke kan sørge for selvtransport til studiestedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tsDCS-Anodal & robotarmtræning (RAT), derefter tsDCS-Cathodal & RAT, derefter tsDCS-Sham & RAT
anodal tsDCS over cervikal rygsøjle, 2,5mA i 20 minutter
Enhed: tsDCS-Anodal Stimulering
2,5 mA anodal tsDCS over halshvirvelsøjlen i 20 minutter, fem dage om ugen, i to uger. tsDCS elektroder vil blive placeret over cervikal rygsøjle og skulder.
Andre navne:
  • Transkutan spinal jævnstrømsstimulering
Enhed: tsDCS-Katodestimulering
2,5mA katodisk tsDCS over halshvirvelsøjlen i 20 minutter, fem dage om ugen, i to uger. tsDCS elektroder vil blive placeret over cervikal rygsøjle og skulder.
Andre navne:
  • Transkutan spinal jævnstrømsstimulering
Enhed: tsDCS-Sham-stimulering
2,5mA sham tsDCS over cervikal rygsøjle i 20 minutter, fem dage om ugen, i to uger. tsDCS elektroder vil blive placeret over cervikal rygsøjle og skulder.
Andre navne:
  • Transkutan spinal jævnstrømsstimulering
Enhed: Robotassisteret træning af arm- og håndfunktioner
70 minutters robotassisteret træning (RAT) af arm- og håndfunktioner vil følge hver af tsDCS-sessionerne, fem dage om ugen, i to uger. Robotstøttet træning vil blive leveret ved at bruge MAHI Exo-II-enheden.
Eksperimentel: tsDCS-Anodal & robotarmtræning (RAT), derefter tsDCS-Sham & RAT, derefter tsDCS-Cathodal & RAT
katodisk tsDCS over cervikal rygsøjle, 2,5mA i 20 minutter
Enhed: tsDCS-Anodal Stimulering
2,5 mA anodal tsDCS over halshvirvelsøjlen i 20 minutter, fem dage om ugen, i to uger. tsDCS elektroder vil blive placeret over cervikal rygsøjle og skulder.
Andre navne:
  • Transkutan spinal jævnstrømsstimulering
Enhed: tsDCS-Katodestimulering
2,5mA katodisk tsDCS over halshvirvelsøjlen i 20 minutter, fem dage om ugen, i to uger. tsDCS elektroder vil blive placeret over cervikal rygsøjle og skulder.
Andre navne:
  • Transkutan spinal jævnstrømsstimulering
Enhed: tsDCS-Sham-stimulering
2,5mA sham tsDCS over cervikal rygsøjle i 20 minutter, fem dage om ugen, i to uger. tsDCS elektroder vil blive placeret over cervikal rygsøjle og skulder.
Andre navne:
  • Transkutan spinal jævnstrømsstimulering
Enhed: Robotassisteret træning af arm- og håndfunktioner
70 minutters robotassisteret træning (RAT) af arm- og håndfunktioner vil følge hver af tsDCS-sessionerne, fem dage om ugen, i to uger. Robotstøttet træning vil blive leveret ved at bruge MAHI Exo-II-enheden.
Eksperimentel: tsDCS-Cathodal & Robotic Arm Training (RAT), derefter tsDCS-Anodal & RAT, derefter tsDCS-Sham & RAT
sham tsDCS over cervikal rygsøjle, 2,5mA i 20 minutter
Enhed: tsDCS-Anodal Stimulering
2,5 mA anodal tsDCS over halshvirvelsøjlen i 20 minutter, fem dage om ugen, i to uger. tsDCS elektroder vil blive placeret over cervikal rygsøjle og skulder.
Andre navne:
  • Transkutan spinal jævnstrømsstimulering
Enhed: tsDCS-Katodestimulering
2,5mA katodisk tsDCS over halshvirvelsøjlen i 20 minutter, fem dage om ugen, i to uger. tsDCS elektroder vil blive placeret over cervikal rygsøjle og skulder.
Andre navne:
  • Transkutan spinal jævnstrømsstimulering
Enhed: tsDCS-Sham-stimulering
2,5mA sham tsDCS over cervikal rygsøjle i 20 minutter, fem dage om ugen, i to uger. tsDCS elektroder vil blive placeret over cervikal rygsøjle og skulder.
