此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

靶向再灌注损伤的血小板抑制 (PITRI)

2022年4月19日 更新者：National Heart Centre Singapore

靶向再灌注损伤的血小板抑制：PITRI 试验

临床上仍然需要改善缺血性心脏病 (IHD) 患者的健康结果，缺血性心脏病是新加坡和全世界死亡和残疾的主要原因。 一个被忽视的治疗目标是接受直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 治疗的 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者的“心肌再灌注损伤”。 这会导致微血管阻塞 (MVO) 和心肌细胞死亡，并占最终心肌梗塞 (MI) 面积的 50%。 Cangrelor 是一种有效的静脉内血小板 P2Y12 抑制剂，具有快速起效和抵消作用，已在实验动物研究中证明，在再灌注前给药可减少 MI 大小。 在接受 PPCI 治疗的 STEMI 患者中，坎格雷洛与替格瑞洛一起给药是否会更有效地减小 MI 大小尚不清楚，血小板抑制靶向再灌注损伤 (PITRI) 试验正在对此进行研究。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

PITRI 概念验证临床试验将随机分配 210 名 STEMI 患者接受 Cangrelor（单次静脉推注，随后输注 120 分钟）或匹配的正常/生理盐水安慰剂，在 PPCI 之前开始，在常规口服双重抗血小板治疗之上（阿司匹林 + 替格瑞洛）。

主要终点将是第 2-7 天心脏 MRI 的急性 MI 大小。 次要终点将包括心脏 MRI 显示的 MVO 的发生率和程度；慢性 MI 大小、左心室大小和 6 个月时心脏 MRI 的射血分数。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
228

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore、新加坡、119228
        • National University Hospital (NUH)
      • Singapore、新加坡、308433
        • Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
      • Singapore、新加坡、S529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore、新加坡、S544886
        • Sengkang General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

17年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准受试者必须满足所有纳入标准才能参与本研究。

  1. 年龄≥21 岁且

  2. STEMI 定义如下：

    • 2 个或更多前壁导联 (V1-V4) ST 段抬高≥2 mm
    • ≥1 mV ST 段抬高在 2 个或更多肢体导联（II、III 和 aVF、I、aVL）。
    • II、II、aVF ST 抬高小于 1 mm，aVL ST 压低
    • 后部梗死 V1、V2 或 V3 ST 段压低 ≥ 1 mm 和 V7、V8 或 V9 ST 段抬高 ≥ 1 mm
  3. 从最严重的胸痛发作到急诊科入院时间不超过 6 小时

排除标准所有在基线时满足任何排除标准的受试者将被排除在参与之外。

  1. 既往 MI、CVA、TIA 或既往 CABG 手术史
  2. 心脏 MRI (CMR) 的已知禁忌症，例如 MRI 禁忌植入装置、显着幽闭恐惧症、对钆螯合物造影剂严重过敏、严重肾功能不全（估计肾小球滤过率 [eGFR] ≤40 mL/min/1.73 平方米）
  3. 入院前接受抗凝剂（华法林、苯二酮、达比加群、阿哌沙班和利伐沙班）、糖蛋白 2B3A 抑制剂、P2Y12 抑制剂（替格瑞洛、普拉格雷、氯吡格雷、坎格雷洛）或溶栓治疗 7 天内既往治疗的患者

  4. 重大并发症：

    • 严重肝功能衰竭患者（INR>2）
    • 随机分组前心脏骤停
    • 心源性休克
    • 病前状态差（卧床/轮椅）
    • 崩溃/昏迷/半昏迷状态

  5. 肝素化或抗血小板治疗的禁忌症：

    • 肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 的历史
    • 出血风险增加（胃肠道出血、颅脑外伤）
  6. 怀孕
  7. 造影剂过敏
  8. 使用强效 CYP3A 抑制剂或诱导剂（如阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素和伏立康唑、利福平、地塞米松、苯妥英钠、卡马西平和苯巴比妥）的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：坎格雷洛
在 PPCI 之前开始坎格雷洛（单次静脉推注，然后输注 120 分钟）。
药品：坎格雷洛

  1. 坎格雷洛治疗：IV Cangrelor 作为单次 IV 推注 (30 μg/kg)，然后输注 (4 μg/kg/min) 至少持续 120 分钟或直到 PPCI 程序结束（以较长者为准）——这将开始在 PPCI 之前。 该给药方案与 CHAMPION 试验中使用的相同。

    要么

  2. 安慰剂对照：IV 生理盐水作为单次 IV 推注，然后输注至少 120 分钟持续时间或直到 PPCI 程序结束（以较长者为准）- 这将在 PPCI 之前启动。
其他名称：
  • 肯格瑞尔
安慰剂比较：安慰剂
在 PPCI 之前开始使用匹配的生理盐水安慰剂（单次静脉推注，然后输注 120 分钟）。
药品：坎格雷洛

  1. 坎格雷洛治疗：IV Cangrelor 作为单次 IV 推注 (30 μg/kg)，然后输注 (4 μg/kg/min) 至少持续 120 分钟或直到 PPCI 程序结束（以较长者为准）——这将开始在 PPCI 之前。 该给药方案与 CHAMPION 试验中使用的相同。

    要么

  2. 安慰剂对照：IV 生理盐水作为单次 IV 推注，然后输注至少 120 分钟持续时间或直到 PPCI 程序结束（以较长者为准）- 这将在 PPCI 之前启动。
其他名称：
  • 肯格瑞尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
第 2 至 7 天通过 CMR 的心肌梗塞面积
大体时间：2-7天
这将通过 CMR（晚期钆增强的质量表示为 LV 质量的百分比）来测量。
2-7天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
计算心肌间质体积的微血管阻塞
大体时间：2-7天
这将通过在 PPCI 后 2-7 天执行的 CMR 进行评估
2-7天
心肌挽救指数
大体时间：2-7天
这将通过心脏磁共振 (CMR) 在 PPCI 后 2-7 天通过测量 MI 大小和风险区域进行评估
2-7天
再灌注成功的血管造影标志物
大体时间：2至3小时
PPCI 后 90 分钟的 ST 段分辨率、PPCI 后 TIMI 流量和帧数以及 TIMI 腮红等级
2至3小时
6 个月时 CMR 显示的心肌梗塞面积
大体时间：6个月
这将在 PPCI 后 6 个月通过心脏 MRI 进行测量
6个月
通过测量 LV 射血分数和索引的 LV 收缩末期和舒张期容积和质量进行 MI 后 LV 重塑
大体时间：6个月
这将由 CMR 通过测量 LV 射血分数和索引的 LV 收缩末期和舒张期容积和质量来评估。
6个月
血小板功能检测
大体时间：2小时
将在 70 名患者的子集中使用 VerifyNow 进行系列血小板功能测试。
2小时
30 天、6 个月、12 个月、24 个月、5 年和 10 年时的 MACCE
大体时间：6个月
这将包括全因死亡、因心力衰竭 (HHF) 住院、支架内血栓形成、缺血引起的冠状动脉血运重建、再梗塞和中风。 这些数据将在 30 天和门诊 6 个月心脏 MR 扫描时通过电话和审查医疗记录收集。
6个月
48 小时明确支架内血栓形成的发生率
大体时间：48小时
这将根据学术研究联合会的标准进行定义，该标准在血管造影核心实验室（心血管研究基金会）进行了评估，并隐藏了小组分配。
48小时
生活质量问卷
大体时间：6个月
EuroQol EQ-5D 健康相关生活质量 (EUROQOL) 问卷 (www.euroqol.org) 将用于评估基线（PPCI 后 1 天）、30 天（通过电话）和 6 个月（门诊 CMR 扫描时）的患者在进行或未进行瓣膜手术的 CABG 后的生活质量。
6个月
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：6个月
将使用 6 分钟步行测试来测量患者的功能能力
6个月
主观问卷
大体时间：6个月
将在 30±7 天（通过电话）和 6±1 个月（门诊 CMR 扫描时）评估与血管成形术后症状和身体活动相关的主观问卷。
6个月
ALDH2子研究
大体时间：6个月
将从一组受试者中收集唾液样本，以确定他们的 ALDH2 基因型。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
National Heart Centre Singapore

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National University Hospital, Singapore
Khoo Teck Puat Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Derek John Hausenloy、National Heart Centre Singapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年3月30日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年4月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PITRI-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定