EnSite Precision 2.1 可行性研究
2019年2月11日 更新者：Abbott Medical Devices
目的是通过评估消融过程中与当前商用 EnSite Precision 2.0.1 相比的偏移/漂移频率，证明速度研究平台 (VRP) 中新“磁性主”导管跟踪算法的可行性
次要目标是评估 VRP 系统中的导管渲染。
研究概览
详细说明
这是一项针对欧洲多达 5 个中心的多达 80 名患者的急性、多中心、观察性、前瞻性可行性研究。
在 EP 映射和消融过程的整个过程中，将在 EnSite Precision 2.0.1 和 VRP 映射系统上同时收集数据。 这项研究不需要对当前的标测和消融程序的临床工作流程进行重大改变。 VRP 操作员将实时观察两个显示，并将对 VRP 数据流输入大量电子注释，以促进回顾性分析。 注释的示例包括药物管理、患者移动以及在 EnSite 映射系统上不可见的心内超声 (ICE) 导管等设备的介绍。
如果/当 VRP 操作员注意到可以通过附加数据更好地理解的事件时，他/她可能会要求医生将导管保持在稳定位置额外几秒钟和/或将导管移动到另一个位置。 此类事件的示例包括出现在 3D 模型外部的导管以及任一显示器上不切实际的导管形状。 遵守此类要求是可选的，并取决于医生的偏好。
回顾性数据分析将侧重于以下特征：
- 偏移和漂移的发生率和潜在原因。
- 阻抗和磁坐标之间差异的频率和严重程度。
- 导管相对于 3D 模型的位置。
- 导管相对于彼此的位置，与可用的荧光镜图像进行比较。
- 当导管移动到不同位置时，研究系统上导管的形状。
- VRP 上的最终几何外观。
- VRP 上的电压和时序图外观。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
任何接受心脏 EP 标测和消融程序（其中使用 SJM 传感器启用导管和 EnSite 精密心脏标测系统）的患者都被视为有资格入组。
描述
纳入标准：
- 需要使用 3D 映射系统进行心脏 EP 研究和消融手术的患者。
- 18岁以上
- 能够为研究参与提供知情同意，并愿意并能够遵守描述的评估协议。
排除标准：
- 怀孕或可能怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与当前的商用 EnSite Precision 2.0.1 相比，通过评估消融过程中的偏移/漂移频率，展示 EnSite 速度研究平台 (VRP) 新算法的可行性。
大体时间：长达 12 个月
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与当前商用 EnSite Precision 2.0.1 相比，通过评估消融过程中的偏移/漂移频率，展示 EnSite 速度研究平台 (VRP) 中新算法的可行性
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月4日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月11日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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