EPO-4-恒河猴研究 (EPO-4-Rhesus)
使用 EPO 减少红细胞同种免疫宫内输血新生儿补充输血的随机对照试验
高达 80% 的因母体同种免疫而患有溶血病并接受 IUT 治疗的婴儿在出生后的头 3 个月内需要至少一次补充输血以治疗晚期贫血。
促红细胞生成素缺乏症也被认为是导致晚期贫血的一个可能因素，因此我们将评估 EPO（达贝泊汀阿尔法）在治疗这些婴儿中的作用。
研究概览
详细说明
红细胞同种免疫引起的胎儿贫血产前治疗的主要方法是（连续）IUT。 HDN 的产后治疗主要是 (1) 强化光疗和换血治疗高胆红素血症和预防核黄疸，以及 (2) 补充输血治疗贫血。 高达 80% 的接受 IUT 治疗的 HDN 婴儿在出生后的头 3 个月内需要至少一次补充输血以治疗晚期贫血。
已经报道了晚期贫血的几个危险因素，包括连续 IUT（由于骨髓抑制）、HDN 的严重程度、新生儿期换血使用减少以及输注红细胞存活率降低。 最后，促红细胞生成素缺乏症也被认为是晚期贫血的可能促成因素。
EPO 已越来越多地用于新生儿，以预防或减少新生儿贫血，而没有短期或长期的副作用。 几项小型研究和有争议的报告表明，患有 HDN 的新生儿可能受益于 EPO 治疗，以降低延迟性贫血和随后补充输血的风险。 然而，其他作者发现 EPO 的效果可能不如预期。 由于缺乏证据，目前不推荐常规使用 EPO。 为确定 EPO 在这组患者中的作用，需要进行精心设计且样本量足够大的随机对照临床试验。 潜在地，EPO 稳定了这些婴儿的血红蛋白水平，从而防止补充输血和额外入院，为 HDN 患者创造更稳定和自然的产后过程。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Isabelle MC Ree, MD
- 电话号码：+31715262814
- 邮箱：i.m.c.ree@lumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Enrico Lopriore, MD PhD
- 电话号码：+31715262965
- 邮箱：e.lopriore@lumc.nl
学习地点
-
-
-
Leiden、荷兰、2300RC
- 招聘中
- Leiden University Medical Center
-
接触：
- Enrico Lopriore, MD Phd
- 邮箱：E.Lopriore@lumc.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 莱顿大学医学中心 (LUMC) 接受 IUT 治疗的所有（近）足月新生儿（胎龄 ≥ 35 周）。
排除标准：
- 没有任何。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：达贝泊汀阿尔法组
组接受达贝泊汀阿尔法 (Aranesp) 10microg/kg 治疗，每周一次，持续 8 周。
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Darbepoetin alfa 剂量 10microg/kg 每周一次，持续 8 周
其他名称：
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无干预：控制组
“标准护理”包括密切监测血红蛋白水平，必要时补充红细胞输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个婴儿所需的补充输血次数
大体时间：生命的前 3 个月
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每个婴儿所需的补充输血次数
|
生命的前 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要补充输血的婴儿百分比
大体时间：生命的前 3 个月
|
需要补充输血的婴儿百分比
|
生命的前 3 个月
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|
补充输血入院天数
大体时间：生命的前 3 个月
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补充输血入院天数
|
生命的前 3 个月
|
|
高血压的发生
大体时间：8周（疗程）
|
治疗期间收缩压高于年龄调整后平均收缩压 ≥ 2 SD 的婴儿百分比
|
8周（疗程）
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|
出现高铁蛋白水平
大体时间：8周（疗程）
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治疗期间铁蛋白水平 >200 μg/L 的婴儿百分比
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8周（疗程）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期神经发育结果
大体时间：2岁
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探索性结果；使用 BSID-III 测试的 2 岁长期神经发育结果
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2岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Masja de Haas, MD PhD、Sanquin Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月31日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月3日
首次发布 (实际的)
2017年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月30日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
达贝泊汀阿尔法的临床试验
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