Andre navne:
  • Transkutan spinal jævnstrømsstimulering
Enhed: Robotassisteret træning af arm- og håndfunktioner
70 minutters robotassisteret træning (RAT) af arm- og håndfunktioner vil følge hver af tsDCS-sessionerne, fem dage om ugen, i to uger. Robotstøttet træning vil blive leveret ved at bruge MAHI Exo-II-enheden.
Eksperimentel: tsDCS-Cathodal & Robotic Arm Training (RAT), derefter tsDCS-Sham & RAT, derefter tsDCS-Anodal & RAT
Enhed: tsDCS-Anodal Stimulering
2,5 mA anodal tsDCS over halshvirvelsøjlen i 20 minutter, fem dage om ugen, i to uger. tsDCS elektroder vil blive placeret over cervikal rygsøjle og skulder.
Andre navne:
  • Transkutan spinal jævnstrømsstimulering
Enhed: tsDCS-Katodestimulering
2,5mA katodisk tsDCS over halshvirvelsøjlen i 20 minutter, fem dage om ugen, i to uger. tsDCS elektroder vil blive placeret over cervikal rygsøjle og skulder.
Andre navne:
  • Transkutan spinal jævnstrømsstimulering
Enhed: tsDCS-Sham-stimulering
2,5mA sham tsDCS over cervikal rygsøjle i 20 minutter, fem dage om ugen, i to uger. tsDCS elektroder vil blive placeret over cervikal rygsøjle og skulder.
Andre navne:
  • Transkutan spinal jævnstrømsstimulering
Enhed: Robotassisteret træning af arm- og håndfunktioner
70 minutters robotassisteret træning (RAT) af arm- og håndfunktioner vil følge hver af tsDCS-sessionerne, fem dage om ugen, i to uger. Robotstøttet træning vil blive leveret ved at bruge MAHI Exo-II-enheden.
Eksperimentel: tsDCS-Sham & robotic arm training (RAT), derefter tsDCS-Anodal & RAT, derefter tsDCS- Cathodal & RAT
Enhed: tsDCS-Anodal Stimulering
2,5 mA anodal tsDCS over halshvirvelsøjlen i 20 minutter, fem dage om ugen, i to uger. tsDCS elektroder vil blive placeret over cervikal rygsøjle og skulder.
Andre navne:
  • Transkutan spinal jævnstrømsstimulering
Enhed: tsDCS-Katodestimulering
2,5mA katodisk tsDCS over halshvirvelsøjlen i 20 minutter, fem dage om ugen, i to uger. tsDCS elektroder vil blive placeret over cervikal rygsøjle og skulder.
Andre navne:
  • Transkutan spinal jævnstrømsstimulering
Enhed: tsDCS-Sham-stimulering
2,5mA sham tsDCS over cervikal rygsøjle i 20 minutter, fem dage om ugen, i to uger. tsDCS elektroder vil blive placeret over cervikal rygsøjle og skulder.
Andre navne:
  • Transkutan spinal jævnstrømsstimulering
Enhed: Robotassisteret træning af arm- og håndfunktioner
70 minutters robotassisteret træning (RAT) af arm- og håndfunktioner vil følge hver af tsDCS-sessionerne, fem dage om ugen, i to uger. Robotstøttet træning vil blive leveret ved at bruge MAHI Exo-II-enheden.
Eksperimentel: tsDCS-Sham & robotic arm training (RAT), derefter tsDCS-Cathodal & RAT, derefter tsDCS-Anodal & RAT
Enhed: tsDCS-Anodal Stimulering
2,5 mA anodal tsDCS over halshvirvelsøjlen i 20 minutter, fem dage om ugen, i to uger. tsDCS elektroder vil blive placeret over cervikal rygsøjle og skulder.
Andre navne:
  • Transkutan spinal jævnstrømsstimulering
Enhed: tsDCS-Katodestimulering
2,5mA katodisk tsDCS over halshvirvelsøjlen i 20 minutter, fem dage om ugen, i to uger. tsDCS elektroder vil blive placeret over cervikal rygsøjle og skulder.
Andre navne:
  • Transkutan spinal jævnstrømsstimulering
Enhed: tsDCS-Sham-stimulering
2,5mA sham tsDCS over cervikal rygsøjle i 20 minutter, fem dage om ugen, i to uger. tsDCS elektroder vil blive placeret over cervikal rygsøjle og skulder.
