靶向再灌注损伤的血小板抑制 (PITRI)
2022年4月19日 更新者：National Heart Centre Singapore
靶向再灌注损伤的血小板抑制：PITRI 试验
临床上仍然需要改善缺血性心脏病 (IHD) 患者的健康结果，缺血性心脏病是新加坡和全世界死亡和残疾的主要原因。
一个被忽视的治疗目标是接受直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 治疗的 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者的“心肌再灌注损伤”。
这会导致微血管阻塞 (MVO) 和心肌细胞死亡，并占最终心肌梗塞 (MI) 面积的 50%。
Cangrelor 是一种有效的静脉内血小板 P2Y12 抑制剂，具有快速起效和抵消作用，已在实验动物研究中证明，在再灌注前给药可减少 MI 大小。
在接受 PPCI 治疗的 STEMI 患者中，坎格雷洛与替格瑞洛一起给药是否会更有效地减小 MI 大小尚不清楚，血小板抑制靶向再灌注损伤 (PITRI) 试验正在对此进行研究。
研究概览
详细说明
PITRI 概念验证临床试验将随机分配 210 名 STEMI 患者接受 Cangrelor（单次静脉推注，随后输注 120 分钟）或匹配的正常/生理盐水安慰剂，在 PPCI 之前开始，在常规口服双重抗血小板治疗之上（阿司匹林 + 替格瑞洛）。
主要终点将是第 2-7 天心脏 MRI 的急性 MI 大小。 次要终点将包括心脏 MRI 显示的 MVO 的发生率和程度；慢性 MI 大小、左心室大小和 6 个月时心脏 MRI 的射血分数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
228
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Singapore、新加坡、119228
- National University Hospital (NUH)
-
Singapore、新加坡、308433
- Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
-
Singapore、新加坡、S529889
- Changi General Hospital
-
Singapore、新加坡、S544886
- Sengkang General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准受试者必须满足所有纳入标准才能参与本研究。
- 年龄≥21 岁且
STEMI 定义如下：
- 2 个或更多前壁导联 (V1-V4) ST 段抬高≥2 mm
- ≥1 mV ST 段抬高在 2 个或更多肢体导联（II、III 和 aVF、I、aVL）。
- II、II、aVF ST 抬高小于 1 mm，aVL ST 压低
- 后部梗死 V1、V2 或 V3 ST 段压低 ≥ 1 mm 和 V7、V8 或 V9 ST 段抬高 ≥ 1 mm
- 从最严重的胸痛发作到急诊科入院时间不超过 6 小时
排除标准所有在基线时满足任何排除标准的受试者将被排除在参与之外。
- 既往 MI、CVA、TIA 或既往 CABG 手术史
- 心脏 MRI (CMR) 的已知禁忌症，例如 MRI 禁忌植入装置、显着幽闭恐惧症、对钆螯合物造影剂严重过敏、严重肾功能不全（估计肾小球滤过率 [eGFR] ≤40 mL/min/1.73 平方米）
- 入院前接受抗凝剂（华法林、苯二酮、达比加群、阿哌沙班和利伐沙班）、糖蛋白 2B3A 抑制剂、P2Y12 抑制剂（替格瑞洛、普拉格雷、氯吡格雷、坎格雷洛）或溶栓治疗 7 天内既往治疗的患者
重大并发症：
- 严重肝功能衰竭患者（INR>2）
- 随机分组前心脏骤停
- 心源性休克
- 病前状态差（卧床/轮椅）
- 崩溃/昏迷/半昏迷状态
肝素化或抗血小板治疗的禁忌症：
- 肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 的历史
- 出血风险增加（胃肠道出血、颅脑外伤）
- 怀孕
- 造影剂过敏
- 使用强效 CYP3A 抑制剂或诱导剂（如阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素和伏立康唑、利福平、地塞米松、苯妥英钠、卡马西平和苯巴比妥）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：坎格雷洛
在 PPCI 之前开始坎格雷洛（单次静脉推注，然后输注 120 分钟）。
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其他名称：
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|
安慰剂比较：安慰剂
在 PPCI 之前开始使用匹配的生理盐水安慰剂（单次静脉推注，然后输注 120 分钟）。
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其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 至 7 天通过 CMR 的心肌梗塞面积
大体时间：2-7天
|
这将通过 CMR（晚期钆增强的质量表示为 LV 质量的百分比）来测量。
|
2-7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
计算心肌间质体积的微血管阻塞
大体时间：2-7天
|
这将通过在 PPCI 后 2-7 天执行的 CMR 进行评估
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2-7天
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|
心肌挽救指数
大体时间：2-7天
|
这将通过心脏磁共振 (CMR) 在 PPCI 后 2-7 天通过测量 MI 大小和风险区域进行评估
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2-7天
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再灌注成功的血管造影标志物
大体时间：2至3小时
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PPCI 后 90 分钟的 ST 段分辨率、PPCI 后 TIMI 流量和帧数以及 TIMI 腮红等级
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2至3小时
|
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6 个月时 CMR 显示的心肌梗塞面积
大体时间：6个月
|
这将在 PPCI 后 6 个月通过心脏 MRI 进行测量
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6个月
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通过测量 LV 射血分数和索引的 LV 收缩末期和舒张期容积和质量进行 MI 后 LV 重塑
大体时间：6个月
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这将由 CMR 通过测量 LV 射血分数和索引的 LV 收缩末期和舒张期容积和质量来评估。
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6个月
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血小板功能检测
大体时间：2小时
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将在 70 名患者的子集中使用 VerifyNow 进行系列血小板功能测试。
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2小时
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30 天、6 个月、12 个月、24 个月、5 年和 10 年时的 MACCE
大体时间：6个月
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这将包括全因死亡、因心力衰竭 (HHF) 住院、支架内血栓形成、缺血引起的冠状动脉血运重建、再梗塞和中风。
这些数据将在 30 天和门诊 6 个月心脏 MR 扫描时通过电话和审查医疗记录收集。
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6个月
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48 小时明确支架内血栓形成的发生率
大体时间：48小时
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这将根据学术研究联合会的标准进行定义，该标准在血管造影核心实验室（心血管研究基金会）进行了评估，并隐藏了小组分配。
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48小时
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生活质量问卷
大体时间：6个月
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EuroQol EQ-5D 健康相关生活质量 (EUROQOL) 问卷 (www.euroqol.org)
将用于评估基线（PPCI 后 1 天）、30 天（通过电话）和 6 个月（门诊 CMR 扫描时）的患者在进行或未进行瓣膜手术的 CABG 后的生活质量。
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6个月
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：6个月
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将使用 6 分钟步行测试来测量患者的功能能力
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6个月
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主观问卷
大体时间：6个月
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将在 30±7 天（通过电话）和 6±1 个月（门诊 CMR 扫描时）评估与血管成形术后症状和身体活动相关的主观问卷。
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6个月
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ALDH2子研究
大体时间：6个月
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将从一组受试者中收集唾液样本，以确定他们的 ALDH2 基因型。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Derek John Hausenloy、National Heart Centre Singapore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月30日
首次发布 (实际的)
2017年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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