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EnSite Precision 2.1 可行性研究

2019年2月11日 更新者：Abbott Medical Devices

目的是通过评估消融过程中与当前商用 EnSite Precision 2.0.1 相比的偏移/漂移频率，证明速度研究平台 (VRP) 中新“磁性主”导管跟踪算法的可行性

次要目标是评估 VRP 系统中的导管渲染。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项针对欧洲多达 5 个中心的多达 80 名患者的急​​性、多中心、观察性、前瞻性可行性研究。

在 EP 映射和消融过程的整个过程中，将在 EnSite Precision 2.0.1 和 VRP 映射系统上同时收集数据。 这项研究不需要对当前的标测和消融程序的临床工作流程进行重大改变。 VRP 操作员将实时观察两个显示，并将对 VRP 数据流输入大量电子注释，以促进回顾性分析。 注释的示例包括药物管理、患者移动以及在 EnSite 映射系统上不可见的心内超声 (ICE) 导管等设备的介绍。

如果/当 VRP 操作员注意到可以通过附加数据更好地理解的事件时，他/她可能会要求医生将导管保持在稳定位置额外几秒钟和/或将导管移动到另一个位置。 此类事件的示例包括出现在 3D 模型外部的导管以及任一显示器上不切实际的导管形状。 遵守此类要求是可选的，并取决于医生的偏好。

回顾性数据分析将侧重于以下特征：

  • 偏移和漂移的发生率和潜在原因。
  • 阻抗和磁坐标之间差异的频率和严重程度。
  • 导管相对于 3D 模型的位置。
  • 导管相对于彼此的位置，与可用的荧光镜图像进行比较。
  • 当导管移动到不同位置时，研究系统上导管的形状。
  • VRP 上的最终几何外观。
  • VRP 上的电压和时序图外观。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
80

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

任何接受心脏 EP 标测和消融程序（其中使用 SJM 传感器启用导管和 EnSite 精密心脏标测系统）的患者都被视为有资格入组。

描述

纳入标准：

  • 需要使用 3D 映射系统进行心脏 EP 研究和消融手术的患者。
  • 18岁以上
  • 能够为研究参与提供知情同意，并愿意并能够遵守描述的评估协议。

排除标准：

  • 怀孕或可能怀孕的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
与当前的商用 EnSite Precision 2.0.1 相比，通过评估消融过程中的偏移/漂移频率，展示 EnSite 速度研究平台 (VRP) 新算法的可行性。
大体时间：长达 12 个月
与当前商用 EnSite Precision 2.0.1 相比，通过评估消融过程中的偏移/漂移频率，展示 EnSite 速度研究平台 (VRP) 中新算法的可行性
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Abbott Medical Devices

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年1月4日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年2月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年2月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SJM-CIP-10173

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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