Andre navne:
  • Transkutan spinal jævnstrømsstimulering
Enhed: Robotassisteret træning af arm- og håndfunktioner
70 minutters robotassisteret træning (RAT) af arm- og håndfunktioner vil følge hver af tsDCS-sessionerne, fem dage om ugen, i to uger. Robotstøttet træning vil blive leveret ved at bruge MAHI Exo-II-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Arm (FMA) Motorscore
Tidsramme: baseline
FMA er et slagtilfælde-specifikt præstationsbaseret svækkelsesindeks. Den måler kvantitativt svækkelse baseret på Twitchell og Brunnstroms koncept om sekventielle stadier af motorisk tilbagevenden hos patienter med hemiplegiske slagtilfælde. Den bruger en ordinalskala til at score på 33 punkter for den øvre lemmerkomponent af F-M-skalaen (0:kan ikke præstere; 1:kan præstere delvist; 2:kan præstere fuldt ud). Samlet rækkevidde er 0-66, 0 er dårlig og 66 normal.
baseline
Fugl-Meyer Arm (FMA) Motorscore
Tidsramme: 2 uger
FMA er et slagtilfælde-specifikt præstationsbaseret svækkelsesindeks. Den måler kvantitativt svækkelse baseret på Twitchell og Brunnstroms koncept om sekventielle stadier af motorisk tilbagevenden hos patienter med hemiplegiske slagtilfælde. Den bruger en ordinalskala til at score på 33 punkter for den øvre lemmerkomponent af F-M-skalaen (0:kan ikke præstere; 1:kan præstere delvist; 2:kan præstere fuldt ud). Samlet rækkevidde er 0-66, 0 er dårlig og 66 normal.
2 uger
Fugl-Meyer Arm (FMA) Motorscore
Tidsramme: 1 måned
FMA er et slagtilfælde-specifikt præstationsbaseret svækkelsesindeks. Den måler kvantitativt svækkelse baseret på Twitchell og Brunnstroms koncept om sekventielle stadier af motorisk tilbagevenden hos patienter med hemiplegiske slagtilfælde. Den bruger en ordinalskala til at score på 33 punkter for den øvre lemmerkomponent af F-M-skalaen (0:kan ikke præstere; 1:kan præstere delvist; 2:kan præstere fuldt ud). Samlet rækkevidde er 0-66, 0 er dårlig og 66 normal.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: Baseline
JTHFT er en motorisk præstationstest og vurderer den tid, der er nødvendig for at udføre 7 daglige aktiviteter (f.eks. vende kort og fodring). Score rapporteres som færdige emner pr. sekund.
Baseline
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline
ARAT bruges til at vurdere subjektets evne til at manipulere-løfte-frigive objekter horisontalt og vertikalt, som adskiller sig i størrelse, vægt og form. Testen består af 19 punkter opdelt i 4 deltests (greb, greb, klem, grov armbevægelse) og hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala. Den mulige samlede score ligger mellem 0-57. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline
Motoraktivitetslog (MAL)
Tidsramme: Baseline
MAL varierer fra 0 til 5, med en højere score, der indikerer større evne til at bruge den berørte arm.
Baseline
Knib styrke
Tidsramme: Baseline
En klemmemåler vil blive brugt til at måle maksimal klemkraft.
Baseline
Kvantitativ bevægelsesmåling
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger og 1 måned
Robotbevægelsesdata vil blive brugt til kvantitativt at måle ændringer i bevægelsesglathed
Ændring fra baseline efter 2 uger og 1 måned
Antal deltagere med bivirkninger relateret til tsDCS
Tidsramme: Baseline
Sikkerheden vil blive målt ved at spørge og observere deltagerne ved hver behandlingssession. Bivirkninger, såsom rødme af huden osv. vil blive registreret.
Baseline
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: 2 uger
JTHFT er en motorisk præstationstest og vurderer den tid, der er nødvendig for at udføre 7 daglige aktiviteter (f.eks. vende kort og fodring). Score rapporteres som færdige emner pr. sekund.
2 uger
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: 1 måned
JTHFT er en motorisk præstationstest og vurderer den tid, der er nødvendig for at udføre 7 daglige aktiviteter (f.eks. vende kort og fodring). Score rapporteres som færdige emner pr. sekund.
1 måned
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 2 uger
ARAT bruges til at vurdere subjektets evne til at manipulere-løfte-frigive objekter horisontalt og vertikalt, som adskiller sig i størrelse, vægt og form. Testen består af 19 punkter opdelt i 4 deltests (greb, greb, klem, grov armbevægelse) og hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala. Den mulige samlede score ligger mellem 0-57. Højere score indikerer bedre præstation.
2 uger
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 1 måned
ARAT bruges til at vurdere subjektets evne til at manipulere-løfte-frigive objekter horisontalt og vertikalt, som adskiller sig i størrelse, vægt og form. Testen består af 19 punkter opdelt i 4 deltests (greb, greb, klem, grov armbevægelse) og hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala. Den mulige samlede score ligger mellem 0-57. Højere score indikerer bedre præstation.
1 måned
Motoraktivitetslog (MAL)
Tidsramme: 2 uger
MAL varierer fra 0 til 5, med en højere score, der indikerer større evne til at bruge den berørte arm.
2 uger
Motoraktivitetslog (MAL)
Tidsramme: 1 måned
MAL varierer fra 0 til 5, med en højere score, der indikerer større evne til at bruge den berørte arm.
1 måned
Antal deltagere med bivirkninger relateret til tsDCS
Tidsramme: 2 uger
Sikkerheden vil blive målt ved at spørge og observere deltagerne ved hver behandlingssession. Bivirkninger, såsom rødme af huden osv. vil blive registreret.
2 uger
Antal deltagere med bivirkninger relateret til tsDCS
Tidsramme: 1 måned
Sikkerheden vil blive målt ved at spørge og observere deltagerne ved hver behandlingssession. Bivirkninger, såsom rødme af huden osv. vil blive registreret.
1 måned
Knib styrke
Tidsramme: 2 uger
En klemmemåler vil blive brugt til at måle maksimal klemkraft.
2 uger
Knib styrke
Tidsramme: 1 måned
En klemmemåler vil blive brugt til at måle maksimal klemkraft.
1 måned
Greb styrke
Tidsramme: baseline
Et grebdynamometer vil blive brugt til at måle maksimal bruttogrebskraft.
baseline
Greb styrke
Tidsramme: 2 uger
Et grebdynamometer vil blive brugt til at måle maksimal bruttogrebskraft.
2 uger
Greb styrke
Tidsramme: 1 måned
Et grebdynamometer vil blive brugt til at måle maksimal bruttogrebskraft.
1 måned
Spasticitet vurderet af den modificerede Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: baseline
Denne test måler spasticitet hos patienter med læsioner i centralnervesystemet ved at teste modstand mod passiv bevægelse omkring et led med varierende hastighedsgrader. Score varierer fra 0-4, hvor 0 indikerer normal muskeltonus og 4 indikerer meget høj spasticitet. Efterforskerne vil måle spasticitet i det trænede overekstremitet.
baseline
Spasticitet vurderet af den modificerede Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 2 uger
Denne test måler spasticitet hos patienter med læsioner i centralnervesystemet ved at teste modstand mod passiv bevægelse omkring et led med varierende hastighedsgrader. Score varierer fra 0-4, hvor 0 indikerer normal muskeltonus og 4 indikerer meget høj spasticitet. Efterforskerne vil måle spasticitet i det trænede overekstremitet.
2 uger
Spasticitet vurderet af den modificerede Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 1 måned
Denne test måler spasticitet hos patienter med læsioner i centralnervesystemet ved at teste modstand mod passiv bevægelse omkring et led med varierende hastighedsgrader. Score varierer fra 0-4, hvor 0 indikerer normal muskeltonus og 4 indikerer meget høj spasticitet. Efterforskerne vil måle spasticitet i det trænede overekstremitet.
1 måned
Rygmarvsreflekser
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger og 1 måned
Ændring fra baseline efter 2 uger og 1 måned
Ændring i styrke af selektive muskelgrupper
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger og 1 måned
Ændring fra baseline efter 2 uger og 1 måned
Neurofysiologisk test for spinal ledningsevne (SSEP)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger og 1 måned
Ændring fra baseline efter 2 uger og 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gerard Francisco, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-16-0237

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet hjerneskade

Kliniske forsøg med tsDCS-Anodal Stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger