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EPO-4-恒河猴研究 (EPO-4-Rhesus)

2019年9月30日 更新者：Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

使用 EPO 减少红细胞同种免疫宫内输血新生儿补充输血的随机对照试验

高达 80% 的因母体同种免疫而患有溶血病并接受 IUT 治疗的婴儿在出生后的头 3 个月内需要至少一次补充输血以治疗晚期贫血。 促红细胞生成素缺乏症也被认为是导致晚期贫血的一个可能因素，因此我们将评估 EPO（达贝泊汀阿尔法）在治疗这些婴儿中的作用。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

红细胞同种免疫引起的胎儿贫血产前治疗的主要方法是（连续）IUT。 HDN 的产后治疗主要是 (1) 强化光疗和换血治疗高胆红素血症和预防核黄疸，以及 (2) 补充输血治疗贫血。 高达 80% 的接受 IUT 治疗的 HDN 婴儿在出生后的头 3 个月内需要至少一次补充输血以治疗晚期贫血。

已经报道了晚期贫血的几个危险因素，包括连续 IUT（由于骨髓抑制）、HDN 的严重程度、新生儿期换血使用减少以及输注红细胞存活率降低。 最后，促红细胞生成素缺乏症也被认为是晚期贫血的可能促成因素。

EPO 已越来越多地用于新生儿，以预防或减少新生儿贫血，而没有短期或长期的副作用。 几项小型研究和有争议的报告表明，患有 HDN 的新生儿可能受益于 EPO 治疗，以降低延迟性贫血和随后补充输血的风险。 然而，其他作者发现 EPO 的效果可能不如预期。 由于缺乏证据，目前不推荐常规使用 EPO。 为确定 EPO 在这组患者中的作用，需要进行精心设计且样本量足够大的随机对照临床试验。 潜在地，EPO 稳定了这些婴儿的血红蛋白水平，从而防止补充输血和额外入院，为 HDN 患者创造更稳定和自然的产后过程。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
42

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Isabelle MC Ree, MD
  • 电话号码：+31715262814
  • 邮箱：i.m.c.ree@lumc.nl

研究联系人备份

  • 姓名：Enrico Lopriore, MD PhD
  • 电话号码：+31715262965
  • 邮箱：e.lopriore@lumc.nl

学习地点

  • 荷兰
      • Leiden、荷兰、2300RC
        • 招聘中
        • Leiden University Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

不超过 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 莱顿大学医学中心 (LUMC) 接受 IUT 治疗的所有（近）足月新生儿（胎龄 ≥ 35 周）。

排除标准：

  • 没有任何。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：达贝泊汀阿尔法组
组接受达贝泊汀阿尔法 (Aranesp) 10microg/kg 治疗，每周一次，持续 8 周。
药品：达贝泊汀阿尔法
Darbepoetin alfa 剂量 10microg/kg 每周一次，持续 8 周
其他名称：
  • 蜘蛛
无干预：控制组
“标准护理”包括密切监测血红蛋白水平，必要时补充红细胞输注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
每个婴儿所需的补充输血次数
大体时间：生命的前 3 个月
每个婴儿所需的补充输血次数
生命的前 3 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
需要补充输血的婴儿百分比
大体时间：生命的前 3 个月
需要补充输血的婴儿百分比
生命的前 3 个月
补充输血入院天数
大体时间：生命的前 3 个月
补充输血入院天数
生命的前 3 个月
高血压的发生
大体时间：8周（疗程）
治疗期间收缩压高于年龄调整后平均收缩压 ≥ 2 SD 的婴儿百分比
8周（疗程）
出现高铁蛋白水平
大体时间：8周（疗程）
治疗期间铁蛋白水平 >200 μg/L 的婴儿百分比
8周（疗程）

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
长期神经发育结果
大体时间：2岁
探索性结果；使用 BSID-III 测试的 2 岁长期神经发育结果
2岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Leiden University Medical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Masja de Haas, MD PhD、Sanquin Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月31日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年8月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年9月30日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • P17.102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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