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Inibição de plaquetas para lesão de reperfusão alvo (PITRI)

19 de abril de 2022 atualizado por: National Heart Centre Singapore

Inibição de plaquetas para lesão de reperfusão alvo: o estudo PITRI

Permanece uma necessidade clínica de melhorar os resultados de saúde em pacientes com doença isquêmica do coração (DIC), a principal causa de morte e incapacidade em Cingapura e no mundo. Um alvo terapêutico negligenciado é a "lesão de reperfusão miocárdica" em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) tratados por intervenção coronária percutânea primária (PPCI). Isso resulta em obstrução microvascular (MVO) e morte de cardiomiócitos e contribui com até 50% do tamanho final do infarto do miocárdio (IM). Cangrelor, um potente inibidor intravenoso de plaquetas P2Y12 com rápido início e término de ação, demonstrou em estudos experimentais com animais reduzir o tamanho do IM quando administrado antes da reperfusão. Não se sabe se Cangrelor administrado em conjunto com Ticagrelor seria mais eficaz na redução do tamanho do infarto do miocárdio em pacientes com STEMI tratados por PPCI e é investigado no estudo PITRI (Plaquelet Inhibition to Target Reperfusion Injury).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ensaio clínico de prova de conceito PITRI randomizará 210 pacientes com STEMI para receber Cangrelor (único bolus intravenoso seguido por uma infusão de 120 minutos) ou placebo normal/salino correspondente, iniciado antes da PPCI em cima da terapia antiplaquetária oral dupla convencional ( Aspirina + Ticagrelor).

O endpoint primário será o tamanho do infarto agudo do miocárdio por ressonância magnética cardíaca no dia 2-7. Os desfechos secundários incluirão incidência e extensão de MVO por ressonância magnética cardíaca; e tamanho do IM crônico, tamanho do ventrículo esquerdo e fração de ejeção por ressonância magnética cardíaca em 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
228

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • National University Hospital (NUH)
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
      • Singapore, Cingapura, S529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Cingapura, S544886
        • Sengkang General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão para participar deste estudo.

  1. Idade ≥21 e

  2. STEMI conforme definido por:

    • Elevação do segmento ST ≥2 mm em 2 ou mais derivações anteriores (V1-V4)
    • Elevação do segmento ST ≥1 mV em 2 ou mais derivações (II, III e aVF, I, aVL).
    • Elevação ST em II, II, aVF menor que 1 mm com depressão ST em aVL
    • Infarto posterior Depressão de ST ≥ 1 mm em V1, V2 ou V3 e elevação de ST ≥ 1 mm em V7, V8 ou V9
  3. ≤ 6 horas desde o início da dor torácica mais intensa até o momento da admissão no Departamento de Medicina de Emergência

Critérios de exclusão Todos os indivíduos que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão na linha de base serão excluídos da participação.

  1. História de IAM, AVC, TIA ou cirurgia prévia de CABG anteriores
  2. Contraindicações conhecidas para ressonância magnética cardíaca (RMC), como dispositivos implantados contraindicados para ressonância magnética, claustrofobia significativa, alergia grave ao contraste quelato de gadolínio, insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] ≤40 mL/min/1,73 m2)
  3. Pacientes com terapia prévia antes da admissão dentro de 7 dias de anticoagulante (varfarina, fenindiona, dabigatrana, apixabana e rivaroxabana), inibidor da glicoproteína 2B3A, inibidor P2Y12 (ticagrelor, prasugrel, clopidogrel, cangrelor) ou terapia trombolítica

  4. Comorbidades significativas:

    • Pacientes com insuficiência hepática grave (INR>2)
    • Parada cardíaca antes da randomização
    • Choque cardiogênico
    • Estado pré-mórbido ruim (acamado/cadeira de rodas)
    • Colapso/coma/estados semiconscientes

  5. Contra-indicações para heparinização ou terapia antiplaquetária:

    • História de Trombocitopenia Induzida por Heparina (HIT)
    • Aumento do risco de sangramento (sangramento gastrointestinal, traumatismo cranioencefálico)
  6. Gravidez
  7. alergia ao contraste
  8. Pacientes em uso de inibidores ou indutores potentes do CYP3A (como atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol, rifampicina, dexametasona, fenitoína, carbamazepina e fenobarbital)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cangrelor
Cangrelor (bolus intravenoso único seguido de infusão de 120 minutos) iniciado antes da ICPP.
Medicamento: Cangrelor

  1. Tratamento com Cangrelor: Cangrelor IV como um único bolus IV (30 μg/kg) seguido por uma infusão (4 μg/kg/min) de pelo menos 120 minutos de duração ou até o procedimento de PPCI terminar (o que for mais longo) - isso será iniciado antes do PPCI. Este regime de dosagem é idêntico ao utilizado nos ensaios CHAMPION.

    Ou

  2. Controle de placebo: soro fisiológico IV como um único bolus IV seguido por uma infusão de pelo menos 120 minutos de duração ou até o término do procedimento PPCI (o que for mais longo) - isso será iniciado antes do PPCI.
Outros nomes:
  • Kengreal
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo salino normal correspondente (bolus intravenoso único seguido por uma infusão de 120 minutos) iniciado antes da PPCI.
Medicamento: Cangrelor

  1. Tratamento com Cangrelor: Cangrelor IV como um único bolus IV (30 μg/kg) seguido por uma infusão (4 μg/kg/min) de pelo menos 120 minutos de duração ou até o procedimento de PPCI terminar (o que for mais longo) - isso será iniciado antes do PPCI. Este regime de dosagem é idêntico ao utilizado nos ensaios CHAMPION.

    Ou

  2. Controle de placebo: soro fisiológico IV como um único bolus IV seguido por uma infusão de pelo menos 120 minutos de duração ou até o término do procedimento PPCI (o que for mais longo) - isso será iniciado antes do PPCI.
Outros nomes:
  • Kengreal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do infarto do miocárdio por RMC nos dias 2 a 7
Prazo: 2-7 dias
Isso será medido por CMR (massa de realce tardio de gadolínio expressa como uma porcentagem da massa do VE).
2-7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obstrução microvascular para calcular o volume intersticial miocárdico
Prazo: 2-7 dias
Isso será avaliado por RMC realizada 2 a 7 dias após a PPCI
2-7 dias
Índice de salvamento do miocárdio
Prazo: 2-7 dias
Isso será avaliado por ressonância magnética cardíaca (RMC) realizada 2 a 7 dias após a PPCI, medindo o tamanho do IM e a área em risco
2-7 dias
Marcadores angiográficos de reperfusão bem-sucedida
Prazo: 2 a 3 horas
Resolução do segmento ST 90 min pós-PPCI, fluxo TIMI e contagem de quadros pós-PPCI e grau de blush TIMI
2 a 3 horas
Tamanho do infarto do miocárdio por RMC aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Isso será medido por ressonância magnética cardíaca 6 meses após a ICPP
6 meses
Remodelação do VE pós-IAM medindo a fração de ejeção do VE e os volumes e massa sistólica e diastólica finais indexados do VE
Prazo: 6 meses
Isso será avaliado por RMC medindo a fração de ejeção do VE e os volumes e massa sistólica e diastólica finais do VE indexados.
6 meses
Teste de função plaquetária
Prazo: 2 horas
Testes seriados de função plaquetária serão realizados com VerifyNow em um subconjunto de 70 pacientes.
2 horas
MACCE aos 30 dias, aos 6 meses, aos 12 meses, aos 24 meses, aos 5 anos e aos 10 anos
Prazo: 6 meses
Isso incluirá morte por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca (HHF), trombose de stent, revascularização coronária induzida por isquemia, reinfarto e acidente vascular cerebral. Esses dados serão coletados por telefone e revisando as anotações médicas em 30 dias e no momento da ressonância magnética cardíaca ambulatorial de 6 meses.
6 meses
Incidência de trombose definitiva de stent em 48 horas
Prazo: 48 horas
Isso será definido de acordo com os critérios do Consórcio de Pesquisa Acadêmica, que foi avaliado, com atribuições de grupo ocultas, em um laboratório angiográfico central (Cardiovascular Research Foundation).
48 horas
Questionário de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
O questionário de qualidade de vida relacionada à saúde EuroQol EQ-5D (EUROQOL) (www.euroqol.org) serão usados ​​para avaliar a qualidade de vida do paciente pós-CABG com ou sem cirurgia valvular, na linha de base (1 dia pós-PPCI), 30 dias (por telefone) e 6 meses (no momento da ressonância magnética ambulatorial).
6 meses
Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 6 meses
A capacidade funcional dos pacientes será medida por meio do Teste de Caminhada de 6 Minutos
6 meses
Questionário subjetivo
Prazo: 6 meses
Questionário subjetivo relacionado aos sintomas pós-angioplastia e atividades físicas será avaliado aos 30±7 dias (por telefone) e aos 6±1 meses (no momento da ressonância magnética ambulatorial).
6 meses
Subestudo ALDH2
Prazo: 6 meses
Uma amostra de saliva será coletada de um subgrupo de indivíduos para determinação de seu genótipo ALDH2.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Heart Centre Singapore

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National University Hospital, Singapore
Khoo Teck Puat Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Derek John Hausenloy, National Heart Centre Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PITRI-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em STEMI

Ensaios clínicos em Cangrelor

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