Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladehæmning for at målrette reperfusionsskade (PITRI)

19. april 2022 opdateret af: National Heart Centre Singapore

Blodpladehæmning for at målrette reperfusionsskade: PITRI-forsøget

Der er fortsat et klinisk behov for at forbedre helbredsresultater hos patienter med iskæmisk hjertesygdom (IHD), den førende dødsårsag og handicap i Singapore og på verdensplan. Et forsømt terapeutisk mål er 'myokardie-reperfusionsskade' hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) behandlet med primær perkutan koronar intervention (PPCI). Dette resulterer i mikrovaskulær obstruktion (MVO) og kardiomyocytdød og bidrager med op til 50 % af den endelige størrelse af myokardieinfarkt (MI). Cangrelor, en potent intravenøs blodplade-P2Y12-hæmmer med hurtig indtræden og forskydning af virkning, er i dyreforsøg vist at reducere MI-størrelsen, når den administreres før reperfusion. Hvorvidt Cangrelor givet sammen med Ticagrelor ville være mere effektivt til at reducere MI-størrelse hos STEMI-patienter behandlet med PPCI vides ikke og er undersøgt i blodpladehæmning til målreperfusionsskade (PITRI)-studiet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PITRI proof-of-concept kliniske forsøg vil randomisere 210 STEMI-patienter til enten at modtage Cangrelor (enkelt intravenøs bolus efterfulgt af en 120-minutters infusion) eller matchende normal/saltvandsplacebo, påbegyndt før PPCI oven på konventionel oral dobbelt antitrombocytbehandling ( Aspirin + Ticagrelor).

Det primære endepunkt vil være akut MI-størrelse ved hjerte-MR på dag 2-7. Sekundære endepunkter vil omfatte forekomst og omfang af MVO ved hjerte-MR; og kronisk MI-størrelse, venstre ventrikelstørrelse og ejektionsfraktion ved hjerte-MRI efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
228

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital (NUH)
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
      • Singapore, Singapore, S529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, S544886
        • Sengkang General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier Forsøgspersoner skal opfylde alle inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse.

  1. Alder ≥21 og

  2. STEMI som defineret af:

    • ≥2 mm ST-segment elevation i 2 eller flere anteriore afledninger (V1-V4)
    • ≥1 mV ST-segment elevation ind i 2 eller flere ekstremitetsledninger (II, III og aVF, I, aVL).
    • ST elevation i II, II, aVF mindre end 1 mm med ST depression i aVL
    • Posterior infarkt ST depression ≥ 1 mm over enten V1, V2 eller V3 og ST elevation ≥ 1 mm i enten V7, V8 eller V9
  3. ≤ 6 timers begyndelse af de mest alvorlige brystsmerter til tidspunktet for indlæggelse i akutmedicinsk afdeling

Eksklusionskriterier Alle forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne ved baseline, vil blive udelukket fra deltagelse.

  1. Anamnese med tidligere MI, CVA, TIA eller tidligere CABG-kirurgi
  2. Kendte kontraindikationer for hjerte-MR (CMR) såsom MR kontraindiceret implanteret udstyr, betydelig klaustrofobi, svær allergi over for gadoliniumchelatkontrast, alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ≤40 ml/min/1,73 m2)
  3. Patienter med tidligere behandling inden indlæggelse inden for 7 dage med antikoagulant (warfarin, phenindion, dabigatran, apixaban og rivaroxaban), glycoprotein 2B3A-hæmmer, P2Y12-hæmmer (ticagrelor, prasugrel, clopidogrel, cangrelor) eller trombolytisk behandling

  4. Væsentlige følgesygdomme:

    • Patienter med svær leversvigt (INR>2)
    • Hjertestop før randomisering
    • Kardiogent shock
    • Dårlig præmorbid status (sengebundet / kørestolsbundet)
    • Sammenbrud / komatøse / halvbevidste tilstande

  5. Kontraindikationer til heparinisering eller anti-blodpladebehandling:

    • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
    • Øget blødningsrisiko (GI-blødning, traumatisk hovedskade)
  6. Graviditet
  7. Kontrastallergi
  8. Patienter på stærke CYP3A-hæmmere eller inducere (såsom atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol, rifampin, dexamethason, carphenytobarbit, og carphenytobarbit)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cangrelor
Cangrelor (enkelt intravenøs bolus efterfulgt af en 120-minutters infusion) påbegyndt før PPCI.
Medicin: Cangrelor

  1. Cangrelor-behandling: IV Cangrelor som en enkelt IV-bolus (30 μg/kg) efterfulgt af en infusion (4 μg/kg/min) af mindst 120 minutters varighed eller indtil PPCI-proceduren er afsluttet (alt efter hvad der er længst) - dette vil blive påbegyndt før PPCI. Dette doseringsregime er identisk med det, der blev brugt i CHAMPION-forsøgene.

    Eller

  2. Placebokontrol: IV normalt saltvand som en enkelt IV-bolus efterfulgt af en infusion af mindst 120 minutters varighed eller indtil PPCI-proceduren er afsluttet (alt efter hvad der er længst) - dette vil blive påbegyndt før PPCI.
Andre navne:
  • Kengreal
Placebo komparator: Placebo
Matchende normal saltvandsplacebo (enkelt intravenøs bolus efterfulgt af en 120-minutters infusion) påbegyndt før PPCI.
Medicin: Cangrelor

  1. Cangrelor-behandling: IV Cangrelor som en enkelt IV-bolus (30 μg/kg) efterfulgt af en infusion (4 μg/kg/min) af mindst 120 minutters varighed eller indtil PPCI-proceduren er afsluttet (alt efter hvad der er længst) - dette vil blive påbegyndt før PPCI. Dette doseringsregime er identisk med det, der blev brugt i CHAMPION-forsøgene.

    Eller

  2. Placebokontrol: IV normalt saltvand som en enkelt IV-bolus efterfulgt af en infusion af mindst 120 minutters varighed eller indtil PPCI-proceduren er afsluttet (alt efter hvad der er længst) - dette vil blive påbegyndt før PPCI.
Andre navne:
  • Kengreal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarktstørrelse ved CMR på dag 2 til 7
Tidsramme: 2-7 dage
Dette vil blive målt ved CMR (masse af sen gadoliniumforstærkning udtrykt som en procentdel af LV-massen).
2-7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær obstruktion til beregning af myokardie interstitiel volumen
Tidsramme: 2-7 dage
Dette vil blive vurderet ved CMR udført 2-7 dage efter PPCI
2-7 dage
Myocardial salvage index
Tidsramme: 2-7 dage
Dette vil blive vurderet ved hjertemagnetisk resonans (CMR) udført 2-7 dage efter PPCI ved at måle MI-størrelse og risikoområdet
2-7 dage
Angiografiske markører for vellykket reperfusion
Tidsramme: 2 til 3 timer
ST-segmentopløsning 90 min efter PPCI, TIMI flow og antal billeder efter PPCI og TIMI blush grade
2 til 3 timer
Myokardieinfarktstørrelse ved CMR efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive målt ved hjerte-MR 6 måneder efter PPCI
6 måneder
Post-MI LV remodellering ved at måle LV ejektionsfraktion og indekserede LV ende systoliske og diastoliske volumener og masse
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive vurderet ved CMR ved at måle LV ejektionsfraktion og indekserede LV ende systoliske og diastoliske volumener og masse.
6 måneder
Blodpladefunktionstest
Tidsramme: 2 timer
Seriel blodpladefunktionstest vil blive udført med VerifyNow i en undergruppe på 70 patienter.
2 timer
MACCE efter 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år og 10 år
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil omfatte dødsfald af alle årsager, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HHF), stenttrombose, iskæmi-induceret koronar revaskularisering, re-infarkt og slagtilfælde. Disse data vil blive indsamlet via telefon og gennemgang af lægenotater efter 30 dage og på tidspunktet for den ambulante 6 måneders hjerte-MR-scanning.
6 måneder
Forekomst af sikker stenttrombose efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Dette vil blive defineret i henhold til kriterierne fra Akademisk Forskningskonsortium, som blev vurderet, med gruppeopgaver skjult, på et angiografisk kernelaboratorium (Cardiovascular Research Foundation).
48 timer
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
EuroQol EQ-5D Health-Related Quality of Life (EUROQOL) spørgeskema (www.euroqol.org) vil blive brugt til at vurdere patientens livskvalitet efter CABG med eller uden klapkirurgi, ved baseline (1 dag efter PPCI), 30 dage (via telefon) og 6 måneder (ved ambulant CMR-scanning).
6 måneder
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder
Patienternes funktionelle kapacitet vil blive målt ved hjælp af 6-minutters gangtesten
6 måneder
Subjektivt spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Subjektivt spørgeskema vedrørende symptomer efter angioplastik og fysiske aktiviteter vil blive vurderet efter 30±7 dage (telefonisk) og efter 6±1 måned (på tidspunktet for den ambulante CMR-scanning).
6 måneder
ALDH2 delstudie
Tidsramme: 6 måneder
En spytprøve vil blive indsamlet fra en undergruppe af forsøgspersoner til bestemmelse af deres ALDH2-genotype.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Heart Centre Singapore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National University Hospital, Singapore
Khoo Teck Puat Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Derek John Hausenloy, National Heart Centre Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PITRI-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI

Kliniske forsøg med Cangrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger