Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice krevních destiček na cílové reperfuzní poškození (PITRI)

19. dubna 2022 aktualizováno: National Heart Centre Singapore

Inhibice krevních destiček vůči cílovému reperfuznímu poranění: PITRI Trial

Přetrvává klinická potřeba zlepšit zdravotní výsledky u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS), která je hlavní příčinou úmrtí a invalidity v Singapuru a na celém světě. Jedním opomíjeným terapeutickým cílem je „reperfuzní poškození myokardu“ u pacientů s infarktem myokardu s elevací úseku ST (STEMI) léčených primární perkutánní koronární intervencí (PPCI). To má za následek mikrovaskulární obstrukci (MVO) a smrt kardiomyocytů a podílí se až 50 % na velikosti konečného infarktu myokardu (MI). V experimentálních studiích na zvířatech bylo prokázáno, že Cangrelor, silný intravenózní inhibitor P2Y12 krevních destiček s rychlým nástupem a odezněním účinku, snižuje velikost IM při podání před reperfuzí. Zda by Cangrelor podávaný společně s Ticagrelorem byl účinnější při snižování velikosti IM u pacientů se STEMI léčených PPCI, není známo a je zkoumáno ve studii inhibice trombocytů k cílovému reperfuznímu poškození (PITRI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie PITRI proof-of-concept randomizuje 210 pacientů se STEMI, kteří budou dostávat buď Cangrelor (jednorázový intravenózní bolus následovaný 120minutovou infuzí) nebo odpovídající normální/fyziologické placebo, zahájené před PPCI jako doplněk konvenční perorální duální protidestičkové terapie ( Aspirin + Ticagrelor).

Primárním cílovým parametrem bude velikost akutního infarktu myokardu podle MRI srdce v den 2-7. Sekundární koncové body budou zahrnovat incidenci a rozsah MVO pomocí MRI srdce; a chronická velikost MI, velikost levé komory a ejekční frakce pomocí MRI srdce po 6 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital (NUH)
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
      • Singapore, Singapur, S529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, S544886
        • Sengkang General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení Subjekty musí splnit všechna kritéria pro zařazení, aby se mohly zúčastnit této studie.

  1. Věk ≥21 a

  2. STEMI podle definice:

    • ≥2 mm elevace ST-segmentu ve 2 nebo více předních svodech (V1-V4)
    • ≥1 mV elevace ST segmentu ve 2 nebo více končetinových svodech (II, III a aVF, I, aVL).
    • ST elevace ve II, II, aVF menší než 1 mm s depresí ST u aVL
    • Zadní infarkt ST deprese ≥ 1 mm nad buď V1, V2 nebo V3 a elevace ST ≥ 1 mm buď v V7, V8 nebo V9
  3. ≤6 hodin nástup nejtěžší bolesti na hrudi do doby přijetí na oddělení urgentní medicíny

Kritéria vyloučení Z účasti budou vyloučeni všichni jedinci splňující některá z vylučovacích kritérií na začátku studie.

  1. Předchozí IM, CVA, TIA nebo předchozí operace CABG v anamnéze
  2. Známé kontraindikace srdeční MRI (CMR), jako jsou MRI kontraindikované implantované přístroje, významná klaustrofobie, těžká alergie na kontrastní látku gadolinium chelát, těžká renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] ≤40 ml/min/1,73 m2)
  3. Pacienti s předchozí léčbou před přijetím do 7 dnů po antikoagulační léčbě (warfarin, fenindion, dabigatran, apixaban a rivaroxaban), inhibitoru glykoproteinu 2B3A, inhibitoru P2Y12 (tikagrelor, prasugrel, klopidogrel, kangrelor) nebo trombolytické léčbě

  4. Významná přidružená onemocnění:

    • Pacienti s těžkým jaterním selháním (INR>2)
    • Srdeční zástava před randomizací
    • Kardiogenní šok
    • Špatný premorbidní stav (připoutaný na lůžko / invalidní vozík)
    • Kolaps / komatózní / polovědomé stavy

  5. Kontraindikace heparinizace nebo antiagregační terapie:

    • Historie heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
    • Zvýšené riziko krvácení (GI krvácení, traumatické poranění hlavy)
  6. Těhotenství
  7. Alergie na kontrast
  8. Pacienti užívající silné inhibitory nebo induktory CYP3A (jako je atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin a vorikonazol, rifampin, dexamethason, fenyeptoin, a karbamabital)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cangrelor
Cangrelor (jednorázový intravenózní bolus následovaný 120minutovou infuzí) zahájený před PPCI.
Lék: Cangrelor

  1. Léčba Cangrelorem: IV Cangrelor jako jeden IV bolus (30 μg/kg) následovaný infuzí (4 μg/kg/min) trvající alespoň 120 minut nebo do ukončení procedury PPCI (podle toho, co je delší) – bude zahájena před PPCI. Tento dávkovací režim je shodný s režimem používaným ve studiích CHAMPION.

