EnSite Precision 2.1 Studio di fattibilità

Si tratta di uno studio di fattibilità acuto, multicentrico, osservazionale e prospettico con un massimo di 80 pazienti presso un massimo di 5 centri in Europa.

I dati saranno raccolti simultaneamente su entrambi i sistemi di mappatura EnSite Precision 2.0.1 e VRP per l'intera durata della procedura di mappatura EP e ablazione. Questo studio non richiederà modifiche significative all'attuale flusso di lavoro clinico della procedura di mappatura e ablazione. L'operatore VRP osserverà entrambi i display in tempo reale e inserirà ampie annotazioni elettroniche nel flusso di dati VRP per facilitare l'analisi retrospettiva. Esempi di annotazioni includono la somministrazione di farmaci, il movimento del paziente e l'introduzione di dispositivi come un catetere per ecografia intracardiaca (ICE) che non sono visibili sul sistema di mappatura EnSite.

Se/quando l'operatore VRP nota eventi che potrebbero essere meglio compresi con dati aggiuntivi, potrebbe chiedere al medico di mantenere un catetere in una posizione stabile per qualche secondo in più e/o spostare il catetere in un'altra posizione. Esempi di tali eventi includono cateteri che appaiono al di fuori del modello 3D e forme irrealistiche del catetere su entrambi i display. Il rispetto di tali richieste è facoltativo e soggetto alla preferenza del medico.

L'analisi retrospettiva dei dati si concentrerà sulla caratterizzazione di quanto segue:

• Tassi di ricorrenza e potenziali cause di Shift e Drift.
• Frequenza e gravità delle discrepanze tra impedenza e coordinate magnetiche.
• Posizioni dei cateteri rispetto al modello 3D.
• Posizioni dei cateteri l'una rispetto all'altra, confrontate con le immagini fluoroscopiche quando disponibili.
• Forme dei cateteri sul sistema di ricerca mentre i cateteri vengono spostati in posizioni diverse.
• Apparenza finale della geometria sul VRP.
• Aspetto delle mappe di tensione e temporizzazione sul VRP.