    Nebo

  2. Placebo kontrola: IV normální fyziologický roztok jako jeden IV bolus následovaný infuzí trvající alespoň 120 minut nebo do ukončení procedury PPCI (podle toho, co je delší) – bude zahájeno před PPCI.
Ostatní jména:
  • Kengreal
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo s normálním fyziologickým roztokem (jednorázový intravenózní bolus následovaný 120minutovou infuzí) zahájené před PPCI.
Lék: Cangrelor

  1. Léčba Cangrelorem: IV Cangrelor jako jeden IV bolus (30 μg/kg) následovaný infuzí (4 μg/kg/min) trvající alespoň 120 minut nebo do ukončení procedury PPCI (podle toho, co je delší) – bude zahájena před PPCI. Tento dávkovací režim je shodný s režimem používaným ve studiích CHAMPION.

    Nebo

  2. Placebo kontrola: IV normální fyziologický roztok jako jeden IV bolus následovaný infuzí trvající alespoň 120 minut nebo do ukončení procedury PPCI (podle toho, co je delší) – bude zahájeno před PPCI.
Ostatní jména:
  • Kengreal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu myokardu podle CMR v den 2 až 7
Časové okno: 2-7 dní
To bude měřeno pomocí CMR (hmotnost pozdního zesílení gadolinia vyjádřená jako procento hmotnosti LV).
2-7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrovaskulární obstrukce pro výpočet intersticiálního objemu myokardu
Časové okno: 2-7 dní
To bude hodnoceno pomocí CMR provedené 2-7 dní po PPCI
2-7 dní
Index záchrany myokardu
Časové okno: 2-7 dní
To bude hodnoceno srdeční magnetickou rezonancí (CMR) provedenou 2-7 dní po PPCI měřením velikosti MI a rizikové oblasti
2-7 dní
Angiografické markery úspěšné reperfuze
Časové okno: 2 až 3 hodiny
Rozlišení segmentu ST 90 minut po PPCI, tok TIMI a počet snímků po PPCI a stupeň zarudnutí TIMI
2 až 3 hodiny
Velikost infarktu myokardu podle CMR v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
To bude měřeno pomocí MRI srdce 6 měsíců po PPCI
6 měsíců
Remodelace LK po IM měřením ejekční frakce LK a indexovaných koncových systolických a diastolických objemů a hmotnosti LK
Časové okno: 6 měsíců
To bude hodnoceno pomocí CMR měřením ejekční frakce LK a indexovaných koncových systolických a diastolických objemů a hmotnosti LK.
6 měsíců
Testování funkce krevních destiček
Časové okno: 2 hodiny
Sériové testování funkce krevních destiček bude provedeno pomocí VerifyNow u podskupiny 70 pacientů.
2 hodiny
MACCE ve 30 dnech, v 6 měsících, ve 12 měsících, ve 24 měsících, v 5 letech a v 10 letech
Časové okno: 6 měsíců
To bude zahrnovat úmrtí ze všech příčin, hospitalizaci pro srdeční selhání (HHF), trombózu stentu, ischemii indukovanou koronární revaskularizaci, opakovaný infarkt a mrtvici. Tyto údaje budou shromažďovány telefonicky a přezkoumáním lékařských záznamů po 30 dnech a v době ambulantního 6měsíčního MR vyšetření srdce.
6 měsíců
Výskyt definitivní trombózy stentu po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin
To bude definováno v souladu s kritérii Academic Research Consortium, které bylo hodnoceno se skrytými skupinovými úkoly v angiografické základní laboratoři (Cardiovascular Research Foundation).
48 hodin
Dotazník kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník EuroQol EQ-5D Health-Related Quality of Life (EUROQOL) (www.euroqol.org) se použije k posouzení kvality života pacienta po CABG s operací chlopně nebo bez ní na začátku (1 den po PPCI), 30 dnech (telefonicky) a 6 měsících (v době ambulantního CMR skenu).
6 měsíců
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 6 měsíců
Funkční kapacita pacientů bude měřena pomocí 6minutového testu chůze
6 měsíců
Subjektivní dotazník
Časové okno: 6 měsíců
Subjektivní dotazník týkající se symptomů po angioplastice a fyzických aktivit bude vyhodnocen za 30±7 dnů (telefonicky) a za 6±1 měsíce (v době ambulantního CMR skenu).
6 měsíců
Dílčí studie ALDH2
Časové okno: 6 měsíců
Vzorek slin bude odebrán od podskupiny subjektů pro stanovení jejich genotypu ALDH2.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Heart Centre Singapore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National University Hospital, Singapore
Khoo Teck Puat Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Derek John Hausenloy, National Heart Centre Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PITRI-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI

Klinické studie na Cangrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení